有了NDC码就能在亚马逊上架吗？
NDC码申报与产品列名
更新于 2026-08-27
NDC 码是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求之一，但仅有 NDC 码还不够。平台还要求提供 FDA 工厂注册号、产品标签图样、美国代理人信息等完整合规资料。绿翊合规可提供完整合规资料包，助您顺利上架。
NDC 码是必要条件，但不是充分条件。亚马逊 OTC 上架需要全套合规资质：
NDC 码的作用
- 是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求；
- 证明产品已完成 FDA 药品列名；
- 用于平台产品识别与追溯。
亚马逊上架还需提供的资料
- FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration Number）；
- 产品标签图样：含完整 Drug Facts 板块；
- 美国代理人信息（境外卖家）；
- DUNS 编码；
- OTC 专论匹配说明；
- 产品合规声明；
- 企业营业执照。
上架审核流程
- 第一步：完成全套 FDA 合规资质（含 NDC）；
- 第二步：整理亚马逊审核资料包；
- 第三步：申请类目开通与产品上架审核；
- 第四步：平台审核通过后正式上架。
常见上架失败原因
- 仅有 NDC 码，缺少其他资质；
- NDC 码与标签信息不一致；
- Drug Facts 标签不规范；
- listing 信息与注册信息不符；
- FDA 注册未更新或失效。
绿翊合规提供全套合规资质办理 + 亚马逊资料包整理 + 上架指导的一站式服务，确保卖家顺利上架。
引用法规
亚马逊 OTC 药品销售合规政策
药品工厂注册与产品列名
21 CFR Part 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
