普通化妆品和OTC标签要求有什么不同？
产品标签审核
更新于 2026-08-27
普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表（INCI）、生产商/经销商、警示语等基础信息；OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等，监管要求更严格。
普通化妆品与 OTC 化妆品的标签要求差异显著：
普通化妆品标签要求（21 CFR Part 701）
- 产品名称（Product Name）；
- 净含量（Net Quantity of Contents）；
- 成分列表（Ingredients，按 INCI 命名）；
- 生产商/经销商名称与地址；
- 警示语（如适用）；
- 使用说明（如适用）。
OTC 化妆品额外要求（21 CFR Part 201.66）
OTC 化妆品除满足上述基础要求外，还须包含标准化 Drug Facts 板块：
- 活性成分及含量（Active ingredients）；
- 用途（Uses）；
- 警告语（Warnings）；
- 使用方法（Directions）；
- 其他信息（Other information）；
- 非活性成分（Inactive ingredients）。
主要差异对比
- 信息量：OTC 标签信息更丰富、更结构化；
- 格式：OTC 须按 Drug Facts 标准格式呈现；
- 活性成分：OTC 须标明活性成分及具体含量，普通化妆品仅需列入成分表；
- 警告语：OTC 警告语更详细、更严格；
- 审核力度：OTC 标签受 FDA 药品监管，审核更严；
- 语言：均须使用英文。
标签要求的不同源于监管类别差异：普通化妆品受化妆品法规管辖，OTC 化妆品受药品法规管辖。误判产品类别会导致标签不合规，建议由专业机构（如绿翊合规）进行分类判定与标签审核。
引用法规
化妆品标签规定
21 CFR Part 701
OTC 药品标签（Drug Facts）
21 CFR Part 201.66
公平包装与标签法案（FPLA）
15 U.S.C. § 1451
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
