PDP 常见内容
- 产品身份说明或名称；
- 净含量声明；
- 必要时的关键法定标识。
信息面常见内容
- 制造商、包装商或经销商名称与地址；
- 普通化妆品成分声明；
- 使用方法、警告及其他必要信息；
- OTC 产品的 Drug Facts 板块。
字体高度、显著性、对比度和可读面积也属于合规判断的一部分。绿翊合规可按实际刀模审核，而不是只审 Word 文案。
美国化妆品标签的 PDP 主展示面和 Information Panel 信息面分别放什么？
PDP 是消费者在零售陈列时最可能看到的主展示面，通常应突出产品名称或身份说明及净含量；Information Panel 通常承载责任主体名称地址、成分表、使用说明和必要警示等信息。OTC 产品还需按规定设置 Drug Facts，不能因为包装较小就随意省略法定内容。
引用法规
Cosmetic Labeling Requirements
21 CFR Part 701
Fair Packaging and Labeling Act
15 U.S.C. 1451 et seq.
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
