如何从标签判断
查看标签上“Manufactured for”“Distributed by”或制造商信息对应的主体，并结合品牌、合同和实际经营安排确定责任人。单纯提供代办服务的机构不会因为提交资料就自动成为 Responsible Person。
责任人常见工作
- 提交并年度更新产品列名；
- 保存充分的产品安全性证据；
- 接收并报告严重不良事件；
- 维护可接收不良事件的境内联系信息；
- 协调标签、召回和监管问询。
绿翊合规可帮助品牌与工厂在合同中明确数据、报告和变更通知责任。
MoCRA 中的 Responsible Person 是谁？品牌方、经销商还是工厂？
MoCRA 的 Responsible Person 是其名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商或经销商，不一定等同于实际生产工厂，也不是泛指美国代理人。责任人通常负责产品列名、严重不良事件报告、安全性证据维护、标签联系信息及其他适用的上市后义务。
引用法规
MoCRA Definitions and Product Listing
FD&C Act Sections 604 and 607
Serious Adverse Event Reporting for Cosmetics
FD&C Act Section 605
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
