NDC列名提交有时间要求吗？
NDC码申报与产品列名
更新于 2026-08-27
是的。OTC 药品（含 OTC 化妆品）须在产品首次进入商业流通后 5 天内完成 NDC 产品列名提交。建议企业在产品上市前提前规划，避免延误。产品信息变更时也须及时更新 NDC 列名。
有时间要求。FDA 对 NDC 列名提交有明确规定：
列名提交时间要求
- 首次列名：OTC 药品（含 OTC 化妆品）须在产品首次进入商业流通后 5 天内完成 NDC 产品列名提交；
- 新增产品：每款新产品上市后 5 天内须完成列名；
- 新增规格：新增包装规格后 5 天内须完成列名。
更新时间要求
产品信息发生变更时，须及时更新 NDC 列名：
- 配方变更：活性成分或含量调整；
- 标签变更：Drug Facts 内容调整；
- 包装变更：包装规格或形式调整；
- 停售：产品停售须及时注销 NDC 列名。
逾期的后果
- 产品被视为违规销售；
- FDA 执法风险（扣留、警告、罚款）；
- 电商平台可能下架产品；
- 影响企业合规记录。
合规建议
- 提前规划：在产品上市前启动 NDC 申请，预留充足时间；
- 建立列名台账：记录所有产品列名状态与变更；
- 委托专业维护：由绿翊合规提供列名提交与更新维护服务；
- 定期核查：定期核对列名信息与实际产品一致性。
绿翊合规提供 NDC 列名提交、变更更新与注销的全周期服务，确保企业按时合规。
引用法规
药品工厂注册与产品列名
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
