OTC 专论（OTC Monograph）是美国 FDA 对非处方药建立的一套"配方书"式法规标准，依据 21 CFR Part 330 制定。
专论的作用
OTC 专论针对特定类别的 OTC 药品（如防晒、去屑、祛痘等），明确规定：
- 允许使用的活性成分（Active ingredients）；
- 含量范围（Concentration）；
- 剂型（Dosage form）；
- 适用用途（Uses/Indications）；
- 标签要求（Labeling）；
- 警告语（Warnings）。
专论路径 vs 审批路径
- 专论路径（Monograph Path）：产品成分、用途、标签符合相应专论要求，可直接注册上市，无需逐一审批，成本低、周期短；
- 审批路径（NDA/ANDA）：产品不符合任何专论，须提交新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA），审批严格、周期长、成本高。
FDA 现有 32 个 OTC 专论
FDA 将 OTC 药品分为 32 个类别（M001–M032），涵盖防晒、去屑、祛痘、生发、止汗、含氟牙膏、皮肤保护等多个类别。绿翊合规熟悉全部 32 个专论，可精准判定产品适用类别。
常见误区
- 误区："OTC 专论是产品认证"——错误，专论是法规标准，不是产品认证；
- 误区："所有 OTC 产品都需审批"——错误，符合专论的可免审批；
- 误区："专论要求不重要"——错误，标签必须严格符合专论规定。
产品是否能走专论路径，决定了注册成本与周期。绿翊合规可在前期判定阶段精准匹配专论，为企业制定最优合规路径。
