摘要（结论先行）
化妆品新原料实行"风险程度较高→注册、其他→备案"的分类管理，但决定合规深度的不是"注册还是备案"，而是技术层面的六种风险情形。2026 年 7 月 15 日起施行的《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（国家药监局 2026 年第 59 号公告）与中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，把毒理学资料从"照表做完一组固定试验"重构为"先定情形、再按暴露途径与已有证据设计试验组合"，并明确：已有安全背景信息主要用于毒性预测、风险识别和风险分级，除有明确规定外不作为豁免毒理学试验的直接依据。
关于"功效评价"需澄清一个长期被混淆的问题：新原料注册/备案资料并不要求提交成品层面的人体功效评价报告。原料层面要求的是"功能依据资料"——明确使用目的，并对防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱及其他对人体发挥功效的新原料开展作用机理研究；成品层面才由《化妆品功效宣称评价规范》以人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据四类证据约束。安全评估贯穿两者：按《化妆品安全评估技术导则》用 MoS = NOAEL(BMD) ÷ SED 反推安全使用量，通常 MoS ≥ 100 判定安全。
一、引言：新原料是创新入口，也是合规深水区
一款新原料走到配方表，中间横亘三套彼此交织却互不相同的判断：一是路径判断（注册还是备案）；二是深度判断（属哪种风险情形，需哪些毒理学与人体安全性试验）；三是证据判断（文献、定量构效关系 QSAR、交叉参照 read-across、安全使用或食用历史能否构成可审查的证据链）。
行业最普遍的误区是把第一套判断当作唯一判断——"我们走备案，所以资料简单"。2026 年新规恰恰拆解了这种误解：注册与备案由功能决定，毒理学深度由情形 + 暴露 + 物质本身风险决定。一个走备案的原料若具有较高生物活性或存在吸入暴露，其资料深度可能远超一个走注册但已有三年安全使用历史的原料。
二、新原料注册与备案的路径判定
2.1 上位法框架
《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号，2021 年 1 月 1 日施行）第四条确立按风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。第十一条规定："在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。"
第十二条要求注册申请或备案均提交四类资料：注册申请人、备案人的名称地址联系方式；新原料研制报告；制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；新原料安全评估资料——其中没有功效评价报告。第十三条设定注册时限：受理之日起 3 个工作日内转技术审评机构，技术审评机构自收到申请资料之日起 90 个工作日内完成技术审评，药品监督管理部门自收到审评意见之日起 20 个工作日内作出决定。多功能原料按国家药监局办事指南："只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册"。
2.2 2026 年制度重构：行政与技术分离
2026 年 6 月 25 日，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026 年第 59 号公告），自 2026 年 7 月 15 日起施行，同时废止 2021 年第 31 号公告；新规定共 15 条。同日中检院发布配套《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，同步施行（重庆市药监局转载公告全文；北京市药监局第五十九期问答）。
按北京市药监局归纳，新规主要变化有四项：清晰划分管理边界，技术要求改由中检院技术通则发布；调整新原料分类，原"较高风险"功效清单含防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭共十类，缩减为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类；充分利用已有数据信息；鼓励动物替代方法应用。新规第九条统一机构资质要求：毒理学、人体安全性报告应由取得相关项目 CMA 认定、CNAS 认可、符合 GCP 或 GLP 的机构出具。
三、毒理学试验项目体系（逐项深挖）
3.1 框架：六种风险情形 × 14 类试验项目
《技术通则》按风险程度把新原料分为六种情形，以"表 2"列出 14 类毒理学和人体安全性试验。表中"○"为必须提交，"△"为视情况提交，空白不代表该项目永远不需要。
| 情形 | 适用条件 | 一般毒理项目范围（表 2 项号） |
|---|---|---|
| 情形 1 | 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能 | 第 1～9 项；祛斑美白者还提交第 11 项 |
| 情形 2 | 不具有上述五类功能，且不能适用其他减免情形 | 第 1～7 项 |
| 情形 3 | 具有上述五类功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史 | 第 1～7 项；祛斑美白者若无法提供不少于 100 名消费者 1 年及以上连续使用的安全使用情况，还提交第 11 项 |
| 情形 4 | 不具有上述五类功能，且有充分依据证明在化妆品中已有三年以上安全使用历史 | 第 1～6 项 |
| 情形 5 | 有充分依据证明具有安全食用历史 | 第 2～5 项；祛斑美白者同上判断第 11 项 |
| 情形 6 | 由一种或一种以上结构单元通过共价键连接，平均相对分子质量（以数均计）大于 1000 道尔顿，且相对分子质量小于 1000 道尔顿的低聚体含量少于 10%、结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的除外） | 第 2 项、第 4 项 |
（依据：中检院《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，据瑞旭集团 2026-07-08 所引通则原文；北京市药监局第五十九期问答；抓取日期 2026-09-10）
表 2 的 14 类项目：第 1 项急性经口或经皮毒性；第 2 项皮肤和眼刺激性/腐蚀性；第 3 项皮肤变态反应；第 4 项皮肤光毒性；第 5 项皮肤光变态反应；第 6 项遗传毒性；第 7 项亚慢性经口或经皮毒性；第 8 项生殖发育毒性；第 9 项慢性毒性/致癌性结合试验；第 10 项吸入毒性；第 11 项人体长期试用；第 12 项透皮吸收；第 13 项毒代动力学；第 14 项其他毒理学试验。
读表方法： "情形 1 提交第 1～9 项"不等于九项无条件全做；第 10、12、13、14 项主要由暴露方式、安全评估策略和原料特有风险触发。
《技术通则》注释可核实的核心内容：①按情形 1、2 注册备案的新原料，以及聚合物单体单元相对分子质量小于 1000 道尔顿且单体单元未曾在我国作为化妆品原料使用的、按情形 6 注册备案的新原料，应提交"已有安全背景信息"资料。②已有安全背景信息显示急性经口毒性为实际无毒或急性经皮毒性为微毒及以下的，可减免该项试验。③不具有紫外线吸收特性，或依使用目的、使用范围实际不具有相关安全风险的，可提供测试分析报告和/或说明材料减免相应试验。④遗传毒性一般至少包括一项基因水平试验和一项染色体水平试验。⑤使用时经口摄入可能性大的，应提供亚慢性经口毒性试验资料。⑥在有充足科学依据前提下，能通过其他数据充分评估相关风险的，可提供科学依据和研究数据减免相应试验。⑦存在吸入暴露可能时，应提供完整的吸入毒性相关试验资料。⑧按情形 1 注册的具祛斑美白功能新原料应提交第 11 项；按情形 3、5 注册的同类原料，如无法提供不少于 100 名消费者长期（1 年及以上）连续使用的安全使用情况，应补充。⑨安全评估中采用透皮吸收试验数据的，应提供该项资料。
3.2 方法学基准：《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第六章
《化妆品安全技术规范》（2015 年版，2016 年 12 月 1 日施行）第六章"毒理学试验方法"目录可核实如下（来源：海关总署 kjs.customs.gov.cn 公开 PDF 目录）：
1 毒理学试验方法总则；2 急性经口毒性试验；3 急性经皮毒性试验；4 皮肤刺激性/腐蚀性试验；5 急性眼刺激性/腐蚀性试验；6 皮肤变态反应试验；7 皮肤光毒性试验；8 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；9 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；10 体外哺乳动物细胞基因突变试验；11 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；12 体内哺乳动物细胞微核试验；13 睾丸生殖细胞染色体畸变试验；14 亚慢性经口毒性试验；15 亚慢性经皮毒性试验；16 致畸试验；17 慢性毒性/致癌性结合试验。
另据国家药监局 2021 年第 17 号通告（2021 年 2 月 18 日），《体外哺乳动物细胞微核试验》作为新增方法列为"第六章 毒理学试验方法 25 体外哺乳动物细胞微核试验"，自通告发布之日起施行；第七章"人体安全性检验方法"收载人体皮肤斑贴试验、人体试用试验安全性评价两个方法。
3.3 逐项深挖
（1）急性经口或经皮毒性（第 1 项；规范 6-2、6-3）。 提供短时间暴露的健康危害信息，用于毒性分级并作为确定重复剂量毒性试验剂量的依据。情形 1～4 在基础包内。减免：已有安全背景信息显示急性经口毒性为实际无毒或急性经皮毒性为微毒及以下的，可减免（注释②）。缺陷：文献样品与申报样品在工艺、杂质谱或分子量分布上明显不同却直接摘录结论。
（2）皮肤和眼刺激性/腐蚀性（第 2 项；规范 6-4、6-5）。 确定和评价对局部皮肤或眼睛是否有刺激或腐蚀作用及其程度。六种情形均为必交，是唯一贯穿全情形的硬要求——适用情形 6 的聚合物也不能省。缺陷：受试物浓度未按申报最高安全使用量设计；植物提取物未说明受试物是原料本身还是稀释液；采用替代方法只提交单个体外试验报告而未按 IATA 说明整体策略。
（3）皮肤变态反应（第 3 项；规范 6-6）。 确定重复接触是否可引起变态反应及其程度。情形 1～5 必交。缺陷：把"皮肤光变态反应"（第 5 项）与"皮肤变态反应"混为一谈；混合物仅凭单一体外方法下结论；安全评估中遗漏致敏性风险特征描述——导则要求通过 NESIL 计算可接受暴露水平（AEL）。
（5）遗传毒性（第 6 项；规范 6-8～6-13，另含 6-25）。 情形 1～4 必交，一般至少包括一项基因水平试验和一项染色体水平试验（注释④）。可选方法：鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验（Ames，6-8）、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（6-9）、体外哺乳动物细胞基因突变试验（6-10）、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验（6-11）、体内哺乳动物细胞微核试验（6-12）、睾丸生殖细胞染色体畸变试验（6-13）、体外哺乳动物细胞微核试验（6-25）。缺陷：只用单项阴性结果概括"无遗传毒性"；把基因突变与染色体损伤终点混为一类。
（6）亚慢性经口或经皮毒性（第 7 项；规范 6-14、6-15）。 获取反复接触后的健康效应、靶器官与体内蓄积情况，估计无有害作用水平。情形 1～3 必交。经口还是经皮不应只看哪个试验容易开展，应与主要暴露途径匹配（注释⑤）。缺陷：途径错配——唇部、口腔周边或可能舔食误食的产品仍机械采用经皮试验；NOAEL 取值不规范——导则要求取自系统毒性试验（90 天重复剂量、慢性毒性/致癌、生殖发育、致畸等），采用 28 天数据或只能用 LOAEL 时应增加不确定因子（一般 3 倍）。
（7）生殖发育毒性（第 8 项；含规范 6-16 致畸试验）。 检测引起生殖功能、胚胎初期发育（致畸）、出生前后发育、母体机能及胚胎胎儿发育障碍的可能性。情形 1 中列为"视情况提交"（△）。"△"不等于可以删除：注释⑥允许在有充足科学依据且能通过其他数据充分评估时减免，但存在结构警示、CMR 关注信息或类似物风险信号时减免门槛显著提高。缺陷：仅以"天然来源""有食用历史"为减免理由，未做目标物与参考物的可比性分析。
（8）慢性毒性/致癌性结合试验（第 9 项；规范 6-17）。 评估生命周期大部分时间暴露后的毒性效应及致肿瘤可能性，情形 1 中列为"视情况提交"（△）。导则对无阈值致癌效应给出基于 T25 的方法：先将动物试验 T25 按体重换算为 HT25（默认成人体重 60 kg），再计算终生致癌风险 LCR；LCR < 10⁻⁵ 一般认为风险较低（公式见导则 4.4.2 原文）。缺陷：对遗传毒性阳性信号的原料既未开展慢性/致癌试验，也未提交足以覆盖该终点的替代证据。
（9）吸入毒性（第 10 项）。 存在吸入暴露可能时应当提供完整的吸入毒性相关试验资料（注释⑦）；喷雾、粉体、气雾剂或可能形成可吸入颗粒、液滴的用途，应结合粒径分布、空气动力学特征和使用场景判断，不能以添加量低为唯一理由排除吸入风险。缺陷：只注明"非喷雾剂型"而未评估消费者二次暴露；纳米原料未做专门吸入场景论证。
（10）人体长期试用（第 11 项；规范第七章"人体试用试验安全性评价"）。 按情形 1 注册的具祛斑美白功能新原料应当提交；按情形 3、5 注册的同类原料，若无法提供不少于 100 名消费者、1 年及以上连续使用的安全使用情况，应当补充（注释⑧）。缺陷：该数字不是市场销售数据，资料需能识别含新原料产品、原料使用量、使用人群、使用频率与不良反应情况；数量足够但资料不可追溯，或使用浓度远低于拟申报安全使用量，均可能不被接受为替代。
（11）透皮吸收（第 12 项）与毒代动力学（第 13 项）。 安全评估中采用透皮吸收试验数据的应当提供（注释⑨）；毒代动力学主要由安全评估策略触发。导则明确：不能通过试验获得透皮吸收率时一般以 100% 计；符合条件的聚合物（结构单元通过共价键连接、平均相对分子质量大于 1000 道尔顿、小于 1000 道尔顿低聚体含量少于 10%、结构和性质稳定、具有较高生物活性的原料除外）可不考虑透皮吸收；吸收率不以 100% 计时需提供情况说明（缺省判定思路见导则原文 5.11）。缺陷：未提供试验数据却直接采用非缺省值而不说明。
（12）其他毒理学试验（第 14 项）：免疫毒性、神经毒性、纳米原料。 国家药监局在 2026 年新规解读中明确一条监管底线：对于具有较高生物活性的原料，要求企业充分分析其作为化妆品原料使用的合规性、安全性，视情况开展免疫毒性试验、神经毒性试验、人体长期试用试验等，并把具有潜在危害的原料排除在注册备案范围之外（新华网 2026-07-15 专访）。纳米原料应按其特性提供完整理化表征、毒理研究及方法适用性分析；常规非纳米样品的结论能否外推至纳米形态，需从粒径、团聚与表面修饰等方面专门论证。
3.4 通用要求：方法来源、机构资质与替代方法
- 方法来源： 一般应按《化妆品安全技术规范》开展，尚未规定的按国家标准或国际通行方法；采用其他方法的应提交完整报告、明确方法来源，并逐项比较与《规范》的差异及其对安全评估结论的影响。
- 替代方法： 应按 IATA 原则选择并对试验策略进行说明；尚未收录于我国《规范》的，可采用国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，一并提交方法学背景与收录依据（据《技术通则》原文）。采用替代方法不等于只提交单个体外试验报告，关键是证明组合证据能覆盖相应危害终点。
- 机构资质： 检验机构应取得 CMA、CNAS 资质认定，或符合 GCP、GLP 等资质认定或认可要求（2026 年第 59 号公告第九条）。
四、安全评估与暴露量计算
《条例》第二十一条规定：化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估；安全评估人员应具备化妆品质量安全相关专业知识并具有 5 年以上相关专业从业经历。《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》自 2021 年 5 月 1 日起实施，是执行层技术依据。
4.1 四步程序与关键公式
风险评估程序为：危害识别 → 剂量反应关系评估 → 暴露评估 → 风险特征描述。危害识别需覆盖急性毒性、刺激性/腐蚀性、致敏性、光毒性、光变态反应、遗传毒性、重复剂量毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性及可能的吸入危害。
全身暴露量 SED。 导则给出两种算法：其一，当暴露量以每平方厘米经皮吸收量给出时，按"经皮吸收量 × 暴露皮肤表面积 × 日使用次数 ÷ 默认体重（60 kg）"计算；其二，当经皮吸收率以百分比给出时，按"单位体重日使用量 × 产品中浓度 × 经皮吸收率"计算。导则同时要求考虑吸入、吞入等其他暴露途径，必要时考虑食品和环境来源暴露。
安全边际 MoS。 对有阈值毒性效应：
MoS = NOAEL（或 BMD）÷ SED
NOAEL 为未观察到有害作用的剂量，BMD 为基准剂量。通常 MoS ≥ 100 可判定为安全（100 = 种间差异 10 × 种内差异 10）；有毒代动力学数据应考虑调整，数据质量存在缺陷时 MoS 值应适当增加。MoS < 100 认为具有一定风险性，原则上不允许使用，应结合毒代动力学数据进一步评估；染发剂等特殊使用方式的原料需进一步评估。
其他三个判定口径。 选择 28 天重复剂量毒性试验数据或只能用 LOAEL 替代 NOAEL 时，应增加不确定因子（一般 3 倍）；无阈值致癌效应通过 T25（或 BMD）换算 HT25 后计算 LCR，LCR < 10⁻⁵ 一般认为风险较低；致敏性通过 NESIL 与致敏评估因子 SAF 计算可接受暴露水平 AEL，AEL 低于全身暴露量时致敏风险较高。
4.2 TTC、交叉参照与证据权重
一条硬规则： 《技术通则》明确——已有安全背景信息用于辅助开展毒性预测、风险识别和风险分级，除有明确规定外，不作为豁免相关毒理学试验的直接依据。查到一条 QSAR 阴性结果、一篇类似物论文或一份海外安全评价，并不自动产生"免试资格"。一份高质量减免论证至少应含四层：身份一致性（盐型、立体构型、纯度、组成和杂质是否一致）、方法可靠性（试验指南、质量体系、剂量设置和关键结果）、适用性分析（暴露途径、剂量范围、代谢和作用机制能否外推）、证据权重（阳性、阴性、冲突和缺失数据的统一框架与不确定性说明）。
五、新原料注册/备案中的功效评价要求（原料层面 vs 成品层面）
这是全文最需要澄清的一节。新原料注册/备案资料中没有"功效评价报告"这一独立资料项，原料层面要求的是"功能依据资料"与"作用机理研究"；成品层面功效宣称评价另有一套规范。
| 对比维度 | 新原料层面（注册/备案资料） | 成品层面（化妆品注册/备案） |
|---|---|---|
| 核心依据 | 2026 年第 59 号公告 + 中检院《技术通则》 | 《化妆品功效宣称评价规范》（2021 年 5 月 1 日施行） |
| 资料名称 | 研制报告中的"功能依据" | 产品功效宣称依据的摘要 + 评价资料 |
| 具体要求 | 明确使用目的；具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱功能及其他对人体发挥功效的新原料，还应研究作用机理并结合机理分析安全风险 | 按功效分级：仅保湿、护发可用文献调研、研究数据分析或评价试验；抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑及宣称温和或量化指标的应通过评价试验；祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护应通过人体功效评价试验 |
| 提交强度 | 除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其他功能依据资料留档备查 | 须在国家药监局指定专门网站上传摘要 |
| 人体试验 | 一般不要求；唯一系统性例外是人体长期试用（第 11 项），但其定位是祛斑美白新原料的安全性观察，不是功效验证 | 祛斑美白、防晒、防脱发应由化妆品注册和备案检验机构按强制性国家标准、技术规范开展人体功效评价试验并出具报告 |
| 评价目的 | 判断原料"能不能用、用到多少、有无机理层面安全风险" | 判断产品"能不能这样宣称、宣称有无充分科学依据" |
解读。 第一，原料层面的"功能依据"首先是分类与风险识别工具，而非功效证明——技术通则在要求研究作用机理后紧接"并结合作用机理对可能存在的安全风险进行分析评估"。第二，原料功能反过来决定注册/备案路径：只要有一项功能属于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白，即按注册办理。第三，成品若通过宣称原料功效来进行产品功效宣称，应证实原料具有宣称的功效，且原料功效宣称应与产品功效宣称具有充分关联性——这是原料功效数据向成品传导的法定接口。第四，不要用成品功效报告替代原料安全资料，也不要用原料机理研究替代成品功效评价。
六、境外新原料管理对比
欧盟：SCCS 意见机制。 欧盟没有"新原料审批"这一行政许可环节，但通过消费者安全科学委员会（SCCS）的安全评估意见形成事实上的技术门槛。SCCS《化妆品原料测试及其安全性评价指南》第 12 版（SCCS/1647/22）于 2023 年 5 月 15 日通过，勘误 1 于 2023 年 10 月 26 日、勘误 2 于 2023 年 12 月 21 日通过，2023 年 12 月 22 日发布（欧盟委员会 health.ec.europa.eu 出版物页）。第 12 版更新重点：强调系统性文献综述；更新无动物替代方法（NAM、ALI 模型、眼刺激 DAL、皮肤致敏 DASS）；纳入 AOP、IATA、NGRA 并定义 BER、TTC 与 iTTC；更新计算毒理学、暴露数据与儿童暴露、人体生物监测、CMR 报告要求与内分泌活性物质评估。关键差异：欧盟在准用清单之外由责任人自行完成化妆品安全报告（CPSR）并纳入产品信息档案（PIF）；中国对尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料仍保留前置注册/备案。
七、监测期义务与企业实操建议
7.1 三年安全监测期
《条例》第十四条：经注册、备案的新原料投入使用后 3 年内，注册人、备案人应当每年报告使用和安全情况；存在安全问题的撤销注册或取消备案；3 年期满未发生安全问题的，纳入已使用的化妆品原料目录；纳入目录前仍按新原料管理。
《化妆品注册备案管理办法》进一步细化（广州市市场监督管理局《普通化妆品备案问答（九十七期）》）：第十九条——安全监测期限 3 年，自首次使用新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算；第二十一条——应当在安全监测每满一年前 30 个工作日内形成年度报告报送；第二十二条——发现其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重或群体不良反应、对同类原料提高使用标准或增加限制或禁止使用，以及其他与新原料安全有关的情况，应立即研究并报告技术审评机构。
7.2 2026 年第 59 号公告的落地条款
第十三条（年度报告）：于安全监测每满 1 年前 30 个工作日内通过信息服务平台报送，内容含使用新原料的化妆品注册人、备案人、受托生产企业信息；使用新原料生产的化妆品信息（产品名称、注册证书或备案凭证编号、生产或进口、销售数量等）；被抽样检验、立案调查、召回情况；不良反应统计分析及采取措施等情况。第十四条（风险控制报告）：发现应当报告情形的，及时提交新原料基本信息、生产或进口、销售、使用情况、原因分析、处置措施和处理结果等。第十二条：注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料样品备查。
备案后还有"回头看"：技术审评机构对新原料备案资料开展技术核查，不符合要求的责令限期改正；其中与安全性有关的备案资料不符合要求的，可同时责令暂停销售、使用；发现提交虚假资料、未按期改正、不属于备案范围等情形的，取消备案。
7.3 实操顺序建议
先冻结物质身份（来源、工艺、组成、纯度、杂质谱、粒径或分子量分布）——试验方案不应早于原料身份和工艺定型；再判断路径（只要有一项功能落入五类注册功能即走注册）与选择情形（情形 6 的"平均相对分子质量 > 1000 道尔顿（数均）、低聚体 < 10%、结构与性质稳定、不具较高生物活性"四项缺一不可）。随后建立已有安全背景信息表，系统检索权威分类、毒理研究、临床、人群、QSAR 与类似物资料；按表 2 列基础包，对每项"○""△"和空白作出需要、不需要或待补证判断；按真实暴露场景增减（喷雾、粉体、唇部、纳米分别对应不同增项）；为每项减免写独立论证（法规条件、证据、适用性、不确定性、结论）；最后用安全评估整合，反推安全使用量、使用范围与限制要求，并把年度报告与风险控制报告的触发条件写入企业 SOP。
八、讨论与展望：数据缺口与动物替代方法
减免空间变大，但论证成本上升。 2026 年新规的方向是"科学减负"：情形分类更贴合风险、人体长期试用要求收窄至祛斑美白、已有数据可利用、部分资料改为留档备查。但制度把判断责任前移到企业——先证明情形归属，再证明减免依据。
新方法方法论（NAMs）的监管接受度正在打开。 《技术通则》已明确：动物替代方法应按 IATA 原则选择并对试验策略进行说明；尚未收录于我国《规范》的，可采用国际公认替代方法验证机构验证并收录的方法，同时提交方法学背景与收录依据。国家药监局亦表示新规全面接纳动物替代方法，企业采用新策略、新方法开展安全评估的可与技术审评机构沟通交流（新华网 2026-07-15 专访）。这与 SCCS 第 12 版把 NAM、DASS、DAL、NGRA、BER 写入指南是同方向的制度收敛。
参考文献
- 国务院.《化妆品监督管理条例》（国务院令第 727 号，2021 年 1 月 1 日施行）. 中国政府网 https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-06/29/content_5522593.htm ；国家行政法规库 https://xzfg.moj.gov.cn/law/detail?LawID=451 ；国务院公报 https://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5525087.htm （抓取日期 2026-09-10）.
- 国家药品监督管理局.《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》（2026 年第 59 号公告，2026 年 6 月 25 日发布，2026 年 7 月 15 日施行）. 重庆市药监局转载 https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/zcwj/xzgfxwj/gjjxzgfxwj/202606/t20260629_15782761_wap.html ；全文另见 https://www.cinic.org.cn/xw/zcdt/1643024.html （抓取日期 2026-09-10）.
- 中国食品药品检定研究院.《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（2026 年 6 月 26 日发布，2026 年 7 月 15 日施行）. https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202606261410392098272.html ；要点梳理见瑞旭集团（2026-07-08）https://www.cirs-group.com/cn/cosmetics/yi-wen-du-dong-hua-zhuangw-pin-xin-yuan-liao-zhu-ce-bei-an-zi-liao-ji-shu-tong-ze-he-xin-yao-dian-02607 （抓取日期 2026-09-10）.
- 北京市药品监督管理局.《普通化妆品备案常见问题一问一答（第五十九期）（新原料注册备案新规专刊）》（2026-07-29）. https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/744081002/index.html （抓取日期 2026-09-10）.
- 新华网.《权威问答：〈化妆品新原料注册备案及资料管理规定〉新规解读》（专访国家药监局化妆品监管司何淼，2026-07-15）. https://www.news.cn/fashion/20260715/25dd37b427c74785841952b5b1cfc38f/c.html （抓取日期 2026-09-10）.
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常见问题解答
走备案的新原料，毒理项目一定比注册的少吗？
不一定。注册与备案由**功能**决定（防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白走注册，其余走备案），毒理学深度由**六种风险情形 + 实际暴露 + 物质本身风险**决定。无安全使用或食用历史的普通备案原料通常属情形 2，覆盖表 2 第 1～7 项；走注册但已有三年以上安全使用历史的原料属情形 3，同样只覆盖第 1～7 项。反过来，备案原料若具有较高生物活性或存在吸入、纳米等暴露风险，还可能被要求增补免疫毒性、神经毒性、毒代动力学、人体长期试用等研究。
新原料注册/备案需要提交功效评价报告吗？
不需要提交成品层面的人体功效评价报告。新原料资料中对应的是"功能依据"：明确使用目的；具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱功能及其他对人体发挥功效的新原料，还应研究作用机理并结合机理分析安全风险；除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发外，其他功能依据资料留档备查。唯一涉及人体的是表 2 第 11 项"人体长期试用"，但其定位是祛斑美白新原料的安全性观察，不是功效验证。
MoS 多少才算安全？不够怎么办？
有阈值毒性效应的 MoS = NOAEL（或 BMD）÷ SED；**通常 MoS ≥ 100 可判定为安全**（100 = 种间差异 10 × 种内差异 10）。MoS < 100 原则上不允许使用，应结合毒代动力学数据进一步评估；染发剂等特殊使用方式的原料需进一步评估。若初始计算不足，合规路径是降低安全使用量、提高规格与纯度控制、补充更高质量毒理学数据，或采用毒代动力学数据调整默认不确定因子，**而不是修改暴露参数把数字做上去**。另需注意：采用 28 天重复剂量数据或只能用 LOAEL 时，应增加不确定因子（一般 3 倍）。
