什么是Drug Facts标签？
Drug Facts 是美国 OTC 药品标签上的标准化信息板块，须按 21 CFR Part 201.66 规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等内容。它是 OTC 产品合规的关键要素，普通化妆品无需此板块，OTC 化妆品则强制要求。
普通化妆品和OTC标签要求有什么不同？
普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表（INCI）、生产商/经销商、警示语等基础信息；OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等，监管要求更严格。
OTC专论是什么意思？
OTC 专论（OTC Monograph）是 FDA 针对特定类别 OTC 药品制定的法规标准，规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市，无需逐一审批新药申请（NDA）。FDA 现有 32 个 OTC 专论类别（M001–M032）。
标签上有功效宣称会被判定为药品吗？
会。FDA 根据产品标签的预期用途（功效宣称、消费者认知、活性成分）判定监管类别。若标签宣称涉及疾病治疗、改变身体结构或功能等药物功效，普通化妆品可能被认定为未经批准的药品，导致违规。绿翊合规可帮助企业规避此类风险。
化妆品标签必须用英文吗？
是的。在美国市场销售的化妆品与 OTC 产品标签必须使用英文，成分列表须按 INCI 命名规范标注。其他强制标示信息（如净含量、生产商、警告语）也须用英文呈现。绿翊合规提供中英双语标签审核，确保英文标示准确合规。
标签不合规会有什么后果？
标签违规可能导致产品被 FDA 拒绝入境、扣留、召回，或在跨境电商平台被下架、店铺受限甚至封号。常见违规包括缺失强制标示信息、Drug Facts 不规范、虚假宣称、成分标注错误等。提前进行标签审核可有效规避此类风险。
出口美国的化妆品标签必须用英文吗？
美国 FDA 化妆品与 OTC 药品标签必须以英文为主，所有强制性披露信息（成分、净含量、警示语、使用说明、制造商/经销商名称地址等）均须使用英文，且须清晰、显著、不可磨灭。
美国化妆品标签上的净含量怎么标注？
美国化妆品标签净含量必须清晰、醒目，标注在主显示面（PDP）底部 30% 区域内。应同时标注美制单位（oz/fl.oz）和国际单位（g/mL），如 "Net Wt. 1.7 oz (50 g)" 或 "Net Contents 1 fl. oz. (30 mL)"。
出口美国的化妆品标签必须标注 "Made in China" 吗？
美国海关与 FDA 要求进口消费品必须标注原产国。化妆品标签通常需以英文清晰标注 "Made in China" 或 "Made in P.R.C."，并置于产品或包装的显著位置，字体大小须符合标签可读性要求。
美国 OTC 化妆品标签中的 Active ingredients 和 Inactive ingredients 怎么写？
OTC 药品标签应在 Drug Facts 中列出 Active ingredient，并标明每一活性成分的适用浓度和 Purpose；非活性成分通常在 Drug Facts 之外以 Inactive ingredients 标示。成分身份、浓度、顺序和名称必须与配方、适用 OTC 专论及 NDC 列名一致，不能把具有药物作用的活性成分隐藏在普通 INCI 表中。
美国化妆品标签的 PDP 主展示面和 Information Panel 信息面分别放什么？
PDP 是消费者在零售陈列时最可能看到的主展示面，通常应突出产品名称或身份说明及净含量；Information Panel 通常承载责任主体名称地址、成分表、使用说明和必要警示等信息。OTC 产品还需按规定设置 Drug Facts，不能因为包装较小就随意省略法定内容。
OTC 产品的 Drug Facts 警示语可以缩写、改写或缩小字体吗？
不能为了营销版面随意缩写、改写或弱化法定警示。Drug Facts 的标题、顺序、栏目、字体、粗细、行距和分隔线应符合适用格式要求，相应 OTC 专论规定的 Warnings、Directions 等内容也应准确呈现；仅保持意思“差不多”不一定合规。
