先判定产品身份
以药物用途宣称恢复警觉、消除困倦的产品可能属于 M011；仅按食品法规销售的咖啡、饮料或膳食补充剂适用不同监管路径，不能混用标签。
技术审查要点
- 确认 caffeine 身份、每剂量含量、使用间隔和最大日用量；
- 控制含量均匀度、溶出、有关物质及储存期含量；
- Drug Facts 应说明仅供偶发使用，不可替代睡眠；
- 提示限制其他咖啡因来源，并设置儿童、孕哺期及持续疲劳就医提示。
NDC 列名资料应与实际剂型、包装规格和标签完全一致。
美国 FDA OTC 专论 M011 兴奋剂咖啡因产品如何确定剂量和标签？
M011 适用于以 caffeine 为活性成分、用于恢复精神警觉或清醒的口服 OTC 兴奋剂。它不是普通含咖啡因食品或能量饮料的自动合规通道；药品身份取决于配方、剂量、用途和标签，且必须遵守专论剂量、使用频次和咖啡因相关警示。
引用法规
OTC Monograph M011: Stimulant Drug Products
M011 and current administrative orders
Drug Registration and Labeling
21 CFR Parts 207 and 201
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
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2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
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3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
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4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
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5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
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6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
