NDC码是几位数字？
NDC码申报与产品列名
更新于 2026-08-27
NDC 码共 11 位数字，采用 5-4-2 格式：前 5 位为标签商代码（Labeler Code），中间 4 位为产品代码（Product Code），末 2 位为包装代码（Package Code）。同一产品的不同包装规格对应不同的 NDC 编码。
NDC 码共 11 位数字，采用 5-4-2 格式：
编码结构详解
- 标签商代码（Labeler Code）—— 前 5 位：由 FDA 分配，标识标签商（申请 NDC 的企业）；
- 产品代码（Product Code）—— 中间 4 位：由标签商自行编制，标识具体产品（不同配方/剂型）；
- 包装代码（Package Code）—— 末 2 位：由标签商自行编制，标识包装规格（如 50ml、100ml）。
示例
如 NDC 12345-6789-01 表示：标签商 12345 的 6789 号产品的 01 号包装规格。
编码规则
- 唯一性：每个产品/包装规格对应唯一 NDC；
- 稳定性：产品信息不变，NDC 保持不变；
- 多规格：同一产品的不同包装规格须分别申请 NDC；
- 格式：通常以 5-4-2 形式呈现，也可为 11 位连续数字。
常见误区
- 误区："一个产品一个 NDC"——错误，不同包装规格需不同 NDC；
- 误区："NDC 是 9 位"——错误，NDC 是 11 位（9 位是 DUNS）；
- 误区:"NDC 编码可随意编制"——错误，须符合 FDA 规范并完成列名。
绿翊合规协助企业制定完整的 NDC 编码方案，确保所有产品与规格全覆盖且符合 FDA 规范。
引用法规
国家药品代码（NDC）体系
21 CFR Part 207.33
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
