常见风险
- 删除年龄限制、过敏或禁忌警示；
- 把 Warnings 放到说明书而包装上不体现；
- 为节省空间使用过小字体或低对比度；
- 将法定用法改成更具营销性的表达；
- 不同包装规格沿用同一版面却发生内容缺失。
小包装可能存在适用的特殊版式安排，但应按法规条件设计，不是自动豁免。绿翊合规可提供 Drug Facts 逐栏核对和印前版面审核。
OTC 产品的 Drug Facts 警示语可以缩写、改写或缩小字体吗？
不能为了营销版面随意缩写、改写或弱化法定警示。Drug Facts 的标题、顺序、栏目、字体、粗细、行距和分隔线应符合适用格式要求，相应 OTC 专论规定的 Warnings、Directions 等内容也应准确呈现；仅保持意思“差不多”不一定合规。
引用法规
Drug Facts Labeling Requirements
21 CFR 201.66
Applicable OTC Monograph
FDA OTC Monograph
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
