化妆品新原料来源工艺分类判定解读：类别归属边界、复配限制与命名要求

什么是化妆品新原料：判定入口

根据《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案——如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《化妆品监督管理条例》对化妆品使用方法的描述（涂擦、喷洒或者其他类似方法），或者使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，不能按照化妆品新原料申请注册或备案。

同时，申请注册或备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

四类情形不属于化妆品新原料

按来源工艺的四大类别划分

《化妆品新原料注册备案资料技术通则》明确，新原料的实际组成、原料特性、风险来源等与其来源工艺密切相关，根据原料来源、制备工艺等不同，新原料通常分为以下类别：

• 化学合成新原料：主要采用化学合成工艺生产获得，质量安全与起始物料、合成工艺、反应条件、分离纯化技术等密切相关。
• 天然来源新原料：原材料为植物、动物、矿物等天然来源，且生产加工过程不应改变原有成分的化学结构，包括植物来源、动物来源、矿物来源。
• 生物技术新原料：生产过程中采用基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等生物技术制备获得。
• 其他：不属于上述类别的新原料按照其他管理，注册人、备案人应当根据原料来源、制备工艺、原料特性、风险特点等开展必要研究。

交叉工艺原料的归类规则

技术通则对交叉处理原料给出了明确的归类规则：对源自植物、动物、矿物的原材料作进一步化学或生物技术处理的，如进行化学修饰、微生物发酵、植物组织培养等，作为化学合成新原料或者生物技术新原料管理，同时应当参照天然来源新原料的要求提交相关资料。

这意味着归类判断的核心是生产加工过程是否改变了原有成分的化学结构：单纯提取、加工不改变化学结构的属于天然来源；经过化学修饰改变了化学结构的按化学合成管理；引入发酵、组织培养、基因工程等生物技术环节的按生物技术管理。后两种情形均需在满足对应类别要求的同时，补充天然来源类别的种属鉴定、原料来源及其安全背景等资料。

单一化合物与混合物的划分

根据原料中主要成分及其比例等不同，新原料又可分为单一化合物、混合物（含聚合物）。以单一化合物进行注册备案的，其主要成分应当是结构明确的单一化合物，且含量一般为90%（以干基计）以上；确因技术上不可避免原因无法达到90%的，应当提供必须以多种成分形式存在的科学依据和相关研究资料，并在原料组成信息中注明原料含量及其他主要成分占比。

新原料一般应当是单一来源，不应是经过物理方法混合而成的复配原料。由于技术上不可避免原因，必须以多种成分形式存在的，应当提供必要的科学依据和相关研究资料：

• 化学合成直接获得的含两种或两种以上主要成分的，拟作为一个整体注册备案的，应提供必须以整体形式存在的相关研究资料，并明确主要成分比例（可为理论值或长期监测数据、代表性数据）。
• 拟采用多种来源的，例如采用多种微生物共同发酵、采用微生物对植物来源原材料进行发酵等，应说明此种生产方式对新原料质量安全产生实质性影响，各部分均实质参与了新原料生产过程，以区分物理混合形式。

溶剂、防腐剂、稳定剂的添加限制

对于部分失去溶剂后产生不可逆破坏的新原料，或者较易发生腐败变质的新原料，如需在新原料中添加溶剂、防腐剂、稳定剂，应当提供充足的科学依据和相关研究数据，说明必须添加的原因、添加物选择及其添加量的依据，并在技术要求中进行备注，列明所添加的具体物质及其添加量。此外，在功能依据、安全性评价等研究资料中，应当充分考虑所添加的溶剂、防腐剂、稳定剂等对新原料评价结果可能产生的影响。

命名要求体现来源工艺信息

原料中文名称应当基于原料来源、制备工艺、原料组成、化学结构等信息制定，科学合理、符合行业习惯，并附命名依据，对原料中文名称各部分作具体解释。已被《国际化妆品原料字典和手册》收录的，可提供INCI名称及相关依据；新原料注册备案后拟增加INCI名称的，可参照《化妆品新原料备案信息更新技术指南》进行注册信息变更或者备案信息更新。有明确化学结构的，还应按化学物质命名原则提供化学名称，体现取代位等关键信息。使用动植物、微生物等生产获得复杂混合物的，物种信息（拉丁学名）应当在原料名称中注明或单独填报。

按风险程度的情形分类与注册备案路径

来源工艺分类之外，还需按风险程度选择情形。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，其余实行备案管理。政策问答明确：对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当申报注册；均不属于注册情形的，无论功能种类多少，备案即可。注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的新原料仅仅备案后便用于化妆品生产，一经查实将依照《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。

结合使用历史、食用历史等已有数据，新原料分为六种情形：情形1为具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；情形2为不具有上述功能的新原料；情形3、情形4为对应功能属性且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料；情形5为有充分依据证明具有安全食用历史的新原料；情形6为共价键连接、数均平均相对分子质量大于1000道尔顿、相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%且结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的除外）。按照情形3至情形6注册备案的，应当提供能够充分说明新原料符合相应情形分类的依据资料。

信息填报与平台操作要求

根据2026年6月25日修改、2026年7月15日起实施的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，注册人、备案人或境内责任人应当通过化妆品注册备案信息服务平台申请注册或进行备案，电子版资料应与纸质版保持一致；申请新原料注册或备案前应先完成用户信息登记，填报注册人、备案人信息及安全风险监测和评价体系概述。境内责任人授权书应载明双方名称、授权范围和授权期限，同一新原料不得授权多个境内责任人。