结论先行：甘肃九间棚金银花科技有限责任公司在本次飞行检查中被认定的问题，全部集中在"制度写了但没有执行、执行了但没有记录"这一类软性缺陷上——记录管理、质量体系自查、检验管理、实验室管理、物料进货查验、产品放行、产品销售记录，共八项。国家药监局认定其生产质量管理体系存在严重缺陷，甘肃省药监局已立案调查并责令其暂停生产、经营，彻底整改后须经省级药监部门检查确认方可复产。

这份通报对行业的价值在于：一家2024年取得化妆品生产许可证（甘妆20240016）、地处甘肃临夏永靖县工业园区、以金银花深加工为主业的农业型企业，被国家局层面的飞行检查一次性查出横跨四个章节的管理制度失守。它说明飞行检查早已不只看厂房洁净度和设备台账，一套"能不能把做过的事完整说清楚"的记录体系，才是最容易被击穿的地方。

关键事实速览

项目内容
通告文号国家药监局关于甘肃九间棚金银花科技有限责任公司飞行检查结果的通告（2026年第31号）
发布日期2026年9月14日
被检查企业甘肃九间棚金银花科技有限责任公司
化妆品生产许可证编号甘妆20240016
社会信用代码91622923MA72BQB373
企业地址甘肃省临夏回族自治州永靖县三条岘乡永靖工业园区7号
检查单位国家药监局药品审核查验中心
检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等
检查结论违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷
处置措施甘肃省药监局立案调查；责令暂停生产、经营；整改完成并经省级药监部门检查确认前不得恢复生产

一、通告说了什么：三段正文、两项处置

通报正文的核心是三句话：一是国家药监局组织对该企业开展飞行检查，发现其违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等规定，生产质量管理体系存在严重缺陷；二是要求甘肃省药品监督管理局对涉嫌违法行为依法查处；三是甘肃省药监局已立案调查并责令企业暂停生产、经营、限期整改。附件则以表格形式逐条列出检查发现的缺陷和处理措施。

值得注意的措辞差别是"飞行检查"而非"日常监督检查"。由国家药监局2026年第31号通告披露的检查单位为"国家药监局药品审核查验中心"，说明这是国家层面的飞行检查，其检查深度与缺陷取证强度通常高于省级日常监督检查。

附件提出的两项处理措施，分别对应"风险控制"和"能力修复"两条线：

  • 查处线：要求省级药监局对企业涉嫌违法行为依法立案调查，评估相关产品安全风险，必要时依法采取紧急控制措施，查处结果及时上报。
  • 整改线：责令企业整改，企业完成全面整改并经省级药监局检查确认前，不得恢复生产；整改与复产情况同样须上报国家药监局。

二、缺陷拆解：八项问题对应四个章节

把附件中"检查发现缺陷和问题"一段拆开，可以得到八个具体的制度失守点。它们分布在《化妆品生产质量管理规范》的第三章、第五章、第六章和第八章：

缺陷事项规范依据现场常见表现整改应当留存的证据
未按要求执行记录管理制度第三章 第十三条活动未形成记录、事后补记、更改不留痕、保存期不足记录清单与编号台账、更正签注样例、按批次的记录归档复核表
未按要求执行质量体系自查制度第三章 第十五条无年度自查、无自查方案与报告、报告未经质量安全负责人批准年度自查方案、带批准签字的问题清单、整改跟踪与效果评价记录
未按要求执行检验管理制度第三章 第十六条检验项目或频次与备案资料载明的技术要求不一致、无取样与异常处理规定质量控制要求对照表、检验操作规程、原始记录与检验结果超标（OOS）处置流程
未按要求执行实验室管理制度第三章 第十七条仪器无使用维护记录、试剂培养基标准品无配制与有效期管理设备台账与检定或校准证书、试剂配制报废记录、微生物项目能力验证资料
未建立合格物料供应商名录第五章 第二十八条未遴选评价、无名录、关键原料未重点审核或未曾现场审核供应商档案、评价记录、现场审核报告、名录审批与年度复评记录
未按要求执行物料进货查验记录制度第五章 第三十条无验收规程、到货未检验或未确认、关键原料未留样物料验收规程、到货检验或确认记录、随货报告核对、关键原料留样台账
未按规定执行产品放行管理制度第六章 第四十五条第二款未经检验合格或生产质量记录未经审核批准即放行放行审核表、批记录审核清单、由质量安全负责人或其授权人员签署的放行记录
未按要求执行产品销售记录制度第八章 第五十八条出货单据与销售记录、货品实物不一致，记录字段缺项含产品名称、注册或备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格及购买者名称地址联系方式的销售台账

这张表暴露出一个结构性特征：八个缺陷项里，有七个是"制度未执行"，只有"未建立合格物料供应商名录"属于"制度未建立"。对照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的问句式检查要点就不难理解——每个检查项目通常同时问"是否建立"和"是否执行"，只建立不执行与完全不建立，在判定上都会被记为不符合规定项目。

三、为什么没有硬件问题，也会被判定为"严重缺陷"

《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》自2022年12月1日施行，其中实际生产版共81个检查项目，含重点项目29项（其中关键项目3项）和一般项目52项。日常监督检查的判定不是"看严重程度定级"，而是按数量阈值触发：

触发情形阈值判定结论
关键项目不符合规定1项即触发生产质量管理体系存在严重缺陷
关键项目瑕疵数 + 其他重点项目不符合规定数大于6项（含）生产质量管理体系存在严重缺陷
重点项目不符合数 + 重点项目瑕疵数 + 一般项目不符合数大于16项（含）生产质量管理体系存在严重缺陷
存在不符合规定项目但未触及上述三类情形—生产质量管理体系存在缺陷

该企业的八项缺陷跨越第三章、第五章、第六章、第八章，几乎必然在检查要点中被拆解成十几个以上彼此独立的不符合规定项目。也就是说，单项看上去都"只差一份记录"，叠加起来却很容易跨过第三道触发线——这正是"软性缺陷"最容易被企业低估的地方。

更需要注意的是，"未执行"在证据上很难自证清白。设备没买可以买，洁净区压差不达标可以改造；但"做了没留记录"在检查时无法补——事后补做的记录本身就是新的不符合项，且可能触及伪造记录的更严重情节。

四、可能适用的法律责任

按照《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》确立的处置要求，对检查判定为"生产质量管理体系存在严重缺陷"的企业，负责药品监督管理的部门应当采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，及时控制产品风险，并依法立案调查；企业在规定时间内完成整改并提交整改报告后，由监管部门组织现场复查，确认符合要求方可恢复生产、经营。从通报表述看，甘肃省药监局已经完成立案，目前处于调查阶段，尚未公布处罚决定，最终结果需以官方通报为准。

就法律适用而言，本案可能涉及两个层次：

  • 未按规范组织生产：《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项针对"未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产"，可没收违法所得及违法生产经营的化妆品；货值金额不足1万元的并处1万元以上5万元以下罚款，1万元以上的并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的责令停产停业直至吊销化妆品许可证件，并对相关责任人员处以上一年度收入1倍以上3倍以下罚款、10年内禁止从业。
  • 具体记录类义务：《化妆品监督管理条例》第六十二条对"未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度""未对生产质量管理规范执行情况进行自查"单独设罚，责令改正、给予警告并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款。

这也解释了为什么境外或少部分企业会把"记录"当成形式工作：它不只是GMP内部要求，在《条例》里是独立的可罚事项。

五、同类企业自查清单：六类台账的最小必查项

结合本次缺陷分布，建议生产企业围绕以下六类台账做一次穿透式自查，每一类都要回答"依据哪条、谁签字、什么时候留的、能不能倒查到批次"：

  • 记录管理台账：是否覆盖《化妆品生产质量管理规范》要求的全部活动；更正是否签注更正人姓名及日期；与产品追溯相关的记录是否保存至产品使用期限届满后1年以上。
  • 年度自查闭环：是否有书面自查方案、是否形成自查报告、是否明确载明发现的问题与整改情况、是否经质量安全负责人批准并报告法定代表人。
  • 检验与注册备案资料的一致性：原料、内包材、半成品、成品的检验项目、方法和频次是否与注册备案资料载明的技术要求一致，抽样检验不合格后是否触发过自查。
  • 供应商与进货查验：是否有经审批的合格物料供应商名录，关键原料是否重点审核并留样，到货物料是否按验收规程检验或确认，运输与贮存条件是否受控。
  • 放行权限与批记录完整性：产品放行是否由质量安全负责人（或其经书面授权的人员）在批记录审核完成后签署，是否存在"先出货后补记录"的情形。
  • 销售台账字段完整度：《化妆品生产质量管理规范》第五十八条列举的字段是否齐全，出货单据、销售记录与货品实物三者能否逐笔勾稽。

六、复产路径：从暂停到恢复的四个阶段

阶段核心动作交付物常见卡点
第一阶段：风险处置暂停生产与经营，配合立案调查，评估在产品和已上市产品安全风险停产通知、排查台账、风险研判记录仅停生产线未同步停发货，被认定为整改不实
第二阶段：根因分析对每个缺陷项追到制度、岗位、责任人三层，区分"未建立""未执行""无效执行"整改方案、责任分工表、制度修订稿只改表单不改流程，同类问题次年复现
第三阶段：整改落地补建制度后立即按新制度产生真实记录，并完成一轮内部模拟检查新增记录样本、培训考核记录、内部模拟检查报告大量补记旧批次记录，形成新的真实性风险
第四阶段：复查确认提交整改报告，接受省级药监局现场复查，确认符合要求后方可恢复生产整改报告、复查申请、官方确认意见未取得确认即提前复产，可能构成拒不执行监管措施

绿翊观点

近年来新增的化妆品生产企业中，有相当比例来自植物提取、农产品深加工和日化代工转型三类背景。这类企业的硬件投入往往不低，真正的短板是缺少一支能独立运行的QA/QC队伍——制度文件可以从模板改出来，但批记录怎样和物料批号关联、留样怎样和放行批次互证、销售台账怎样能倒查到终端，这些需要的是岗位能力而不是文件。

本次通报给出的时间约束也很清晰："整改完成并经甘肃省药监局检查确认前不得恢复生产"。也就是说复产不是企业自我宣布即可，必须由监管部门复查确认。对于处在整改期的企业，把每一份记录做成可核验的证据，比增加一轮口头承诺更有意义。

常见问题解答

飞行检查认定"严重缺陷"后，企业还能继续生产吗？

不能。依据判定原则被认定为"生产质量管理体系存在严重缺陷"的，负责药品监督管理的部门应当采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施并立案调查；企业需在规定时间内完成整改并提交整改报告，经现场复查确认符合要求后，方可恢复生产、经营。提前复工可能构成拒不执行监管措施，面临加重处罚。

只在记录方面存在缺失，为什么会被判定为严重缺陷？

判定依据是数量阈值而非单项严重程度。实际生产版共81个检查项目，只要出现"关键项目不符合规定""关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项""重点项目与一般项目不符合规定数总和大于16项"三种情形之一，即判定为严重缺陷。记录类缺陷分布在多个章节，叠加后很容易跨过阈值。

《化妆品生产质量管理规范》对记录的保存期限是怎么要求的？

与产品追溯相关的记录，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，保存期限不得少于2年。另有特殊规定的从其规定。记录还应当真实、完整、准确、清晰易辨且相互关联，更正须留痕并签注更正人姓名及日期。

销售记录至少要包含哪些字段才算合规？

依据《化妆品生产质量管理规范》第五十八条，产品销售记录应至少包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容，并确保出货单据、销售记录与货品实物三者一致。

未完成整改就复工，会产生什么后果？

《化妆品监督管理条例》第六十条第（六）项明确规定，在监管部门责令其停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停的，没收违法所得及违法生产经营的产品，货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的责令停产停业或吊销化妆品许可证件，相关人员10年内禁止从业。

绿翊提示：飞行检查中被判定为严重缺陷的企业，绝大多数不是缺少制度和文件，而是缺少把制度执行到岗位、落到记录的持续运行能力。绿翊合规由法规人与质量人组成复合团队，提供生产许可辅导、质量体系建设、年度自查、飞行检查模拟核查、缺陷根因分析与整改闭环服务，把监管要求转化为岗位能执行、现场能核查、记录能追溯的管理动作。工厂处于筹建期、许可换证期或已在整改程序中的企业，可联系绿翊团队制定推进清单。

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参考资料