2026年7月15日起施行的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，把新原料资料要求同时建立在“来源工艺”和“风险程度”两条分类轴线上。情形1是六种风险情形中基础安全资料最完整的一类，适用于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料。由于上述五类功能属于风险程度较高的新原料，办理路径是向国家药品监督管理局申请注册，而不是完成备案即可使用。[1][2]
情形1的关键并非把表2第1至9项试验机械做齐，而是从原料身份、来源工艺、功能机理、风险物质和暴露场景出发，形成能够证明“原料安全、质量可控、功能归类正确、使用条件明确”的完整证据链。本文按照新《技术通则》的章节顺序，拆解情形1从立项到注册申报的全部资料。
一、先确认情形1和注册路径
原料只要实际具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类功能之一，即属于注册管理范围；同一原料具有多种功能时，只要其中一项落入五类功能，也应申请注册。企业不能通过把申报使用目的改写为“皮肤保护”“抗氧化”等方式规避真实功能。功能判断应综合作用机理、功效研究、拟用产品类别、市场宣称和实际技术作用，而不能只看企业填写的一个功能名称。
情形1通常对应尚不能证明具有三年以上化妆品安全使用历史、也未选择安全食用历史或聚合物减免路径的五类功能新原料。若有充分的三年以上安全使用历史，可进一步评估情形3；具有安全食用历史的，可评估情形5。选择其他情形并不改变五类功能原料必须注册的法律路径，只可能改变部分资料项目。
二、风险情形之外还要完成来源工艺分类
风险情形决定表2的安全资料，来源工艺则决定表1的研制、工艺和质量资料。情形1原料仍要在化学合成、天然来源、生物技术或其他来源中选择类别，并进一步说明是单一化合物还是混合物、是否为聚合物。
| 来源工艺 | 情形1资料重点 | 常见缺口 |
|---|---|---|
| 化学合成 | 起始物、反应式、中间体、副产物、分离纯化、残留物 | 只提交流程图，未解释杂质形成与控制 |
| 天然来源 | 物种和部位鉴定、原材料安全背景、内源与外源风险物质 | 提取物名称、拉丁学名、工艺和实际组成不能对应 |
| 生物技术 | 菌种或细胞来源、鉴定、安全性、稳定性、基因修饰和工艺残留 | 只描述发酵步骤，未覆盖宿主及培养体系风险 |
| 其他 | 根据实际来源、工艺、组成和风险特点建立专项研究 | 把“其他”当成减少资料的兜底类别 |
植物、动物或矿物原材料经过化学修饰、微生物发酵、植物组织培养等处理后，不再仅按天然来源理解，应按化学合成或生物技术管理，同时参照天然来源要求提供原材料信息。单一化合物的主要成分一般应达到90%（干基计）以上；不能达到时，应说明为什么必须以多种成分形式存在，并列明主要成分比例。
三、一般原则与资料形式不能最后补
全部注册资料应以科学研究为基础，内容真实、准确、完整、规范并可追溯。同一事项在信息表、研制报告、质量标准、安全评估和新原料技术要求中必须一致。外文资料应完整规范翻译为中文并附原文，计量单位应符合我国法定计量单位要求，签章应满足境内外主体相应规则。
情形1项目通常同时涉及企业、研发机构、原料生产方、检验机构和安全评估人员。建议在研究开始时建立主数据表，统一原料名称、样品批号、组成规格、制备工艺版本、使用范围、安全使用量和检测方法版本。否则，后期最容易出现功能试验样品、毒理样品与三批质量检测样品并非同一质量水平的问题。
四、基本信息和命名依据要准确描述物质
申报信息表应填写中文名称、英文名称、化学名称、INCI名称（如有）、来源工艺类别、风险情形、生产信息以及是否属于纳米原料或较高生物活性原料等。中文名称应反映来源、工艺、组成或结构，命名依据需要逐部分解释；有明确结构的，还要提供能够体现关键取代位的化学名称。
名称不是市场名称。不能用品牌词、功效宣传词掩盖实际组成，也不能把复杂混合物按单一活性成分命名。名称、组成、结构鉴定、质量控制指标和功能研究对象应指向同一物质基础。
五、研制报告如何覆盖立项、组成、结构和功能
1. 研发背景
应系统调研文献、专利、国内外化妆品应用、食品药品等其他行业应用、法规标准、新化学物质登记和动植物保护状态，并说明为何属于我国化妆品新原料。研发背景还应概述工艺、质量、功能和安全研究过程，给出拟用目的、使用范围和使用量。
2. 原料来源与多成分必要性
天然来源或生产中使用微生物、动植物细胞的，应提交来源鉴定和安全背景。实际必须以多种成分存在，或必须添加溶剂、防腐剂、稳定剂的，要证明技术必要性、添加物选择和添加量，并在功能和安全研究中分析这些添加物对结论的影响。单纯物理复配通常不应作为一个新原料整体申报。
3. 化学组成与结构鉴定
应通过定性、定量研究列明主要组成及比例。单一化合物要确认分子式、结构式、相对分子质量等；聚合物要说明统计结构、聚合度、平均相对分子质量及分布；植物提取物、发酵产物等复杂混合物要用大类成分、标志性成分或指纹等方式描述物质基础。谱图不能只作为附件堆放，应对关键峰、关键位点和比对结果作出解析。
4. 理化性质与功能依据
理化研究应覆盖性状及与安全、质量、使用相关的重要性质，并注明测定条件。情形1的五类功能依据属于申报资料，不是留档项目。应证明原料在拟注册使用条件下能够发挥相应功能，并研究作用机理及其可能带来的安全风险。规范已有功效评价方法的，应使用规定方法并由相应资质或认可机构开展。
六、制备工艺、杂质和质量标准必须相互闭环
制备工艺简述至少包括物料、前处理、反应或生物转化、分离纯化、关键工艺参数及风险控制步骤；化学合成或酶促反应还应附反应式。详细参数和生产记录可以留档，但提交的工艺简述必须足以支持风险分析。
杂质和风险物质分析应沿工艺路线识别起始物、助剂、中间体、副产物、残留溶剂、微生物、重金属、禁用物质及其他有毒有害物质。天然来源还要区分内源风险和加工引入风险，生物技术来源要结合宿主、培养基、基因修饰和下游纯化分析。识别出的关键风险物质应落实到工艺控制、质量标准和安全评估，而不能只写在一张风险清单中。
质量标准应包括性状、理化指标、定性鉴别、定量控制和相应方法。含量/纯度、标志性成分和安全风险物质采用《化妆品安全技术规范》或《中国药典》未收录方法时，应提交方法文本及适用性、可靠性资料；使用对照品的，应交代来源和相关信息。必须提供3批新原料检测报告，并分析标准符合性和批间稳定性。
七、稳定性资料如何决定包装、贮存和使用期限
稳定性基础研究为必交项目，一般至少对1批原料考察高温、高湿和强光，必要时增加低温、强酸、强碱或强氧化条件。研究项目应能够反映主要成分、杂质或风险物质的变化，并据此提出包装、运输、贮存和注意事项。
基础研究显示原料稳定，或通过特定贮存条件能够控制风险时，加速和/或长期稳定性资料可留档备查，但不等于不开展研究。加速研究一般采用3批市售包装原料；长期研究一般采用3批原料在上市包装和贮存条件下考察，可在三年安全监测期内继续完成，使用期限最终应有长期数据验证。
八、情形1毒理和人体安全性项目
| 项目 | 情形1要求 | 判断要点 |
|---|---|---|
| 急性经口或经皮毒性 | 视情况提交 | 背景信息达到规定毒性等级时可减免 |
| 皮肤和眼刺激/腐蚀 | 必须提交 | 结合实际接触部位和腐蚀风险 |
| 皮肤变态反应 | 必须提交 | 关注原料及杂质致敏性 |
| 皮肤光毒性、光变态反应 | 视情况提交 | 无紫外吸收或无实际风险时可论证减免 |
| 遗传毒性 | 必须提交 | 至少覆盖基因水平和染色体水平 |
| 亚慢性经口或经皮毒性 | 必须提交 | 试验途径应匹配暴露；经口摄入可能大时提供经口资料 |
| 生殖发育毒性 | 视情况提交 | 充分的其他数据可支持减免，但须逐终点论证 |
| 慢性毒性/致癌性结合试验 | 视情况提交 | 结合结构警示、系统暴露和已有数据判断 |
| 人体长期试用 | 祛斑美白原料必须提交 | 其他五类功能根据风险决定 |
情形1还必须提交已有安全背景信息，至少关注新化学物质、危险化学品健康危害分类、GHS、CMR、内分泌干扰、PBT/vPvB、香精过敏原以及已有毒理、临床、人群和类似物资料。QSAR和交叉参照可用于风险识别，但除明确规则外，不能直接替代必交试验。
存在吸入暴露时应提交完整吸入毒性资料；安全评估采用透皮吸收数据时应提交相应试验；可能具有药物作用或较高生物活性的，原则上按情形1开展毒理并考虑免疫毒性、神经毒性、毒代动力学和人体长期试用等补充研究。纳米原料还要提供完整理化表征、毒理研究和方法适用性分析。
九、安全评估和新原料技术要求是最终出口
安全评估报告必须整合理化性质、功能机理、已有背景、毒理和人体试验、风险物质及暴露信息，得出使用范围、安全使用量和限制要求。报告不能把每份试验简单汇总，而应解释关键危害终点、剂量反应、暴露量、证据冲突和不确定性。
公开的新原料技术要求应与注册资料一致，至少包括基本信息、理化性质、使用目的、使用范围、安全使用量、贮存条件、使用期限及注意事项。安全评估得出的限制条件必须落实到技术要求，质量标准和稳定性结论也要能够支持技术要求中的指标与期限。
十、情形1项目推荐推进顺序
- 确认原料是否为新原料以及五类功能中的具体注册功能；
- 完成来源工艺、单一化合物或混合物、纳米或高生物活性等分类；
- 冻结组成、工艺和质量规格，建立样品代表性标准；
- 并行开展功能机理、杂质风险、检测方法和稳定性基础研究；
- 形成已有安全背景汇总，设计情形1毒理与人体安全性方案；
- 用3批检测和稳定性结果验证质量控制及使用期限策略；
- 完成安全评估、技术要求和全套一致性复核后提交注册。
常见问题解答
情形1化妆品新原料可以只做备案吗？
不可以。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料属于注册管理范围。即使原料还具有其他普通功能，只要包含一项五类功能，也应申请注册。
情形1是否必须完成表2第1至9项全部试验？
第1至9项是一般项目范围，不等于全部无条件必做。急性、光毒、光变态、生殖发育和慢性/致癌项目存在明确的视情况提交或减免规则，但必须有充分证据。
祛斑美白新原料必须提交人体长期试用吗？
按照情形1申请注册的祛斑美白新原料，应提交人体长期试用试验资料。该项目不能用普通短期斑贴、安全性测试或功效评价报告替代。
情形1功能依据资料可以留档备查吗？
不可以。防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能依据属于申报资料，应证明原料在拟注册使用条件下发挥相应功能，并分析作用机理和相关安全风险。
情形1原料需要提供几批质量检测报告？
应对照申报质量标准提供3批新原料检测报告，并分析各批符合性及批间稳定性。毒理、功能和稳定性样品还应与拟上市原料具有代表性和可比性。
参考文献
[1] 中国食品药品检定研究院. 《化妆品新原料注册备案资料技术通则》. 中检院官方页面。
[2] 国家药品监督管理局政务服务门户. 风险程度较高的化妆品新原料注册审批办事指南. 国家药监局官方页面。
