全球化妆品标签合规通鉴：美国/欧盟/东盟/日本/中国标签要求对比与实操要点

法规状态更新至：2026年9月

对于正在推进全球化的中国化妆品企业而言，标签合规往往是最容易被低估、同时也是最容易直接导致产品返工、扣关、下架甚至召回的环节之一。

同一款中国生产的面霜，如果同时进入美国、欧盟、东盟、日本和中国市场，其产品名称、责任主体、企业地址、净含量、成分表、使用期限、警示语、原产国、批号和功效宣称并不能简单使用同一套标签。美国强调Principal Display Panel（PDP）、Information Panel、英制/公制净含量、Responsible Person和MoCRA不良事件联系方式；欧盟围绕Responsible Person、Minimum Durability、PAO、香料过敏原和纳米材料建立了高度系统化的Article 19标签制度；ASEAN Cosmetic Directive形成区域共同标签框架，但各成员国仍保留本国语言和特定警示要求；日本同时受到《医药品医疗器械等法》、全成分表示制度以及化妆品公正竞争规约影响；中国则要求中文标签与注册备案资料保持一致，并在2026年启动化妆品电子标签试点。^[1-18]

因此，真正专业的全球标签管理并不是“把中国包装翻译成英文、日文、泰文”，而应该把一个Artwork拆解为数十个独立法规字段，再根据目标市场逐项确定：这个字段是否强制？应标在哪里？使用什么语言？字体和可读性如何？有没有例外？是否可以使用符号？是否必须出现在直接包装？配方变化后是否需要同步修改？

本文按照这一思路，对美国、欧盟、东盟、日本和中国的化妆品标签要求进行逐字段拆解，并给出企业可以直接转化为Global Artwork Checklist的操作方法。

第一章：全球化妆品标签审核，第一步不是翻译，而是监管分类

同一个产品在不同市场可能并不属于同一个监管类别，因此任何全球标签审核都必须从Product Classification开始。

例如，美国普通保湿霜通常属于cosmetic，但带有SPF宣称的防晒霜、祛痘产品以及部分去屑产品可能同时受到OTC drug法规管理；美国FDA明确指出，sunscreen就是典型的drug/cosmetic边界产品。^[1] 因此，不能拿普通美国cosmetic标签规则直接审核SPF50防晒产品。

欧盟防晒产品原则上仍按照cosmetic管理，因此同一个SPF50防晒产品，在欧盟适用Regulation (EC) No 1223/2009，而在美国则需要进一步满足OTC drug相关Drug Facts、active ingredient、warnings等要求。

中国则将防晒、染发、烫发、祛斑美白、防脱发等产品纳入特殊化妆品注册管理，标签上需要标注特殊化妆品注册证书编号。^[15]

所以，一张全球标签的第一项审核永远应该是：

Market → Product Classification → Applicable Regulation → Label Rule。

第二章：全球标签到底要审核多少个字段？

对于一个具有外盒和直接容器的普通护肤产品，建议企业至少建立以下Global Artwork Regulatory Fields：

标签字段	美国	欧盟	东盟ACD	日本	中国
产品/销售名称	必审	必审	必审	必审	必审
产品性质/功能	PDP要求	功能不明显时必须	功能不明显时必须	结合种类别名称	名称及功效范围审核
品牌名	非独立法定字段	可使用	可使用	可使用	可使用但受命名规则约束
责任主体名称	Manufacturer/Packer/Distributor/RP	RP	当地Responsible Company	製造販売業者	注册人/备案人
责任主体地址	要求	要求	要求	要求	要求
不良事件联系方式	MoCRA新增强制字段	非独立Article 19字段	依当地法规	非同类独立字段	非独立标签字段
境内/本地责任人	视商业模式	欧盟RP	当地公司	日本製造販売業者	境外注册备案人需境内责任人
生产企业	不一定必须直接标工厂	非Article 19核心字段	通常重点在Responsible Company和原产国	重点标製造販売業者	生产企业名称地址必须
生产许可证号	无	无	无统一要求	无同类字段	国产产品必须
特殊化妆品注册号	无	无	依成员国	无同类普通化妆品字段	特殊化妆品必须
产品执行标准编号	无	无	无统一字段	无	必须
原产国	进口产品受CBP原产地标记规则约束	进口欧盟产品必须	Country of Manufacture	结合进口及公正规约管理	进口标签按注册备案信息管理
净含量	必须/PDP	必须，存在例外	必须	实务必要字段	必须
批号	非普通FDA统一标签核心字段	必须	必须	必须	非一般第七条独立字段，但与生产追溯及期限表达相关
生产日期	普通化妆品无统一强制	一般不要求生产日期	生产日期或有效日期机制	一般不作为统一必标核心字段	可作为使用期限表达方式之一
有效期	普通cosmetic一般不强制	≤30个月重点	<30个月通常强制	特定不稳定产品需要	必须标使用期限
PAO开封期	无统一要求	>30个月通常要求	依成员国体系	非统一法定字段	特定直接容器可采用
完整成分表	零售cosmetic要求	要求	要求	原则上全成分	要求
成分排序	>1%降序，≤1%可后列	>1%降序，<1%可任意	类似ACD规则	降序；≤1%和色素例外	降序；≤0.1%单独“其他微量成分”
香精	可用Fragrance等	Parfum/Aroma	Perfume/Fragrance/Aroma/Flavor	按日本表示名称	按原料标准中文名称
香料过敏原	MoCRA要求FDA制定具体规则，2026仍待法规完善	重点强制	依据ACD/国家附件	无欧盟式统一清单机制	无欧盟式统一标签体系
纳米材料	无欧盟式[nano]规则	必须[nano]	依ACD附件/国家要求	无同类统一表达	无欧盟式统一标签要求
色号“+/-”	允许特定shade line逻辑	允许符合条件的May Contain/+/-	允许May Contain/+/-	按日本规则	应与实际注册备案配方一致
使用方法	必要时作为Material Fact	不是独立统一Article 19字段	不明显时必须	按产品需要和公正规约	需要时必须
安全警示	必要时/特定产品强制	Annex警示必须	必须按附件及国家要求	特定产品/安全需要	符合条件时“注意/警告”
儿童专属标识	无统一cosmetic儿童标志	无类似“小金盾”	各国不同	无类似制度	“小金盾”
二维码/电子标签	不能简单代替法定标签	现行Article 19仍以实体标签为核心	依国家规定	不能替代法定实体字段	2026六省市试点电子标签
功效宣称	不得虚假/不得跨Drug边界	Article 20 + 655/2013	ASEAN Claim Guideline	PMD Act + 景表法/公正规约	不得医疗、虚假、夸大

第三章：美国化妆品标签——必须先分清PDP和Information Panel

3.1 Principal Display Panel是什么？

美国标签制度与其他市场一个很大的不同，是非常强调Principal Display Panel（PDP，主要展示面）的概念。FDA将PDP定义为消费者在正常零售陈列条件下最可能看到或者检查的标签部分。普通化妆品PDP至少需要包含产品Identity和准确的Net Quantity of Contents。^[1]

因此，中国品牌进入美国时不能把所有法定信息都放到盒底或者背面。产品是什么、里面有多少，需要首先满足PDP规则。

3.2 产品Identity：品牌名不能代替产品性质

美国要求PDP具有Statement of Identity，用来告诉消费者这个产品是什么。可以使用common or usual name、descriptive name，或者在产品性质明显时使用消费者能够理解的fanciful name或illustration。FDA还特别说明，Brand Name本身并不是FD&C Act或者FPLA独立要求的法定字段。^[1]

例如“LUMIA”只是品牌名时，不能因为正面只写“LUMIA”就认为Identity要求已经满足。更稳妥的设计是同时说明“Facial Moisturizer”“Cleansing Gel”“Body Lotion”等产品性质。

3.3 Manufacturer、Packer或Distributor名称和地址

Information Panel需要标注manufacturer、packer或者distributor的name and place of business。地址通常包括street address、city、state和ZIP Code；在符合FDA规则的特定情况下，街道地址可以省略。如果标签所列主体并非实际manufacturer，则需要使用“Manufactured for...”“Distributed by...”或者其他能够真实表达关系的措辞。^[1]

企业需要注意：这里不仅是“印一个美国公司地址”这么简单。谁的名称出现在标签上，会进一步影响MoCRA下Responsible Person身份。

3.4 MoCRA新增：不良事件报告联系方式已经成为标签字段

MoCRA新增FD&C Act Section 609后，每一个cosmetic product标签都需要包含一个美国国内地址、美国国内电话号码或者电子联系方式，电子联系方式可以是网站，用于Responsible Person接收消费者的Adverse Event Reports。Responsible Person可以是境外公司，但标签仍需要提供符合Section 609(a)要求的联系方式。^[2]

这意味着中国企业不能只按照旧版美国标签模板保留公司名称、地址和Ingredient List，而忽略MoCRA新增的消费者AE入口。

3.5 原产国：FDA标签之外还要看CBP

Country of Origin并不是FDA 21 CFR 701普通化妆品标签结构中的独立核心字段，但对于中国进口到美国的化妆品，还需要遵守U.S. Customs and Border Protection的原产地标记规则。原则上，进口商品应以显著、清晰、持久的方式标明商品原产国的英文名称，使美国最终购买者能够识别其原产地。^[5]

因此，对于中国生产的产品，“Made in China”通常不仅是商业信息，而是进口标签审核的一部分。特别是包装同时突出美国城市、美国公司地址或者“USA”等字样时，还需要进一步核查19 CFR Part 134关于避免原产地误导的规则。

3.6 Net Quantity：必须位于PDP

美国净含量要求比很多市场更加技术化。Net Quantity必须准确表示产品实际内容量，并位于PDP；可按weight、fluid measure、numerical count或者相关组合方式表达。FDA法规还根据PDP面积规定最低字号，例如PDP面积不超过5平方英寸时最低通常为1/16 inch，面积增加后最低字号随之提高。^[1]

美国市场实务通常同时采用U.S. customary和metric表达。例如：

Net 1.7 FL OZ / 50 mL

企业需要同时检查单位写法、PDP位置、字号以及产品究竟应该按weight还是volume表达。

3.7 Ingredient List：排序不是简单照中国配方复制

美国零售化妆品Ingredient Declaration原则上按照配方中成分的predominance降序排列。但是存在重要例外：浓度超过1%的非色素成分按降序排列；1%及以下的非色素成分可以在高于1%的成分之后以任意顺序列出；色素可以放在后面，并按照适用规则排列。^[1]

这与中国“0.1%其他微量成分”规则完全不同，因此企业绝不能直接把中国备案成分表复制到美国。

3.8 Fragrance和Flavor

美国现行规则允许香精和香味组合在符合条件时以“Fragrance”和“Flavor”等方式进行声明，而不需要像普通单一成分那样逐个展开。^[1]

MoCRA已经在法律层面建立Fragrance Allergen Labeling机制，但需要FDA通过法规确定具体Fragrance Allergens及实施细节。截至2026年9月，FDA官方MoCRA页面仍将其描述为“FDA需要建立法规”的事项，因此不能自行把欧盟香料过敏原清单直接套到美国标签上并宣称这是现行美国法定义务。^[3]

3.9 彩妆色号的Ingredient List

美国FDA针对branded shade lines和similar product assortments设有专门Ingredient Labeling处理逻辑。对于同系列不同色号的产品，符合条件时可以使用色素范围表达，但必须严格按照21 CFR 701.3适用规则处理，而不是随意把整个系列所有色素都加入每一个SKU的标签。^[1]

3.10 Expiration Date：普通美国化妆品一般不是法定必标项

美国普通cosmetic没有统一法律要求必须在标签上印Expiration Date。FDA明确说明，美国现行法律并未规定普通化妆品必须具有特定Shelf Life或者必须把Expiration Date印在标签上；制造商仍然负责确定产品货架期并保证产品安全。^[4]

但是，如果产品同时属于drug，例如OTC sunscreen，则需要遵守drug稳定性和expiration dating规定，不能套用“化妆品不用有效期”的结论。

3.11 Language：出现其他语言可能触发“全套翻译”

美国法定标签信息原则上必须使用英语。在美国领地存在特定例外。如果标签中使用外国语言表示，根据21 CFR 701.2(b)，相应的法定信息也需要按照规定使用该外国语言。^[1]

因此，在美国包装上为了营销加入大量中文、法文或者西班牙文，并不是“多写一种语言没有关系”，而可能扩大企业需要同步翻译的Mandatory Label Information范围。

3.12 Warning和Directions

美国普通化妆品不存在一个对所有产品完全相同的Warning模板，但21 CFR Part 740建立一般安全警示原则：如果某项Warning对于避免产品使用产生健康风险是必要或者适当的，就必须显著、清晰地标注。^[1]

此外，部分产品有特定警示，例如特定coal-tar hair dye、self-tanning产品、不含防晒剂的tanning products以及易燃产品等需要进一步适用对应法规。企业应当把Warning Review与Formula Review连接起来，而不是由包装设计团队独立决定。

3.13 Claims：一行文案可能让整个标签从Cosmetic变成Drug

美国标签最大的分类风险来自Claims。宣称治疗疾病、影响人体structure或者function可能使产品落入drug监管。例如“treats acne”“stimulates hair growth”“heals eczema”等表达具有明显药品边界风险。FDA明确提醒，有些在其他国家属于cosmetic的产品，在美国可能属于drug，例如sunscreen。^[1]

第四章：欧盟——Article 19几乎把标签字段逐项写进了法规

4.1 容器和包装都要审

Regulation (EC) No 1223/2009 Article 19规定，化妆品只有在container和packaging按照要求标注规定信息，并且文字indelible、easily legible、visible时，才能投放欧盟市场。^[6]

因此欧盟标签不能只审外盒。法规人员需要同时建立Primary Container Artwork和Secondary Packaging Artwork两个审核层。

4.2 Responsible Person名称和地址

标签必须标注Responsible Person的name或registered name及address。允许在仍然能够识别RP和地址的前提下进行适当缩写。如果标签上存在多个RP相关地址，需要突出显示PIF实际可供主管机关取得的地址。^[6]

4.3 Imported Cosmetic必须标Country of Origin

Article 19明确要求进口欧盟的化妆品标明Country of Origin。对于中国生产并出口欧盟的产品，“Made in China”等原产国信息因此属于真正的欧盟法定标签事项，而不仅仅是海关信息。^[6]

4.4 Nominal Content及5 g/5 mL例外

产品应按weight或volume标明包装时的nominal content。但Article 19设有具体例外，包括少于5 g或5 mL的包装、free samples和single-application packs。对于通常按件数销售、重量或体积没有实际意义的预包装，也允许按照法规条件使用件数表达。^[6]

4.5 Minimum Durability：30个月是关键分界线

如果产品Minimum Durability不超过30个月，需要标注Date of Minimum Durability，并使用Annex VII对应symbol或者“best used before the end of”等方式引导。日期应按month/year或者day/month/year表达，必要时还需要说明保证该Durability所需的储存条件。^[6]

4.6 PAO：超过30个月不是“不需要期限”，而是换一种表达

如果产品Minimum Durability超过30个月，一般不再强制标Minimum Durability Date，而需要标明Period After Opening，即产品开封后在不危害消费者的情况下可以安全使用的期限，通常通过开盖罐symbol加“12M”“24M”等表示。只有PAO概念本身不适用时才可能不标，例如某些单次使用、不会开启或者不具有开封后劣化风险的产品。^[6]

4.7 Precautions：必须从Annex反向生成标签

Article 19要求标注使用时必须遵守的Particular Precautions，至少包括Annex III至VI针对具体限用物质、色素、防腐剂和UV filters规定的Warning，以及Professional Use产品所需的特殊注意事项。^[6]

因此欧盟Label Review必须与Formula Review联动。最专业的方法是：每次配方审查完Annex后自动生成Warning Output，而不是等Artwork完成后人工猜测警示语。

4.8 Batch Number

欧盟必须标Manufacturing Batch Number或者其他可以识别产品的reference。如果产品尺寸太小而在直接容器上标注在实际操作中不可行，可以只标在外包装。^[6]

4.9 Product Function

如果从产品外观和presentation无法明显判断产品功能，需要标注Function of the Cosmetic Product。^[6]

例如“LUMIÈRE 02”可能无法让消费者判断它是眼影、唇釉还是面霜，因此应进一步通过产品功能说明消除歧义。

4.10 Ingredient List必须有“Ingredients”引导语

Article 19明确要求成分表以“ingredients”这一术语引出。成分原则上按照制造时加入产品的weight降序排列；浓度低于1%的成分可以在超过1%的成分之后任意排序。^[6]

4.11 Parfum/Aroma

香水和芳香组合物及其原料可以用“parfum”或者“aroma”表达，但如果其中存在Annex III要求单独声明的香料过敏原，则还需要在Ingredient List中分别标示相应成分。^[6][7]

4.12 2026香料过敏原标签已经进入新阶段

Regulation (EU) 2023/1545扩大了需要个别标示的Fragrance Allergens范围。对新增要求，相关物质超过0.001%（leave-on）或者0.01%（rinse-off）时需要按照适用条目进行个别标示。法规设置了2026年7月31日和2028年7月31日两个重要过渡节点：不符合新限制的新产品投放市场过渡期截至2026年7月31日，既有产品的市场继续提供过渡期延续至2028年7月31日。^[7]

因此截至2026年9月，准备新投放欧盟市场的产品已经不能继续按照旧的香料过敏原标签逻辑设计新包装。

4.13 Nanomaterial必须加“[nano]”

如果成分以法规意义上的Nanomaterial形式存在，其成分名称后必须加“nano”并置于括号中。欧盟委员会对此明确说明，例如某INCI属于纳米形式时，需要在Ingredient List中以相应名称加“[nano]”方式呈现。^[8]

4.14 彩妆色号可以使用May Contain/+/-

对于以多个色号销售的Decorative Cosmetics，可以按照Article 19条件将整个色号系列使用的色素列在相应成分表中，并通过“may contain”或者“+/-”表示，适用时采用CI nomenclature。^[6]

4.15 小包装可以使用Leaflet/Tag/Card，但不是无限制省略

如果由于包装尺寸或者形状等实际原因无法按通常方式标示某些Precautions和Ingredient List，Article 19允许通过enclosed or attached leaflet、label、tape、tag或card提供，并使用Annex VII的相应符号提醒消费者查阅。非常小的soap、bath balls等还设有特殊陈列规则。^[6]

4.16 Language不是简单“欧盟用英文就行”

Article 19(5)规定，Nominal Content、Minimum Durability、Precautions和Function等特定字段使用什么语言，由产品提供给最终消费者所在成员国法律确定。^[6] 因此“英文包装覆盖EU 27国”不能作为统一法规结论。

真正的欧盟标签项目需要建立Country Language Matrix，例如France、Germany、Italy、Spain、Poland等分别确认哪些Mandatory Information必须使用本国语言。

第五章：东盟——ACD统一标签骨架，但不能忽略国家本地化

5.1 Product Name和Function

ASEAN Cosmetic Labeling Requirements规定，outer packaging，或者没有outer packaging时的immediate packaging，应标明cosmetic product name和function；如果功能从presentation已经非常明显，则Function可以例外。^[9]

5.2 Instructions for Use

如果产品名称或presentation不能让消费者清楚了解正确使用方法，则需要标注Instructions on Use。^[9]

5.3 Full Ingredient Listing

ACD要求完整Ingredient List。配方成分按照加入时重量降序排列；浓度低于1%的成分可以在超过1%的成分之后任意排序；Coloring Agents可以在其他成分之后按照适用Color Index或Annex IV名称排列。^[9]

5.4 香精如何标？

ASEAN框架允许perfume和aromatic compositions使用“perfume”“fragrance”“aroma”或者“flavor”等名称表达。^[9]

5.5 彩妆May Contain/+/-

对于多个色号销售的Decorative Cosmetics，ACD允许列出系列可能使用的全部Coloring Agents，并使用“may contain”或者“+/-”。^[9]

5.6 Botanical Extract怎么写？

ASEAN Labeling Requirements特别指出，植物和植物提取物应以genus和species识别，genus可以缩写。^[9] 这一细节在欧美标签转ASEAN时非常容易被忽略。

5.7 哪些成分不作为Ingredient处理？

ACD将原料中的impurities、不存在于最终产品中的subsidiary technical materials以及某些仅作为香精溶剂/载体并严格按必要量使用的材料排除在Ingredient定义之外。^[9]

5.8 Country of Manufacture

ASEAN统一标签骨架要求标明Country of Manufacture。^[9] 因此中国生产产品在东盟Local Artwork中应保留制造国信息。

5.9 当地Responsible Company名称和地址

标签需要标明负责把产品投放当地市场的company或者person的name和address。^[9] 这也是为什么一个“全球中国总部地址”不能取代六国本地责任主体信息。

5.10 Content

产品内容量以weight或者volume表达，可以使用metric或者metric与imperial并列。^[9]

5.11 Batch Number

Manufacturer's Batch Number属于ACD统一强制标签字段。^[9]

5.12 Manufacturing Date / Expiry Date

ACD要求以清晰方式标示manufacturing date或者expiry date，并对Minimum Durability不足30个月的产品重点要求Expiry Date。日期可以采用month/year或者day/month/year等方式，并在必要时补充保证产品Durability所需储存条件。^[9]

5.13 Special Precautions

产品需要标明适用成分附件规定的Conditions of Use和Warnings，以及产品其他Special Precautionary Information。ACD同时允许成员国基于本国需要对animal-origin ingredients增加特定声明要求，对于bovine或porcine origin可能要求明确具体动物来源。^[9]

5.14 Small Package例外

如果包装size、shape或nature无法容纳全部字段，可以使用leaflet、pamphlet、hang tag、display panel或者shrink wrap等方式提供信息；但即使是small immediate packaging，至少仍需要保留产品名称和manufacturer's batch number。^[9]

5.15 Language由成员国进一步决定

ACD规定信息可以使用English、National Language或者消费者理解的语言，但成员国可以要求产品名称/功能、使用方法、当地责任主体、内容量和警示等特定字段使用National Language或者消费者容易理解的语言。^[9]

因此，印尼、泰国、越南、马来西亚、新加坡和菲律宾不能简单使用同一张英文贴纸覆盖。

5.16 Sunscreen还有额外Label Rules

ASEAN Sunscreen Labeling Guideline要求主要功能为防晒的产品同时提供UVB和UVA保护。不能宣称100% UVA/UVB protection，也不能宣称无需重复使用；“Sunblock”限制适用于Malaysia，“Waterproof”“Sweatproof”限制适用于Malaysia和Thailand。SPF高于50时可以标示SPF50+。^[10]

第六章：日本——法律强制标签与公正竞争规约需要分层理解

6.1 製造販売業者名称和地址

日本《医药品、医疗器械等法》（PMD Act）第61条规定，化妆品直接容器或者直接包装原则上必须标示製造販売業者的氏名或名称及住所。^[11]

对中国品牌而言，这意味着真正出现在日本标签上承担产品市场责任的核心主体通常是日本製造販売業者，而不是仅仅把中国工厂地址翻译成日文。

6.2 产品名称

PMD Act Article 61同时要求标示化妆品名称。^[11] 日本实务还需要区分药机法上的販売名与市场品牌表达，不能随意改变已经申报的产品身份。

6.3 製造番号/製造記号

化妆品直接容器或直接包装必须标示製造番号或製造記号，即可以实现批次识别和追溯的Lot/Batch信息。^[11]

6.4 全成分表示

日本自2001年实施化妆品原则性全成分表示制度。厚生劳动省通知明确要求原则上把配合的全部成分以日文表示名称标示。^[12]

6.5 日本Ingredient Order

日本全成分表示原则要求按照产品中含量从高到低排列。但1%以下成分以及着色剂可以不按严格降序排列。^[12]

这一规则和美国、欧盟在“1%阈值”方面比较接近，但与中国0.1%“其他微量成分”制度完全不同。

6.6 Carry-over和Premix

厚生劳动省全成分表示通知明确规定，在最终产品中低于发挥其自身效果所需水平的carry-over成分可以不进行表示；Premix则原则上需要拆解到其组成成分分别标示。植物提取物也需要根据实际extract和solvent情况处理。^[12]

6.7 Expiry Date并不是所有日本化妆品都必须

PMD Act要求厚生劳动大臣指定的化妆品标示使用期限。日本关于使用期限的官方规则进一步说明，在适当保存条件下超过3年仍保持性状和质量稳定的化妆品，一般不属于必须标示Expiry Date的范围；例如某些含抗坏血酸、酶等或3年内可能发生品质变化的产品则需要相应期限管理。^[13]

因此，日本不能简单理解为“全部化妆品都必须有效期”，也不能把美国的“都不用”逻辑直接移植。

6.8 Net Content为什么日本仍然普遍标？

药机法Article 61本身的核心列项并不像欧盟或中国那样直接把内容量作为普通化妆品统一列示字段，但日本化妆品行业同时存在经消费者厅认可体系下运行的《化妆品の表示に関する公正競争規約》，其中把内容量、种类别名称、販売名、製造販売業者、製造番号、使用期限等纳入必要表示事项。^[14]

所以企业在日本做Artwork Review时不能只拿PMD Act Article 61逐字比对，还应把公正竞争规约作为实际市场标签标准的重要组成部分，但需要清楚区分其法律层级。

6.9 日本语言

全成分表示要求使用邦文名，公正竞争规约也要求必要信息以邦文进行清楚展示。^[12][14] 因此中国品牌不能简单用全英文Global Packaging进入日本零售市场。

6.10 Claims还受到景品表示法和药机法共同约束

日本标签和包装中的功效表达不能超出化妆品允许的效能范围，也不能构成虚假、夸大或者使消费者误认的表示。实务上不仅需要看药机法，还应同时考虑景品表示法以及消费者厅认可的化妆品公正竞争规约。^[14]

第七章：中国——中文标签必须与注册备案产品“完全是同一个产品”

7.1 最小销售单元必须有标签

《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》均确立了最小销售单元标签制度。标签内容需要真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容保持一致。^[15][16]

7.2 必须有中文标签

化妆品必须具有中文标签，并使用规范汉字。使用其他文字或符号时，原则上需要在销售包装可视面提供相应规范汉字解释；网址、境外企业名称地址以及约定俗成专业术语等存在例外。^[16]

除注册商标外，同一可视面其他语言字体字号不得大于相应规范汉字。^[16]

7.3 产品中文名称

标签必须标示产品中文名称。产品名称应符合商标名、通用名、属性名等命名规则，不能通过商标、谐音、字体、颜色或者其他方式暗示医疗效果或者产品不具备的功效。^[16]

7.4 特殊化妆品注册证书编号

属于特殊化妆品的产品需要在中文标签中标注特殊化妆品注册证书编号。普通化妆品没有相同的“注册证号”展示逻辑。^[15][16]

7.5 注册人/备案人名称和地址

标签必须标示注册人或者备案人的名称和地址。注册人或者备案人为境外企业时，还需要同时标示境内责任人名称和地址。^[16]

7.6 生产企业名称和地址

标签需要标示生产企业名称和地址。根据《化妆品标签管理办法》，受托生产时原则上应标完成最后一道接触内容物工序的生产企业名称和地址；如果多个受托生产企业均可能完成最后一道接触内容物工序，可以同时列示，并通过代码或其他方法识别具体生产企业。^[16]

7.7 国产化妆品生产许可证编号

境内生产企业还需要在生产企业名称和地址之后标示化妆品生产许可证编号，并通过相应引导语引出。^[16]

7.8 产品执行的标准编号

中国是本文几个市场中非常具有特色的一个市场：销售包装可视面必须标示产品执行的标准编号，并通过相应引导语引出。^[16]

7.9 全成分必须使用原料标准中文名称

销售包装可视面需要以“成分”作为引导语，标示化妆品全部成分的原料标准中文名称。^[16] 这意味着中国标签不是直接使用INCI英文表，而是使用对应的中国标准中文名称。

7.10 中国特有的0.1%“其他微量成分”规则

成分原则上按照产品配方中含量降序排列。如果配方存在含量不超过0.1%（w/w）的成分，这些成分应以“其他微量成分”为引导语另行标示，并可以不按照含量降序排列。^[16]

这一点是全球标签转换最容易出错的地方之一：

美国/欧盟/日本常见阈值逻辑是1%，中国则是0.1%。

所以不能用同一个Ingredient Sorting Algorithm自动生成所有市场标签。

7.11 净含量

净含量属于中文标签强制项目，应按照适用计量规定和注册备案标签信息进行标示。^[15][16]

7.12 使用期限有两种主要表达方式

产品使用期限应当在销售包装可视面按照规定方式之一标示：一是“生产日期 + 保质期”；二是“生产批号 + 限期使用日期”。生产日期使用四位年份、二位月份、二位日期的顺序表达。^[16]

7.13 中国也存在PAO，但不是欧盟同一种普遍规则

具有包装盒的产品，在直接接触内容物的包装容器上标示使用期限时，除可以使用上述两种方式外，还允许采用“生产批号 + 开封后使用期限”的方式。^[16]

因此，不应把欧盟“超过30个月普遍使用PAO”的逻辑原封不动套到中国。

7.14 有外盒时，直接容器至少还要标什么？

具有包装盒的化妆品，直接接触内容物的包装容器仍需要至少标示产品中文名称和使用期限。^[16]

这也是很多进口产品仅在外盒贴中文标签、瓶身完全没有中文信息时容易出现的问题。

7.15 使用方法

为保证消费者正确使用而需要说明使用方法的，应在销售包装可视面或者随附说明书中标示。^[16]

7.16 Warning必须使用“注意”或“警告”引导

如果限用/准用成分、儿童等特殊人群或者其他法规技术规范要求安全警示，则应在销售包装可视面以“注意”或者“警告”作为引导语标示相应Warning。^[16]

7.17 小规格≤15 g / 15 mL有简化机制

净含量不大于15 g或者15 mL的小规格产品，可以在销售包装可视面只标示产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或者备案人名称、净含量和使用期限等核心信息，其余规定信息可以放入随附说明书。^[16]

但是“小样”并不是标签法规豁免区。免费试用、赠予或者兑换形式提供的化妆品同样受到标签管理办法约束。^[16]

7.18 进口产品可以贴中文标签，但不能偷偷改原标签意义

进口化妆品可以直接使用中文包装，也可以加贴中文标签。但是加贴中文标签中有关产品安全和功效宣称的内容，应当与原标签对应内容保持一致。^[15][16]

同时，进口产品注册备案时需要提交生产国销售包装及外文标签的中文翻译，翻译应真实完整，不能通过遮盖、删除或者修改原包装内容来规避不利信息。^[19]

7.19 儿童化妆品必须有“小金盾”

儿童化妆品需要在销售包装容易被观察到的展示面标示国家药监局规定的儿童化妆品标志“小金盾”。自2023年5月1日后生产或进口的儿童化妆品均应完成相应标签更新。^[17]

需要特别强调：“小金盾”只是儿童化妆品区别性标志，并不代表产品获得国家质量认证或者安全认证。^[17]

7.20 儿童产品还有专门Warning

儿童化妆品应以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标示“应当在成人监护下使用”等警示内容；标签不得标示“食品级”“可食用”等词语或者食品相关图案。^[17]

7.21 2026年开始：中国进入电子标签试点时代

国家药监局于2025年启动化妆品电子标签试点，自2026年2月1日起，在北京、上海、浙江、山东、广东、重庆以及海南离岛免税相关场景开展为期3年的试点。电子标签属于化妆品标签组成部分，而不是普通营销二维码。^[18]

试点产品电子标签二维码应位于销售包装可视面显著位置，原则上不小于9 mm × 9 mm，并在二维码下方标示“化妆品电子标签”或者“牙膏电子标签”。扫码后必须直接展示标签信息，不能用登录、弹窗等方式阻碍消费者获取。^[18]

即使使用电子标签，实物包装也不能完全变成一个二维码。试点规则仍要求实物标签至少保留产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人/备案人名称、净含量、使用期限、适用安全警示以及儿童化妆品“小金盾”等核心信息。^[18]

第八章：五大市场最容易混淆的标签字段

8.1 “负责公司地址”并不是同一个概念

美国：Manufacturer/Packer/Distributor，并与MoCRA Responsible Person连接。

欧盟：Responsible Person。

ASEAN：Company or Person Responsible for Placing the Product on the Local Market。

日本：製造販売業者。

中国：注册人/备案人；境外主体还要增加境内责任人。

这五个角色不能简单统一翻译成“代理人”。

8.2 “有效期”五个市场完全不同

市场	核心逻辑
美国	普通cosmetic一般无统一Expiration Date强制要求；drug另论
欧盟	≤30个月Minimum Durability；>30个月通常PAO
ASEAN	ACD重点要求<30个月产品Expiry Date，成员国可进一步规定
日本	稳定超过3年的普通产品一般无统一Expiry必标；指定不稳定产品需要
中国	必须通过生产日期+保质期，或批号+限期使用日期等方式标使用期限

8.3 “微量成分”排序不能一套模板全球复制

市场	排序核心
美国	>1%降序，≤1%之后可灵活排列；色素另有规则
欧盟	降序；<1%可在其后任意排列
ASEAN	降序；<1%可在其后任意排列
日本	降序；≤1%和色素允许顺序例外
中国	降序；≤0.1%必须以“其他微量成分”另行引出

第九章：企业应该建立怎样的Global Master Artwork？

一个真正成熟的国际品牌不应该维护五套互不关联的PSD或者AI包装文件，而应该建立Global Label Data Model。

Master字段	总部数据源	是否允许国家修改
Global Product ID	PLM/Regulatory	否
Formula Version	R&D	否
Product Name	Marketing + Regulatory	可以本地化
Product Function	Regulatory	可本地化翻译
Ingredient Master	Formula Database	只允许按当地排序/命名规则生成
Net Content	Packaging	按市场单位表达
Manufacturer	Supply Chain	事实字段不得任意修改
Responsible Entity	Country Regulatory	国家独立
Country of Origin	Supply Chain	事实字段
Expiry/PAO	Stability	按国家规则生成
Warnings	Formula Regulatory Review	国家独立
Claims	Claims Matrix	国家独立审核
Electronic Label/QR	Country Regulatory	按市场

最关键的原则是：

标签上的事实数据不由设计师手工输入，而应从受控Master Data自动生成。

例如配方版本从F03升级成F04以后，Ingredient List、Allergen、Warning和当地Notification Impact都应该自动触发审核，而不是依赖法规人员记得“这个产品上周改过香精”。

第十章：哪些产品变化必须触发Label Impact Assessment？

变化	可能影响标签的字段
更换原料	Ingredient、Warning、Allergen、Claims
更换香精	Ingredient、EU Fragrance Allergens、Halal、Claims
浓度调整	Ingredient Order、Warning、Claim Evidence
更换色素	CI/Color Ingredient、Shade List
更换OEM	Manufacturer、Origin、China生产信息
更换当地责任主体	US Business Info、EU RP、ASEAN Responsible Company、日本製造販売業者、中国境内责任人
更改产品名称	Identity、Notification、Claims、所有国家Artwork
增加SPF	可能改变美国产品分类；EU/ASEAN/China Claim和测试
增加儿童使用人群	中国“小金盾”、儿童Warning、Claims、Safety
从软管改喷雾	Exposure、Warning、某些成分使用条件
改变净含量	Net Content、SKU/Notification、包装尺寸与字号

第十一章：全球Artwork审批建议采用“三层审核法”

第一层：Product Master事实审核

确认产品名、配方版本、生产企业、责任主体、净含量、原产地和Shelf Life是真实的。

第二层：Regulatory Field审核

逐项核对目标市场强制标签字段、位置、语言、成分排序、警示和特殊符号。

第三层：Marketing Claim审核

审核产品名、正面卖点、侧面说明、icon、before/after、第三方认证、环保、天然、敏感肌、儿童、防晒等所有可能构成消费者认知的信息。

只有三层全部通过，Artwork才能进入Print Release。

第十二章：全球标签最常见的12个错误

1. 把一个全球Ingredient List复制五个市场。

2. 认为美国普通化妆品必须标Expiration Date。

3. 欧盟>30个月产品既没有Minimum Durability又没有PAO。

4. 欧盟香精产品仍按旧过敏原列表设计2026新包装。

5. 欧盟Nanomaterial没有加[nano]。

6. 美国忘记MoCRA Adverse Event Contact。

7. 美国包装写大量中文，却没有同步处理所需Mandatory Information语言。

8. 日本只把国际INCI直接印上去，没有转换为日本全成分表示名称。

9. 中国直接复制欧盟Ingredient Order，没有设置“其他微量成分”。

10. 中国有外盒产品瓶身完全没有中文名称和使用期限。

11. 东盟用一张英文Label覆盖泰国、印尼、越南等所有国家。

12. 把QR Code当成可以替代所有实体标签字段的万能方案。

结语：全球标签管理本质上是一套产品主数据治理体系

企业最初进入海外市场时，往往把标签看作注册完成以后的最后一步：法规人员把需要增加的文字告诉设计师，设计师在包装上找位置放进去，然后送厂印刷。

但当品牌同时经营美国、欧盟、东盟、日本和中国以后，这种模式很快会失控。

一款产品可能存在五种Ingredient List；欧盟需要PAO和Fragrance Allergens；美国增加MoCRA AE Contact；中国需要产品执行标准编号和“其他微量成分”；日本使用本国全成分名称；东盟又需要Country of Manufacture和当地Responsible Company。

因此，一个真正全球化的化妆品企业最终需要建立的不是“标签模板”，而是一套：

Global Product Master → Formula Master → Ingredient Nomenclature Engine → Country Mandatory Fields → Country Warning Engine → Claims Matrix → Artwork Version → Regulatory Approval → Print Release。

只有当标签上的每一个字、每一个数字、每一个地址、每一个成分、每一个警示和每一个Claim都能够追溯到一个受控法规数据源时，全球标签管理才真正从“人工审包装”升级成企业可以规模化复制的Global Regulatory System。

参考文献

[1] U.S. Food and Drug Administration. Cosmetics Labeling Guide; Cosmetics Labeling Regulations; Summary of Cosmetics Labeling Requirements. FDA.

[2] United States Code. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Section 609 — Cosmetic Product Labeling; MoCRA. 21 U.S.C. §364e.

[3] U.S. Food and Drug Administration. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). Current FDA implementation information, 2026.

[4] U.S. Food and Drug Administration. Shelf Life and Expiration Dating of Cosmetics.

[5] U.S. Customs and Border Protection. Country of Origin Marking Requirements, 19 U.S.C. 1304 / 19 CFR Part 134.

[6] European Parliament and Council. Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products, Article 19 — Labelling. Consolidated version applicable in 2026.

[7] European Commission. Commission Regulation (EU) 2023/1545 amending Regulation (EC) No 1223/2009 as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products. 26 July 2023.

[8] European Commission. Report on the Use of Nanomaterials in Cosmetics and Review of Regulation (EC) No 1223/2009 as Regards Nanomaterials. Article 19 nano labelling discussion.

[9] ASEAN Cosmetic Committee. ASEAN Cosmetic Labeling Requirements, Appendix II. 4 September 2007.

[10] ASEAN Cosmetic Committee. ASEAN Sunscreen Labeling Guideline. Revision 01, 29 April 2015.

[11] Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan. Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, Article 61 — Cosmetics: Matters to Be Indicated on Immediate Containers.

[12] Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan. 化粧品の全成分表示の表示方法等について. 医薬審発第163号／医薬監麻発第220号, 6 March 2001.

[13] Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan. 医薬品等の使用期限表示に関する事項. 关于化妆品3年稳定性与使用期限表示。

[14] Consumer Affairs Agency, Japan; Japan Fair Trade Council Federation. 化粧品の表示に関する公正競争規約及び同施行規則.

[15] 中华人民共和国国务院. 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）.

[16] 国家药品监督管理局. 《化妆品标签管理办法》（2021年第77号公告），自2022年5月1日起施行.

[17] 国家药品监督管理局. 《儿童化妆品监督管理规定》及儿童化妆品标志“小金盾”相关规定.

[18] 国家药品监督管理局. 《关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）及2026年试点实施要求.

[19] 国家药品监督管理局政务服务平台. 进口化妆品销售包装、外文标签中文翻译及中文标签相关注册备案问答.