产品与活性成分
M009 覆盖 motion sickness 产品。成分名称、盐型和每剂量含量必须与专论一致，不能把普通止吐、妊娠呕吐或疾病治疗宣称扩大到专论之外。
关键技术要求
- 建立活性成分鉴别、含量、杂质和溶出或崩解标准；
- 按成分分别核对成人及儿童用法、给药前时间和最大日剂量；
- 评估片剂、咀嚼片或液体剂型的含量均匀度与稳定性；
- Drug Facts 应含嗜睡、酒精、驾驶、镇静剂及青光眼等适用警示。
列名包通常包括配方、批记录、规格、检测方法、稳定性、标签、工厂注册和 NDC SPL。
美国 FDA OTC 专论 M009 晕车止吐药允许哪些活性成分？申报资料有哪些？
M009 适用于预防和治疗晕动病相关恶心、呕吐或头晕的口服 OTC 药，专论成分包括 cyclizine hydrochloride、dimenhydrinate、diphenhydramine hydrochloride 和 meclizine hydrochloride。企业必须按具体成分核对年龄、单次剂量、给药间隔、最大日剂量及嗜睡警示。
引用法规
OTC Monograph M009: Antiemetic Drug Products
M009 and current administrative orders
Drug Facts and Drug Listing
21 CFR Parts 201.66 and 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
