MoCRA 产品列名需要提交哪些资料？
FDA MoCRA工厂注册
更新于 2026-08-27
MoCRA 产品列名需提交产品名称、类别、成分表（按降序排列）、标签样张、制造商/包装商/分销商信息、责任人（Responsible Person）信息等。产品列名可通过 FDA 电子系统完成，信息变更时应及时更新。
MoCRA 要求化妆品责任人在产品上市前完成产品列名（Product Listing），并向 FDA 提交完整产品信息。主要资料包括：
必填资料
- 产品识别信息：产品名称、品牌、型号、UPC/EAN（如有）；
- 产品类别：按 FDA 化妆品产品分类代码选择；
- 成分表：按 INCI 名称降序排列，含量 ≥1% 按降序，<1% 可任意顺序；
- 标签样张：含产品身份声明、净含量、成分表、制造商/经销商信息、警示语等；
- 生产设施信息：制造商、包装商、分销商名称与 FDA 注册号；
- 责任人（Responsible Person）：美国境内负责人名称、地址与联系方式。
列名更新义务
- 产品配方、标签、责任人、生产设施变更时须更新；
- 每年需确认列名信息准确性；
- 停产产品可申请停用列名。
绿翊合规提供 MoCRA 产品列名代理服务，帮助企业准确分类、整理成分表并完成系统提交。
引用法规
化妆品监管现代化法案
MoCRA, 2022
化妆品产品列名
FD&C Act § 607
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
