什么是NDC码？
NDC码申报与产品列名
更新于 2026-08-27
NDC（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品（含 OTC 药品）分配的唯一识别编码，共 11 位数字，采用 5-4-2 格式，分别表示标签商代码、产品代码与包装代码。OTC 化妆品须申请 NDC 并完成产品列名方可合法销售。
NDC 码（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品分配的唯一识别编码，依据 21 CFR Part 207 管理。
编码结构（5-4-2 格式，共 11 位）
- 标签商代码（Labeler Code）：前 5 位，由 FDA 分配给标签商；
- 产品代码（Product Code）：中间 4 位，由标签商编制，标识具体产品；
- 包装代码（Package Code）：末 2 位，由标签商编制，标识包装规格。
适用范围
- 处方药（Rx Drugs）；
- 非处方药（OTC Drugs），含 OTC 化妆品组合产品；
- 动物药品。
纯化妆品（普通护肤、彩妆等）无需 NDC 码，按 MoCRA 完成化妆品产品列名即可。
主要用途
- 产品识别：唯一标识药品产品与包装；
- 合法销售：OTC 药品进入美国市场的必备编码；
- 电商上架：亚马逊、速卖通等平台 OTC 上架强制要求；
- 医保报销：部分药品报销需提供 NDC；
- 不良反应追踪：用于药品追溯。
与 DUNS 的区别
DUNS 是企业识别码（9 位），标识企业实体；NDC 是产品识别码（11 位），标识具体药品产品。两者用途不同，不可混淆。
绿翊合规提供 NDC 标签代码申请、产品编码规划与列名提交的全流程服务。
引用法规
药品工厂注册与产品列名
21 CFR Part 207
国家药品代码（NDC）体系
21 CFR Part 207.33
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
