配方审查重点
确认活性成分是否在 M008、盐或复合物身份是否正确、每剂量和最大日剂量是否合规，并核对是否属于允许的单方或组合。
技术与标签资料
- 原料鉴别、含量、杂质及成品含量均匀度；
- 混悬液粒径、再分散性和给药器准确度；
- 稳定性、微生物及包装相容性；
- 腹泻持续、发热、血便、儿童和水杨酸盐相关警示；
- Drug Facts、工厂注册、NDC SPL 与标签图片。
列名提交前应同时检索 FDA 当前行政命令和 NM900 非专论条件，避免使用历史上出现过但当前不可按专论销售的成分。
美国 FDA OTC 专论 M008 止泻药允许哪些活性成分和标签要求？
M008 适用于口服止泻产品，专论列出的活性成分包括 bismuth subsalicylate 和 kaolin，并按具体剂型与剂量条件管理。产品应准确标示止泻用途、年龄剂量、最长使用时间和水杨酸盐相关警示；其他常见止泻成分若不在当前专论条件内，不能仅靠 NDC 列名走专论路径。
引用法规
OTC Monograph M008: Antidiarrheal Drug Products
M008; Final Administrative Order OTC000018
Drug Registration and Labeling
21 CFR Parts 207 and 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
