摘要：欧盟、美国和中国对化妆品的安全目标相近，但法律结构明显不同。欧盟以1223/2009直接适用于成员国，由SCCS提供共同科学输入，再由成员国主管机关执法；美国以联邦《食品、药品和化妆品法》及MoCRA为基础，同时保留州对化妆品成分禁限用的空间，并把防晒、祛痘、止汗等按预期用途纳入OTC药品制度；中国则在统一国家监管体系下，以技术规范、完整安全评估、已使用原料目录和新原料注册备案实施全国一致管理。本文从成分规则、安全证明、行政程序和联邦/统一体制四个维度客观比较三者，并说明中国制度在平稳落地和企业减负方面的可借鉴价值。
关键词：美国MoCRA；欧盟1223/2009；中国化妆品法规；联邦体制；OTC药品
一、比较结论：不是谁“更严格”，而是谁把风险放在哪个环节
欧盟把大量成分风险管理前置到统一附件：禁用、限用、着色剂、防腐剂和紫外线过滤剂均有共同清单，产品上市前还须完成CPSR、PIF和CPNP通知[1]。SCCS以统一方法评价高关注原料，为附件修订提供科学基础[2]。
美国普通化妆品传统上更多依赖一般性掺假/错误标示禁令和经营者责任，除色素外，多数原料无上市前FDA批准要求；MoCRA强化了安全证明、设施注册、产品列名、严重不良事件报告、记录检查和强制召回等联邦义务[3][4]。如果产品预期用途构成药品，则转入OTC专论或新药申请，监管密度立即提高[5]。
中国采用统一的风险分级和注册备案：特殊化妆品注册、普通化妆品备案；高风险功能新原料注册、其他新原料备案；同时以全国统一技术规范和安全评估规则控制产品风险[6][7]。近年来又通过官方基础数据、分阶段措施和电子化减轻重复负担。
因此，“欧盟最严”“美国最松”“中国审批最多”都不是专业结论。三种制度分别强化了清单前置、经营者责任/事后执法、国家统一准入与全周期监测。
图1 欧盟、美国与中国化妆品监管结构比较（绿翊合规根据本文所引官方文件整理，法规检索截止2026年8月13日）。
二、欧盟：统一法规和统一科学评估，但执法仍由成员国完成
1223/2009是欧盟条例，直接适用于成员国。企业只需确定一个欧盟责任人，保存一套PIF并通过CPNP完成欧盟层面的产品通知，原则上无需为同一产品在每个成员国重复做同类通知[1][8]。这显著降低了单一市场内部的行政摩擦。
SCCS又为整个体系提供共同科学语言。委员会可就CMR物质、纳米材料、防腐剂、防晒剂和其他高关注原料请求意见；SCCS公开评估方法、初步意见、咨询和最终意见[2][9]。同一科学结论可服务于整个欧盟风险管理，避免各成员国分别重复建立原料毒理阈值。
但统一不等于中央机关包办全部执行。成员国指定主管机关开展市场监管、PIF检查、抽检和处置，并依本国法律规定处罚。1223/2009要求成员国对违法设置有效、适度且具有威慑力的处罚；严重风险还通过成员国与欧盟委员会之间的协作扩散到整个市场[1]。因此，企业面对一套主要产品法，却可能面对不同语言环境、检查重点、程序和处罚尺度。
欧盟结构的收益与成本
| 收益 | 成本或限制 |
|---|---|
| 统一附件、CPSR/PIF与责任人制度 | 附件频繁修订，企业需持续监测 |
| SCCS集中评价减少成员国重复科学工作 | SCCS意见到附件立法存在时间差 |
| CPNP支持单一市场通知 | 通知不是审批，责任仍由企业承担 |
| 成员国执法形成区域覆盖 | 检查、语言和处罚实践仍有国别差异 |
三、美国：联邦底线、州法增量与药品分类三层叠加
1. 联邦普通化妆品层
联邦法律禁止在州际商业中引入掺假或错误标示化妆品[10]。FDA说明，除色素外，化妆品及其原料一般无FDA上市前批准；这不是“没有监管”，而是安全证明与合法上市的首要责任在企业[11]。MoCRA要求责任人保存充分安全证明记录，报告严重不良事件，完成适用的设施注册和产品列名，并接受FDA在法定条件下检查记录或采取强制召回[3][4]。
联邦禁限用成分清单比欧盟短，但一般安全条款覆盖所有成分。FDA可根据证据判断产品掺假；企业不能以“未在FDA禁用名单”为由证明安全。色素还实行独立准用范围和部分批次认证制度，欧盟附件IV合规不能替代FDA色素要求[12]。
2. 州法层
美国联邦体制允许州在未被联邦法排除的领域设置附加要求。MoCRA的明示优先条款禁止州对注册和产品列名、GMP、记录、召回、不良事件报告或安全证明设置与联邦不同或额外的化妆品要求；但法律同时明确保留州禁止或限制某成分使用的权力，并保留当时已存在的特定州成分报告要求[13]。
这不是理论差异。加利福尼亚州《健康与安全法典》自2025年1月1日起禁止在化妆品中故意添加PFAS，并另列多项禁用成分[14]。因此，一款产品完成MoCRA列名且满足FDA联邦要求，仍须做销售州成分筛查。州法监测是美国市场准入的常设任务，不是一次性项目。
3. OTC药品层
美国分类以“预期用途”为核心。产品若用于治疗或预防疾病，或者影响人体结构或功能，可能成为药品或化妆品兼药品[5]。防晒、祛痘、止汗、去屑等常见美容产品在美国可进入OTC药品路径。适用专论会规定活性成分、浓度、剂型、给药途径、用途、警语、用法和测试；超出专论的产品通常需考虑新药申请[15]。
这正是美国与欧盟成分母版最根本的制度差异之一。欧盟附件VI管理化妆品紫外线过滤剂；美国防晒剂却是OTC药品活性成分。SCCS认定安全的过滤剂不会自动进入美国专论，FDA药品列名和NDC也不代表产品被批准[16]。
四、中国：统一监管框架下的风险分层、数据供给与全周期管理
《化妆品监督管理条例》在国家层面统一产品和新原料分类管理：特殊化妆品与高风险新原料注册，普通化妆品与其他新原料备案[6]。产品配方执行《化妆品安全技术规范（2015年版）》及正式修订；安全评估执行国家药监局导则和后续优化措施[7][17]。全国通过统一信息平台处理相关电子资料，地方主管机关按职责开展备案和监管。
中国制度的独特价值在于把“既有使用”和“创新准入”同时制度化。2025年第61号公告把已使用原料目录分为清单Ⅰ和清单Ⅱ：历史存量经调整形成清单Ⅰ；完成三年安全监测、未发现安全问题的新原料进入清单Ⅱ[18]。目录外新原料依功能风险进入注册或备案，上市后收集产品使用、销售、抽检、召回和不良反应等年度监测资料，风险异常时提交控制报告[19]。
这形成一个可理解的闭环：
历史存量清单Ⅰ → 目录外新原料判定 → 高风险注册/其他备案 → 三年上市安全监测 → 无安全问题纳入清单Ⅱ → 进入存量管理。
欧盟强项是SCCS集中科学评价和附件动态修订；美国强项是一般责任、信息报告和联邦执法工具；中国则把新原料真实世界监测与存量目录衔接，为本土人群和使用方式持续积累证据。
五、中国法规如何做到符合国情并平稳落地
完整安全评估对行业的最大挑战不是原则本身，而是数千种原料的可用毒理资料、供应商规格能力和专业人才储备。直接在同一日期把全部产品推入最高资料要求，可能导致重复试验、原料集中弃用和中小企业合规能力断层。
中国监管采取了连续的实施工具：
- 分阶段与优化：2024年第50号公告在完整安全评估方向下设置分类和衔接措施，提高资料可获得性与可操作性[17]；
- 公共数据：发布2025年版已上市产品原料使用信息，并补充国际权威机构公开数据中的使用信息，同时明确其是证据而非安全背书[20][21]；
- 电子化：自2024年9月起注册备案资料全面电子化，减少纸质重复提交[22]；
- 存档备查：2026年第70号公告将一般原料安全信息和原料报送码调整为企业存档备查，法规指定规格仍有针对性提交[23]；
- 共用资料：允许同一品牌近似配方体系在满足条件时选择代表性产品提交相关安全技术资料[23]；
- 创新原料分类：2026年新原料资料通则按风险和证据条件优化技术要求，自7月15日起实施[24]。
这些措施共同体现一种监管取向：安全责任不减，低价值重复报送和不必要试验减少；标准目标不降，实施节奏、数据基础和技术路线与国内产业能力协同。这既有利于消费者保护，也降低了因制度突然切换造成的供应链浪费。
六、开放数据方面，中国也应继续学习欧美经验
互鉴不应是单向的。欧盟委员会CosIng把化妆品法规条目、历史资料、通用成分名称和SCCS意见入口集中检索，并明确提示数据库本身不具有法律效力、出现INCI名称不等于准用[25]；ECHA又依法公开注册物质的危害、分类标签和安全使用信息，同时坦率说明部分数据来自企业提交且未经发布前逐项核实[26]。这种“开放数据＋来源标识＋法律免责声明”的设计，既便利评估，也防止误用。
美国的公共数据生态更广。NIH PubChem免费开放化学结构、理化性质、生物活性、健康安全、毒性和文献链接[27]；EPA CompTox整合实验与预测的理化、毒性、暴露、高通量生物活性和相似物信息，并提供批量检索、版本记录和下载工具[28]；FDA又公开产品测试立场、法规、指导和执法资料。它们并非全部是“化妆品安全结论”，但为TTC、交叉参照、证据权重和数据缺口识别提供了低成本基础。
中国已通过中检院发布已上市使用信息、国际权威机构使用信息、技术问答和年度审评报告，迈出了重要一步。下一阶段可借鉴欧美：扩大原料身份与毒理端点的结构化公开；保留数据来源、研究质量、适用范围和版本；提供批量下载或机器可读接口；公开从科学评估到风险管理决定的推理链；在保护商业秘密、个人信息和数据权利的前提下，减少企业对同一公共毒理资料的重复采购与重复整理。
开放不等于背书。CosIng、ECHA、PubChem和CompTox都不能取代目标市场法定清单或合格评估人员的判断。中国发展公共数据库时，也应继续坚持“事实数据、科学评价、行政决定”三层分开。
七、台湾地区PIF全面实施的挑战与大陆经验借鉴
台湾地区化妆品产品资讯档案制度分阶段推进，自2026年7月1日起，除公告豁免的手工固态香皂外，原则上全部化妆品均纳入PIF要求；档案包含产品基本资料、全成分、标签、制造、质量、安全性及由具资格人员签署的安全评估等项目[29]。这一方向有助于从特定用途产品的前置查验转向企业全产品责任。
但从其他市场经验推断，全面落地可能遇到四类结构性困难：大量长尾原料缺乏完整公开毒理端点；合格安全资料签署人员供给与企业数量不匹配；中小企业和代工供应链难以取得上游完整规格、杂质与工艺资料；同系列或近似配方逐品重复整理导致成本快速增加。这里属于基于制度和产业结构的专业分析，不代表台湾地区主管机关已作相同认定。
台湾地区可在保留自身法规、清单和风险判断的前提下，参考大陆已经实践的减负机制：按风险和企业能力分阶实施；建立由主管机关维护的已上市原料使用与安全基础数据；明确数据是证据而非安全背书；对近似配方允许代表性资料并规定桥接条件；将一般原料资料更多转为企业存档备查、监管按风险抽查；对新原料建立上市后监测和成熟后转入存量清单的路径。这些做法不会削弱PIF责任，反而能让有限专业资源集中于高风险原料、儿童/喷雾/口腔等高暴露场景和真实异常信号。
八、哪些中国经验值得欧盟以外的国家和地区参照
1. 建设监管公共数据，而不是让每家企业重复购买同一事实
已上市使用信息、目录清单和官方问答把共性数据标准化供给企业。数据的边界同时被明确标注，避免市场使用记录被误读为毒理结论。资源有限的监管市场可以优先建设此类公共层，再把企业资源集中到产品特异性风险。
2. 用全生命周期监测连接创新准入与成熟存量
新原料不是“一备案即永久普通原料”，也不是永远停留在高成本新原料身份。三年监测无安全问题后进入清单Ⅱ，为监管风险分层和创新投资提供确定性。
3. 法规实施同步提供过渡、指南、问答和电子工具
技术要求的法律文本只能说明“做什么”；企业还需要知道“证据如何用、资料如何交、变化如何更新”。中国通过连续公告与技术指导把执行口径逐步具体化，这对产业结构分散、专业人才不足的市场尤其有参考价值。
4. 代表性资料与存档备查降低重复行政成本
对共用配方体系近似产品允许代表性研究，对一般原料资料改为企业存档并保留抽查权，体现风险比例原则。监管机关可把审评和检查资源集中到高风险产品、异常信号和虚假资料。
九、三种体制的客观比较
| 维度 | 欧盟 | 美国 | 中国 |
|---|---|---|---|
| 中央/区域规则 | 条例直接适用成员国，统一附件 | 联邦底线＋州成分增量 | 全国统一条例、技术规范与平台 |
| 科学输入 | SCCS集中评价，透明公开 | FDA科学判断＋企业/CIR等资料 | 技术机构审评、官方基础数据和国际证据权重 |
| 上市前产品安全文件 | 强制CPSR/PIF，CPNP通知 | 普通化妆品保存安全证明，无统一CPSR格式 | 注册备案安全评估资料 |
| 成分结构 | 统一禁限用和正面清单 | 联邦一般安全责任、色素准入、州法叠加 | 技术规范＋已使用目录＋新原料注册备案 |
| 药品边界 | 化妆品功能框架与药品边界 | 宣称可使产品进入OTC/NDA | 特殊化妆品注册与药品定义分别管理 |
| 主要效率优势 | 单一市场规则与集中科学评价 | 普通化妆品路径灵活、企业证据可自适应 | 国家统一、公共数据、分阶落地、电子化 |
| 企业主要负担 | 高质量PIF/CPSR及持续附件更新 | 联邦、州、色素、OTC多层监测 | 资料完整性、平台维护及全生命周期责任 |
十、企业应如何选择全球合规基线
研发端可用1223/2009＋SCCS建立成分和安全方法学高标准；中国上市则转入技术规范、安全评估、目录及新原料路径；美国上市必须再做联邦/州成分筛查、色素审核和OTC分类。三者不是互相替代，而是可以相互提高资料质量：
- 欧盟底稿提升毒理、暴露和产品档案完整性；
- 中国官方使用数据和新原料监测增加真实使用与本土数据维度；
- 美国分类和州法筛查迫使企业更精确管理宣称、用途和区域销售。
全球化企业的最优解不是选一套制度押注全球，而是以欧盟科学与清单体系为母档骨架，以中国统一数据和全周期机制强化证据管理，再叠加美国联邦、州和OTC差异。
常见问题解答
MoCRA实施后，美国州化妆品成分法是否失效？
没有。MoCRA对注册、GMP、记录、召回、不良事件和安全证明等特定事项设明示优先，但明确保留州禁止或限制化妆品成分的权力。
欧盟有统一法规，为何还要关注成员国？
1223/2009和CPNP在欧盟层面统一，但市场监管、检查和处罚由成员国主管机关实施，语言、执行程序和处罚尺度仍需关注。
中国完整安全评估优化是否意味着降低标准？
不是。优化措施维持企业安全责任和完整评价目标，通过公共数据、分类资料、代表性产品、电子化和存档备查减少重复与低价值负担。
欧盟防晒配方能否按普通化妆品进入美国？
通常不能直接照搬。美国防晒用途进入OTC药品制度，须核对M020专论的活性成分、浓度、剂型、标签和测试，欧盟附件VI和SCCS结论不能替代。
参考文献
[1] European Parliament and Council. Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products（2026年5月1日合并文本）. EUR-Lex官方合并文本。
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[3] U.S. Food and Drug Administration. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022. FDA官方页面。
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[13] United States Code. 21 U.S.C. § 364j—Preemption. 美国众议院法律修订办公室官方文本。
[14] California Legislature. Health and Safety Code §§108980-108982, Cosmetic Safety. 加利福尼亚州立法信息官方文本。
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[16] U.S. Food and Drug Administration. Drug Registration and Listing Instructions. FDA官方页面。
[17] 国家药品监督管理局. 关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）. 国家药监局官方页面。
[18] 国家药品监督管理局. 关于已使用化妆品原料目录管理有关事项的公告（2025年第61号）. 国家药监局官方页面。
[19] 国家药品监督管理局. 关于发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》的公告（2026年第59号）. 国家药监局官方公告。
[20] 中国食品药品检定研究院. 已上市产品原料使用信息（2025年版）问答. 中检院官方页面。
[21] 中国食品药品检定研究院. 国际权威化妆品安全评估机构公开数据中的原料使用信息问答. 中检院官方页面。
[22] 国家药品监督管理局. 关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）. 中检院转载官方公告。
[23] 国家药品监督管理局. 关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）. 中检院转载官方公告。
[24] 中国食品药品检定研究院. 化妆品新原料注册备案资料技术通则. 中检院官方通知。
[25] European Commission. Cosmetic Ingredient Database (CosIng). 欧盟委员会官方页面。
[26] European Chemicals Agency. Registered substances information. ECHA官方数据库说明。
[27] U.S. National Institutes of Health. PubChem—Open Chemistry Database. NIH官方页面。
[28] U.S. Environmental Protection Agency. CompTox Chemicals Dashboard Resource Hub. EPA官方页面。
[29] 台湾食品药物管理署. 化粧品产品资讯档案制度分阶段实施说明. TFDA官方公告。
