产品范围
人工泪液、眼用润滑剂和红血丝减充血产品的成分、浓度、Purpose 与 Uses 不同。宣称治疗感染、青光眼或其他眼病通常不属于 M018 自我用药范围。
关键 CMC 资料
- 无菌生产工艺、环境监测、无菌保证和方法适用性；
- 活性成分含量、pH、渗透压、黏度、可见和亚可见微粒；
- 多剂量产品的防腐体系、抑菌有效性及开启后使用设计；
- 滴量一致性、容器密闭完整性、包装相容性和稳定性；
- 污染、隐形眼镜、眼痛、视力变化及持续充血等标签警示。
美国 FDA OTC 专论 M018 眼用药申报为什么必须重点审核无菌和防腐体系？
M018 覆盖部分眼用润滑剂和眼部减充血剂，常见成分包括 carboxymethylcellulose sodium、hypromellose、glycerin、polyethylene glycol、polyvinyl alcohol、povidone、propylene glycol、mineral oil、naphazoline、phenylephrine 和 tetrahydrozoline。眼用制剂除符合专论外，还必须满足无菌、微粒、容器密闭及适用的防腐有效性要求。
引用法规
OTC Monograph M018: Ophthalmic Drug Products
M018 and current administrative orders
Drug cGMP and Ophthalmic Preparations
21 CFR Parts 210 and 211; applicable USP chapters
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
