小型化妆品品牌也需要做 MoCRA 工厂注册吗？
FDA MoCRA工厂注册
更新于 2026-08-27
是的。MoCRA 法规适用于在美国市场销售的绝大多数化妆品，不设营业额门槛。但法规对年销售额低于 100 万美元的部分小型企业给予产品列名和 GMP 方面的豁免，工厂注册义务通常仍需履行。
MoCRA 实施后，化妆品设施注册与产品列名成为进入美国市场的基本合规要求，不以企业规模或品牌大小为豁免标准。
小型企业豁免（Small Business Exemption）
符合以下条件的企业可申请部分豁免：
- 过去 3 年美国市场化妆品年均销售额低于 100 万美元；
- 产品不含以下成分或宣称：
- 接触眼部粘膜或注射用途；
- 长期使用且改变外观的产品（如染发、纹身）；
- 婴幼儿产品；
- 含特定高风险成分。
豁免范围
- 可豁免 产品列名（Product Listing） 的部分要求；
- 可豁免 GMP 记录保存 的部分要求；
- 工厂注册（Facility Registration） 通常仍需完成。
小型品牌企业应首先确认是否落入豁免范围，再决定是否申请。绿翊合规可为企业提供豁免资格评估与合规路径建议。
引用法规
化妆品监管现代化法案
MoCRA, 2022
小企业豁免
FD&C Act § 612
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
