2026年9月10日，美国FDA发布防晒OTC药品专论（M020）的最终行政命令OTC000008-1，正式将PABA（对氨基苯甲酸，aminobenzoic acid）与水杨酸三乙醇胺盐（trolamine salicylate）移出防晒活性成分清单。FDA在说明中称，现有证据显示两者的安全风险已超过获益，且当前美国市售防晒产品中已不含这两种成分，消费者无需采取任何行动。

对长期跟踪中美化妆品与OTC监管差异的从业者而言，这条消息的"冲击波"其实有限。绿翊合规的判断是：从我国防晒产品出海美国的视角看，本次删除属于"合规对齐"而非"新设壁垒"——因为被删的两个成分，在我国本就受到严格限制甚至禁用。

一、事件背景：美国防晒属于OTC药品

与我国将防晒归入特殊化妆品不同，美国防晒产品按非处方（OTC）药品监管，适用《联邦食品、药品和化妆品法》项下的OTC专论（monograph）体系。2020年《CARES法案》将专论由"规则制定"改为"行政命令"路径，使防晒成分的增删更高效。本次删除源自2021年的拟议命令，FDA在此期间收到了超过1.5万条公众意见；而在此之前，FDA已于2026年6月10日通过OTC000039命令，将bemotrizinol（双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）新增为准用防晒剂。

二、两张"退场"成分的中美对照

被FDA移出的两种成分，在我国《化妆品安全技术规范》中的处境截然不同，但结论一致：我国企业本就不依赖它们。

成分 FDA 2026-09-10处理 中国《规范》现状
PABA（对氨基苯甲酸） 从M020防晒专论删除 禁用原料，序号02018（2021年第74号公告禁用目录序号86）
水杨酸三乙醇胺盐 从M020防晒专论删除 未列入禁用、限用、准用任何清单（我国原料库零收录）
PEG-25对氨基苯甲酸 不受影响 准用防晒剂，表5序号21，最大使用浓度10%
二甲基PABA乙基己酯 不受影响 准用防晒剂，表5序号13，最大使用浓度8%

需要特别澄清的是，FDA删除的是游离PABA这一物质本身，并不代表所有含"PABA"字样的防晒剂都被禁。我国准用防晒剂清单中，PEG-25对氨基苯甲酸、二甲基PABA乙基己酯仍合法有效，且与本次美国删除无关。这也提醒企业：做中美成分对照时，必须落到具体物质（INCI名）而非名称片段。

三、反向看点：美国"加"的成分，中国早就准了

更值得出口企业关注的，是FDA在2026年6月的新增动作。bemotrizinol（双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）被纳入美国准用防晒剂，而该成分在我国《化妆品安全技术规范》中早已是准用防晒剂（表5序号6，最大使用浓度10%），对应原料报送信息完善。

这意味着：一款以bemotrizinol为核心的我国配方，在"防晒剂种类"这一维度上，反而比许多传统美国配方更接近最新国际趋势。对我国防晒出海而言，这是成分层面的"同向机会"，而非障碍。

四、出海合规要点

绿翊合规提示，计划进入美国市场的中国防晒企业，应把握以下几点：

  • 不必为本次删除"补课"：我国本就不使用PABA与水杨酸三乙醇胺盐，配方中若未添加，无需针对该命令做额外整改。
  • 落到具体物质做对照：中美防晒剂清单命名体系不同，应通过INCI名逐一比对，避免名称片段导致的误判。
  • 框架差异是核心：美国防晒属OTC药品，需走专论符合性（或NDC注册）路径，与我国特殊化妆品注册备案是两套体系，不存在自动互认。
  • 关注"加法"机会：对bemotrizinol等两国均已准入的成分，可优先作为出海配方的差异化卖点。

下方为FDA官方发布页面截图，可见本次最终行政命令的公开说明：

常见问题解答

PABA在中国化妆品中是禁用原料吗？

是的。对氨基苯甲酸（PABA）在我国《化妆品安全技术规范》禁用原料目录中位列序号02018，依据2021年第74号公告被列入禁用。因此我国防晒产品本就不含该成分，FDA将其移出美国防晒专论对我国出口产品没有实质影响。

中国防晒产品出口美国需要走什么路径？

美国将防晒视为OTC药品，企业需使其产品符合M020防晒专论要求（成分、浓度、标签、检测均满足专论），或完成NDC注册等合规动作。这与我国特殊化妆品注册备案体系互不相同，不存在自动互认，需分别准备资料。

bemotrizinol在中美两国是否都可使用？

可以。bemotrizinol（双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）在我国为准用防晒剂（表5序号6，最大10%），FDA也于2026年6月10日通过OTC000039将其新增为美国准用防晒剂。两国均已准入，适合作为出海配方的成分选择。

水杨酸三乙醇胺盐在我国化妆品中能用吗？

在我国《化妆品安全技术规范》的禁用、限用、准用三类原料清单中，水杨酸三乙醇胺盐（trolamine salicylate）均未被收录，我国原料基本信息库中也无该物质记录。FDA本次将其移出美国防晒专论，对我国企业同样属于"本就未使用"的调整。

参考资料

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绿翊提示：同一款产品进入不同国家和地区时，责任主体、配方限制、标签语言和监管框架不能简单套用。绿翊合规提供多市场一体化准入服务，按国家建立差异清单和共用资料包，统筹美国MoCRA/OTC、欧盟CPNP、英国SCPN及东盟通报等项目，帮助品牌减少重复准备并加快全球布局。计划将防晒产品出口美国的企业，可联系绿翊合规获取分市场任务清单与成分对照表。