为什么 M012 审查最复杂？
同一专论包含多个药理类别和口服、鼻用或吸入等不同给药途径。企业应先建立活性成分—Purpose—Use—剂型—年龄—剂量矩阵，再判断单方或复方是否符合条件。
资料重点
- 每个活性成分的身份、盐型、浓度和最大日剂量；
- 液体给药器、喷雾泵或吸入装置的剂量准确性；
- 复方合理性、含量测定、相容性和稳定性；
- 嗜睡、儿童误用、持续咳嗽、哮喘、MAOI 及鼻减充血剂连续使用等适用警示；
- 受销售限制成分还需评估联邦及州级要求。
美国 FDA OTC 专论 M012 感冒、咳嗽、过敏和支气管扩张药有哪些技术要求？
M012 覆盖抗组胺、镇咳、祛痰、鼻减充血、支气管扩张等多类产品，常见成分包括 chlorpheniramine、diphenhydramine、dextromethorphan、guaifenesin、oxymetazoline、phenylephrine、pseudoephedrine、ephedrine、epinephrine 和 menthol。每种成分的用途、途径、年龄、剂量和复方条件必须分别核对，不能因同属 M012 任意组合。
引用法规
OTC Monograph M012: Cold, Cough, Allergy, Bronchodilator and Antiasthmatic Drug Products
M012 and current administrative orders
Drug cGMP, Labeling and Listing
21 CFR Parts 210, 211, 201 and 207
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
