什么是NDC码？
NDC（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品（含 OTC 药品）分配的唯一识别编码，共 11 位数字，采用 5-4-2 格式，分别表示标签商代码、产品代码与包装代码。OTC 化妆品须申请 NDC 并完成产品列名方可合法销售。
NDC码是几位数字？
NDC 码共 11 位数字，采用 5-4-2 格式：前 5 位为标签商代码（Labeler Code），中间 4 位为产品代码（Product Code），末 2 位为包装代码（Package Code）。同一产品的不同包装规格对应不同的 NDC 编码。
所有化妆品都需要NDC码吗？
不需要。NDC 码仅适用于按药品管理的 OTC 化妆品组合产品（如去屑、防晒、祛痘、生发等）。纯化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 完成产品列名即可，无需 NDC。是否需要 NDC 取决于产品的药品属性。
NDC代码怎么申请？
NDC 代码申请需先完成 FDA 药品工厂注册和 DUNS 编码申请，然后向 FDA 提交 NDC 标签代码（Labeler Code）申请，获得标签商代码后为每个产品编制 NDC 编码（5-4-2 格式）并完成产品列名。绿翊合规提供全流程代办服务。
NDC列名提交有时间要求吗？
是的。OTC 药品（含 OTC 化妆品）须在产品首次进入商业流通后 5 天内完成 NDC 产品列名提交。建议企业在产品上市前提前规划，避免延误。产品信息变更时也须及时更新 NDC 列名。
有了NDC码就能在亚马逊上架吗？
NDC 码是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求之一，但仅有 NDC 码还不够。平台还要求提供 FDA 工厂注册号、产品标签图样、美国代理人信息等完整合规资料。绿翊合规可提供完整合规资料包，助您顺利上架。
OTC药品可以不打NDC标签吗？
不可以。根据 FDA 法规要求，所有在美国市场销售的 OTC 药品标签上必须标注完整的 NDC 编码，否则属于标签违规，可能导致产品扣留或下架。NDC 编码须印在产品外包装与标签的指定位置。
NDC代码申请费用多少？
FDA 申请 NDC 标签代码本身不收取官方费用，但涉及 SPL 文件编制、产品列名提交、代理服务等会产生相应服务费用。费用视产品数量、包装规格数量与代理服务范围而定。绿翊合规提供透明报价，无隐形收费。
NDC 代码格式是什么？
NDC 代码由 10 位或 11 位数字组成，分为三段：标签代码（Labeler Code，4-5 位）、产品代码（Product Code，3-4 位）、包装代码（Package Code，1-2 位）。常见格式为 4-4-2、5-3-2 或 5-4-1。
NDC 列名完成后标签还能修改吗？
NDC 列名完成后可以修改标签，但修改内容如果涉及活性成分、浓度、用途、净含量、包装规格等关键信息，需要在 FDA 系统中更新产品列名（Product Listing），并重新核对 NDC 代码与平台后台信息是否一致。
FDA NDC 将统一为 12 位格式，现有 10 位 NDC 需要重新申请吗？
FDA 已发布最终规则，将 NDC 统一为不带连字符的 12 位格式。企业应开始评估标签、条码、ERP、平台和经销数据的转换；FDA 说明，仅因格式转换本身，注册人不需要重新提交新的或更新的药品列名文件，也不代表要重新申请 Labeler Code。
NDC 产品列名什么时候更新？每年无变化认证怎么做？
药品列名信息发生变化后，应尽快更新，并最迟在随后到来的 6 月或 12 月更新周期内提交。对当年没有新增或更新的有效产品，企业仍应在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间完成年度“无变化认证”；未按要求认证的列名可能被视为非活跃并从公开目录移除。
