出口美国的化妆品标签必须标注 "Made in China" 吗？
产品标签审核
更新于 2026-08-27
美国海关与 FDA 要求进口消费品必须标注原产国。化妆品标签通常需以英文清晰标注 "Made in China" 或 "Made in P.R.C."，并置于产品或包装的显著位置，字体大小须符合标签可读性要求。
根据美国海关（CBP）与 FDA 标签法规，进口至美国的消费品必须披露原产国。化妆品作为中国出口产品，标签上通常需要标注 "Made in China" 或 "Made in P.R.C."。
原产国标注要求
- 位置：应位于产品主显示面或消费者易于看到的表面；
- 语言：使用英文，确保美国消费者与海关能够理解；
- 字体：清晰可读，不得过小或被其他图案遮挡；
- 形式：可单独一行，也可与制造商/经销商地址一起出现；
- 示例：
- Made in China
- Manufactured in China
- Made in P.R.C.
注意事项
- 仅标注 "China" 而不加 "Made in" 可能不符合海关要求；
- 如产品在中国组装但部分原料进口，仍需按最终制造地标注；
- 电商平台展示图也建议包含原产国信息，减少审核争议。
绿翊合规标签审核服务会同步检查原产国标注、制造商地址与净含量等强制性信息，确保标签合规出海。
引用法规
海关原产国标识
19 CFR Part 134
公平包装与标签法
FPLA, 15 U.S.C. § 1451 et seq.
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
