FDA明确不发注册证明：TikTok Shop要的合规文件从哪来

2026年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布《Cosmetics Constituent Update》，就一个困扰跨境电商卖家已久的问题给出明确回应：FDA 不提供任何用于证明化妆品工厂注册或产品列名合规的证书或其他文件。这是 FDA 在 MoCRA 实施后首次就"注册证明"问题作出专项澄清，并罕见地点名了电商平台的验证要求。

一、FDA 这次究竟澄清了什么

公告面向化妆品工厂、零售商及行业责任人，核心结论只有一句：FDA 不签发合规证明文件。具体涵盖三类被明确排除的文件：

• 注册证明书——不提供作为工厂注册或产品列名证明的证书；
• 验证文件——不出具说明某工厂已注册、某产品已列名的信函或邮件；
• 豁免确认文件——不出具确认某工厂或责任人无需注册或列名的证书、信函或邮件。

FDA 在公告中解释，近期收到越来越多询问，都是希望获得"注册合规证明"，或希望 FDA 出具"本人/本厂无需注册"的确认文件。FDA 同时指出，已注意到包括 TikTok Shop 在内的电商平台，可能要求希望上架销售的商家提供 FDA 注册证明；若商家属于无需注册的情形，则被要求提供 FDA 出具的豁免确认函或邮件。这恰恰是本次澄清的现实成因。

二、为什么 FDA 不发证：注册不是审批

公告反复强调一个定位问题——化妆品工厂注册和产品列名既不是化妆品审批程序，也不是宣传工具。分配工厂注册号或产品列名号，并不意味着 FDA 批准了该工厂或其化妆品。

这一立场有明确的法源基础。根据经《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）修订的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第607条：

既然注册是"备案式"的强制登记而非"许可式"的上市审批，FDA 自然没有颁发合规证书的法定基础——这与药品、医疗器械的上市前审批逻辑完全不同，也是中国企业最容易混淆的地方。

三、平台要证明，企业该拿什么交差

这是本次公告对中国出海企业最直接的实操价值。面对 TikTok Shop 等平台的验证要求，企业不能用"FDA 证书"回应（因为不存在），而应准备以下可替代的证明材料：

需要特别提醒：MoCRA 设有小企业豁免，但并非所有小规模化妆品企业都符合豁免条件，且产品列名义务的适用范围比工厂注册更广。企业在向平台主张"无需注册"前，必须先完成豁免情形的专业判断，不能仅凭规模自行认定。

四、三个容易被放大的误区

误区一：拿到注册号就等于拿到 FDA 认可。注册号仅表明登记完成，不代表 FDA 认可工厂或产品，更不能用于宣称官方批准。FDA 明确表示，其在自愿注册时代（VCRP）就持有同样立场——任何因注册或持有注册号而暗示获得官方批准的标签或广告表述，均可能构成误导性标注，使化妆品成为"错标产品"。

误区二：旧的自愿注册记录可以顶替 MoCRA 注册。不能。FDA 已于 2023 年 3 月 27 日停止接受自愿化妆品注册计划（VCRP）提交，且明确旧系统信息不会迁移至 MoCRA 新系统，也不认为此前提交可满足 MoCRA 的注册与列名要求。

误区三：境外工厂可以绕过注册。不能。为美国市场分销而制造或加工化妆品的工厂，无论位于境内还是境外，均须注册；境外工厂还必须指定美国代理人（U.S. Agent）作为与 FDA 的联络点。

此外提醒一点：进口到美国且被认定为纯化妆品的产品，其进口商本身无须向 FDA 注册——但这是"进口商注册"与"工厂注册"两码事，不能据此认为相关工厂也无需注册。

参考资料