核心资料清单
- 配方：全部活性和非活性成分、投料量、功能与供应商；
- 法规矩阵：活性成分、浓度、用途、剂型、警示和用法逐项对应 M032；
- 质量：原料与成品规格、含量、均匀性、黏度、微生物、稳定性和包装相容性；
- 生产：主批记录、工艺验证、清洁和 cGMP 文件；
- 上市：Drug Facts、PDP、工厂注册、美国代理人、Labeler Code、NDC SPL 及电商页面。
只提供一张配方表和包装图通常不足以完成可靠的合规审查。
去屑洗发水出口美国做 FDA OTC 注册需要准备哪些配方、检测和标签资料？
去屑洗发水美国上市通常需要准备完整定性定量配方、M032 合规矩阵、活性原料标准、成品含量和均匀性方法、稳定性与微生物资料、英文 Drug Facts、制造工厂注册、Labeler Code 及 NDC SPL。作为药品与化妆品组合产品时，还要评估 MoCRA 产品列名等适用义务。
引用法规
OTC Monograph M032
M032
Drug Establishment Registration and Listing
21 CFR Part 207
Drug cGMP
21 CFR Parts 210 and 211
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
