美国 FDA OTC 专论 M007 泻药分为哪些类型？产品申报要准备什么？
美国FDA OTC产品注册
更新于 2026-08-27
M007 覆盖口服或直肠使用的容积性、高渗性、润滑性、盐类、刺激性、软便剂及二氧化碳释放型泻药。活性成分包括 psyllium、methylcellulose、polycarbophil、glycerin、mineral oil、镁盐、bisacodyl、senna、docusate 等类别；不同成分对应不同剂量、年龄、起效时间、饮水和窒息警示。
先确定泻药类别
同为便秘产品，不同作用机制对应 M007.10—M007.22 的不同成分、剂型和方向。复方还必须满足 M007.30 和组合合理性标准。
关键技术资料
- 活性成分药典质量、每剂量和最大日剂量；
- 片剂溶出、液体含量、颗粒粒度或栓剂释放等剂型指标；
- 容积性产品的膨胀、饮水量和吞咽风险；
- 起效时间、使用天数、年龄限制及腹痛等警示；
- 稳定性、微生物和包装给药准确性。
申报还需标准的工厂注册、cGMP、Drug Facts 和 NDC SPL 文件。广泛的成分清单应逐一查阅专论原文，不能套用统一剂量。
引用法规
OTC Monograph M007: Laxative Drug Products
M007; Final Administrative Order OTC000032
Drug cGMP, Labeling and Listing
21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
决策起点：产品活性成分 / 适应症 / 剂型 / 剂量 / 标签，是否完全符合 FDA 现行 OTC 专论（21 CFR Part 330）？
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
代理服务机构覆盖的环节
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
