排查顺序
- 确认两个文件是否对应同一配方和浓度；
- 确认采用的国家法规和 GHS 版本；
- 复核物性、毒理和组分分类数据；
- 统一修订 SDS、标签与运输文件。
SDS 与 GHS 标签的危险象形图、警示词不一致怎么办？
应暂停使用并核查分类依据、配方版本和适用法规。SDS 第 2 节与容器标签的危险分类、象形图、警示词及危险说明原则上应一致；不一致可能导致运输拒收、客户审核失败或监管风险。
引用法规
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
UN GHS, Annex 4
化学品安全技术说明书 内容和项目顺序
GB/T 16483
美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证技术服务
路径一 · OTC 专论列名（符合专论时）
无需 NDA/ANDA，仅完成工厂注册 + 产品列名即可上市；成本低、周期短，是中国企业的主流路径
路径二 · NDA/ANDA 新药申请（不符合专论时）
按 21 CFR Part 314 走新药申请，或处方转非处方（Rx-to-OTC）；成本高、周期以年计，一般仅创新产品适用
OTC 专论列名 6 步流程（路径一）
1
获取 DUNS 号
邓白氏编码（9位）。2020-10 起 FDA 唯一接受的设施标识符 UFI（21 CFR 1.232）
→
2
工厂注册 + FEI 号
设施获得工厂识别号 FEI，开工 5 天内注册、每年更新（21 CFR 207）
→
3
获取 NDC 标签商代码
Labeler Code（5位），是产品获得 10 位 NDC 码的前提
→
4
提交产品列名
在 FDA Direct / eDRLS 提交 Drug Listing：配方、包装、Drug Facts 标签等
→
5
标签合规审核
Drug Facts 标签格式与声明合规，与列名同步进行
→
6
系统接收 → 上市
列名被 FDA 系统接收即可销售；每偶数年 10–12 月须更新注册，否则失效
依据：绿翊合规《OTC 专论列名流程》及 21 CFR 207/330 相关要求整理，为流程示意。
