情形2是当前化妆品新原料备案项目中最常见、也最容易被低估的一类：原料不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类功能，同时没有选择三年以上化妆品安全使用历史、安全食用历史或符合条件聚合物的减免情形。根据2026年新《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，情形2一般提交表2第1至7项毒理学试验资料，但申报资料绝不只有毒理报告。[1]
情形2通常走备案路径，但备案不代表监管机关已经认可原料安全性或功能性。备案后仍会开展资料技术核查和三年安全监测。项目能否经得住核查，取决于原料身份、来源工艺、功能边界、质量控制、稳定性和安全评价是否构成一条可追溯的证据链。[2]
一、情形2的适用边界
判断情形2首先要排除五类注册功能。如果原料同时具有抗皱、保湿、皮肤保护和防晒作用，即使企业主要宣传抗皱，只要实际存在防晒功能，仍应走注册路径。企业应根据作用机理、功能数据和预期用途全面梳理，而不能仅通过申报名称决定路径。
情形2也不是“所有其他原料”的永久归宿。原料若能提供充分的三年以上化妆品安全使用历史，可评估情形4；具有充分安全食用历史的，可评估情形5；满足分子量、低聚体、稳定性和非高生物活性条件的聚合物，可评估情形6。上述减免情形证据不足时，回到情形2是更稳妥的基础路径。
二、风险情形与来源工艺必须分别选择
情形2只回答“风险资料按哪一列准备”，不能代替来源工艺分类。新原料还应按化学合成、天然来源、生物技术或其他进行分类，并确定是单一化合物还是混合物、是否为聚合物。表1与表2应叠加使用。
| 原料类型 | 必须重点证明 | 资料组织建议 |
|---|---|---|
| 化学合成单一物 | 一般达到90%干基含量、结构明确、杂质谱可控 | 用反应式串联起始物、中间体、副产物和质量指标 |
| 天然复杂混合物 | 物种部位、加工未改变原有结构、主要组成稳定 | 以鉴定、成分谱、标志物和批间一致性描述物质基础 |
| 生物技术产物 | 菌种或细胞、工艺平台、宿主及培养残留风险 | 把原材料安全背景与生物技术专项风险并列分析 |
| 其他来源 | 为何不属于前三类及其实际风险特点 | 建立与真实工艺相匹配的专项研究清单 |
天然原材料经化学修饰、微生物发酵或组织培养获得的产物，应按化学合成或生物技术管理，同时参照天然来源要求提交来源信息。错误选择来源类别，往往会同时影响命名、工艺、杂质和安全背景资料。
三、先建立一致的申报主数据
通则的一般原则要求资料科学、真实、准确、完整、规范。企业应在试验前冻结至少八项主数据：中文及英文名称、来源工艺、实际组成、质量规格、制备工艺版本、拟用目的、使用范围、安全使用量。所有报告应注明样品批号和规格，外文资料完整翻译并附原文，签章和计量单位满足规定。
情形2项目经常因研发过程中工艺优化导致数据断裂。例如，早期毒理样品纯度较低，申报时提高了纯度并改变杂质谱；或功能研究使用含稳定剂的溶液，质量标准却按无添加物原料制定。这些变化都要评估对既有结论的影响。
四、基本信息与名称不能掩盖真实组成
新原料注册备案信息表不仅填写名称，还要选择来源工艺、风险情形、单一化合物或混合物、纳米和高生物活性等特征。中文名称应基于来源、工艺、组成和结构，并逐部分说明命名依据；有明确结构的要提供化学名称，已有INCI名称的可附收录依据。
若以单一化合物备案，主要成分一般应达到90%（干基计）以上。确因技术原因不能达到时，应提供必须以多成分形式存在的依据并填报各主要成分比例。物理复配多种商业成分后形成的配方型原料，原则上不能仅因形成一个商品名称就作为单一新原料申报。
五、研制报告的四个核心模块
1. 研发背景与新原料判定
应综述文献、专利、国内外应用、其他行业用途、法规标准和管理状态，并对照已使用原料目录及相关类别原料，说明为什么属于新原料。研究现状不能只罗列文献题名，应解释已有结论与本项目的关系。
2. 来源安全背景与多成分必要性
天然来源，或生产中使用菌种、动植物细胞的，要提交鉴定和安全背景。添加溶剂、防腐剂或稳定剂时，应证明添加必要性、种类和用量，并在技术要求中备注。功能、安全和质量研究应评估添加物是否影响结果。
3. 化学组成与结构鉴定
单一物质应系统确认结构，复杂混合物应通过定性、定量、指纹或分子量分布等方式描述物质基础。有明确结构或统计结构的原料，结构鉴定属于必须提交内容；复杂混合物虽可能不具备单一结构，也要证明主要组成和批间一致性。
4. 理化性质和功能依据
理化性质应选择与原料质量、安全和使用场景相关的项目并注明测试条件。功能资料的提交方式是情形2的一项高频误区：除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发外，其他功能依据资料可以留档备查；防脱发虽然不属于情形1五类功能，但其功能依据仍需提交。具有抗皱或其他对人体发挥功效的原料，还应研究作用机理及相关安全风险。
六、工艺与风险物质分析决定质量标准
制备工艺简述应覆盖生产物料、主要步骤、分离纯化及与质量安全相关的参数。化学合成或酶促反应要附各步反应式；通过工艺控制风险物质的步骤应特别说明。详细工艺可以留档，但提交版本必须足以解释最终组成和杂质来源。
风险分析不能用“符合化妆品安全技术规范”一句话代替。化学合成原料要追踪起始物、助剂、中间体、副产物和残留溶剂；天然原料要同时关注内源风险与加工、种植、采收带来的外源风险；生物技术原料要分析宿主、培养基、内毒素、外源基因及下游纯化残留。风险物质应落实到工艺控制、质量限度或安全评估。
质量标准至少包括性状、理化、定性鉴别、定量控制和检测方法。关键指标采用非规范或非药典方法时，应提交具体方法文本及适用性、可靠性资料。应提供3批检测报告并评价批间稳定性；只有三份“合格”结论而无原始数据或批次比较，不足以说明质量可控。
七、稳定性研究的提交与留档边界
稳定性基础研究为必须提交，一般至少以1批原料考察高温、高湿、强光，必要时增加低温、酸碱或氧化条件。考察指标应覆盖可能变化的活性成分、标志物、杂质、分子量分布或理化指标，并说明对运输、贮存、包装和使用期限的影响。
如果基础研究证明稳定性良好，或特定贮存和注意事项可以控制风险，加速和/或长期稳定性资料可以留档。加速一般以3批市售包装原料开展，长期一般以3批上市包装原料开展并用于验证使用期限。留档不等于不研究；三年监测期最后一次年度报告还要说明实际使用中的稳定性。
八、情形2安全资料的基本组合
| 安全资料 | 情形2要求 | 实务判断 |
|---|---|---|
| 已有安全背景信息 | 必须提交 | 覆盖官方分类、关注物质、毒理、临床、人群和类似物信息 |
| 急性经口或经皮毒性 | 视情况提交 | 达到“实际无毒”或“微毒及以下”等明确条件可减免 |
| 皮肤和眼刺激/腐蚀 | 必须提交 | 原料用途不接触眼部也不能自动删除表2要求 |
| 皮肤变态反应 | 必须提交 | 同时关注主要成分和杂质致敏风险 |
| 皮肤光毒性、光变态反应 | 视情况提交 | 以紫外吸收和真实使用风险支持减免 |
| 遗传毒性 | 必须提交 | 至少一项基因水平和一项染色体水平 |
| 亚慢性经口或经皮毒性 | 必须提交 | 经口摄入可能较大时必须提供经口资料 |
| 安全评估报告 | 必须提交 | 整合原料与风险物质，确定安全使用量和范围 |
表2给出的只是一般基本要求。存在吸入暴露时应补充完整吸入毒性资料；使用透皮吸收数据参与安全评估时应提交该试验；纳米原料要提供完整表征和方法适用性分析；具有药物作用或较高生物活性的，原则上应按情形1的强度开展安全研究，并考虑免疫、神经、毒代动力学和人体长期试用等项目。
已有安全背景信息用于风险识别和分级。QSAR、交叉参照、类似物、临床或人群资料需要分析物质一致性、方法质量和适用条件，除通则明确规定外，不能直接替代情形2的必交毒理试验。
九、安全评估如何把资料转化为使用条件
安全评估报告应结合物质身份、理化性质、使用目的、暴露途径、毒理结果、风险物质和质量限度，确定使用范围与安全使用量。风险物质即使在质量标准中设限，也需要根据原料最大使用量换算到消费者暴露并判断是否安全。
评估结论存在部位、产品类型、最高浓度、喷雾使用、破损皮肤或人群限制时，应在“其他限制要求/注意事项”中明确。技术要求中的名称、理化信息、使用范围、安全使用量、贮存条件和使用期限必须与全套备案资料一致。
十、情形2备案的项目管理顺序
- 排除已使用原料及五类注册功能，确认情形2路径；
- 完成来源工艺、组成类型和特殊特征分类；
- 冻结申报样品、工艺和质量规格，建立报告版本清单；
- 同步推进组成结构、功能机理、杂质、方法和稳定性研究；
- 编制安全背景信息汇总并确定第1至7项试验方案；
- 以3批数据验证质量标准，以安全评估确定安全使用量；
- 进行跨资料一致性审查，完成平台提交并准备备案后核查。
常见问题解答
哪些化妆品新原料通常属于情形2？
不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，且不能充分证明三年以上安全使用、安全食用历史或符合情形6聚合物条件的新原料，通常按情形2准备资料。
情形2备案完成是否代表原料已经通过安全审评？
不代表。备案是提交资料存档备查，完成后仍可能接受技术核查，并进入三年安全监测。备案人持续承担资料真实性、原料质量安全和风险监测责任。
情形2需要提交防脱发功能依据吗？
需要。防脱发不属于情形1规定的五类功能，但新《技术通则》要求防脱发功能依据资料提交；其他非五类、非防脱发功能依据通常留档备查。
情形2可以凭QSAR结果减免遗传毒性吗？
一般不能。遗传毒性对情形2为必交项目，通常至少包括基因和染色体两个水平。QSAR主要用于预测和证据权重分析，不能自动替代规定试验。
情形2需要提供多少批原料检测报告？
需要提供3批新原料检测报告，对照申报质量标准逐项检测，并分析各批符合情况及批间稳定性。检测样品应能代表拟上市原料的实际质量水平。
参考文献
[1] 中国食品药品检定研究院. 《化妆品新原料注册备案资料技术通则》. 中检院官方页面。
[2] 国家药品监督管理局政务服务门户. 化妆品新原料备案办事指南. 国家药监局官方页面。
