2026年，中英监管层围绕同一款经典防腐剂——邻苯基苯酚（o-Phenylphenol，OPP，又称2-苯基苯酚、Biphenyl-2-ol，CAS 90-43-7）先后给出权威结论：3月，英国非食品非医药消费品化学安全科学咨询组（SAG-CS）发布终版安全意见；5月，国家药监局发布2026年第48号公告，将修订后的《邻苯基苯酚及其盐类》标准纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。值得注意的是，欧盟化妆品成分数据库（COSING）与消费者安全科学委员会（SCCS）早已将OPP列为准用防腐剂并给出相同浓度结论。三者对OPP作为防腐剂的最高允许浓度判断高度趋同，我国限值正与国际口径进一步接轨。

一、OPP是什么：从农药到化妆品防腐剂的"跨界"原料

邻苯基苯酚是一种含酚羟基的联苯类衍生物，兼具广谱抗菌、抗真菌活性，既作为水果采后防腐的农药使用，也作为化妆品准用防腐剂使用；其钠盐（SOPP，Sodium o-phenylphenate）与钾盐（POPP）常协同使用。在欧盟COSING数据库与《欧盟化妆品条例》（EC 1223/2009）附录V第7项中，OPP以"Biphenyl-2-ol"列为准用防腐剂，并明确"当OPP与SOPP合用时，合并浓度（以苯酚计）不得超过限值"。这一"以苯酚计"的合并计量思路，与中国现行及2028年新规的口径一脉相承。

二、英国SAG-CS终版意见：CMR 2类下的"有条件安全"

OPP是《英国化妆品条例》（UK Cosmetics Regulation No. 1223/2009，脱欧后沿用并修正）附录V第7项准用防腐剂，原限量为淋洗类产品0.2%、驻留类产品0.15%。然而，依据英国GB CLP法规，OPP近期被归类为2类致癌物（CMR 2）并纳入英国强制性分类与标签（MCL）清单；2022年欧洲化学品管理局（ECHA）风险评价委员会（RAC）意见进一步将其皮肤刺激由2类升为1类（腐蚀）、眼刺激升为1类（损伤），并新增致癌性2类、皮肤致敏1B类、水生慢性毒性1类，同时删除了单次暴露靶器官毒性（STOT SE）3类。

由于CMR 2类物质原则上不得作为化妆品成分，英国业界向产品安全和标准办公室（OPSS）提交原始研究资料，依《英国化妆品条例》第15条请求豁免以维持OPP使用。SAG-CS于2025年4月专题讨论、2026年3月发布终版意见，核心结论如下：

  • 适用范围：评估所有经皮涂抹产品，淋洗类0.2%、驻留类0.15%；口腔护理产品及经吸入暴露的喷雾产品不在评估范围内；
  • 遗传毒性与致癌性：OPP及其代谢物苯基氢醌（PHQ）、苯基苯醌（PBQ）在体外具明确遗传毒性潜力，啮齿动物经口可诱发膀胱癌，但在化妆品极低经皮暴露下，结合其致突变机制（尿液pH依赖的自氧化产生活性氧ROS），风险可忽略；
  • 安全边际：以兔发育毒性研究（Zablotny 1991，经Kwok & Silva 2013重分析）得出的最敏感终点NOAEL 25 mg/kg bw/day作为出发点（PoD），经皮吸收率取45%（基于Timchalk 1998人体志愿者的药代研究），聚合暴露的安全边际（MoS）为156，大于默认可接受值100；
  • 合并使用：OPP与SOPP合用时，总量不得超过淋洗0.2%、驻留0.15%。

换言之，在英国市场，OPP在所有淋洗类可按0.2%、所有驻留类可按0.15%使用，但须满足第15条豁免，并排除口腔护理与喷雾产品。

三、欧盟SCCS的一致立场：0.2%/0.15%早有定论

英国SAG-CS的结论并非孤立。SCCS早在2015年即评估OPP，认为其在驻留类产品0.2%下不安全、建议降至0.15%，淋洗类0.2%安全；2024年SCCS发布最新意见，采用经皮吸收45%、出发点25 mg/kg bw/day，明确OPP与SOPP在淋洗0.2%、驻留0.15%下安全，且纳入口腔护理产品时MoS仍高于100；后续补遗（addendum）亦确认该限值。COSING数据库据此将OPP列为附录V准用防腐剂。这意味着，脱欧后的英国与欧盟在OPP的防腐剂安全结论上保持了高度一致，仅在CMR分类带来的程序性豁免（英国第15条）上体现出监管路径差异。

四、中国NMPA第48号公告：2028年起同样"分淋洗/驻留"

国家药监局2026年5月15日发布第48号公告，将《邻苯基苯酚及其盐类》《酸性紫43号（CI 60730）》《汞及其化合物》3项标准纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节，其中附件2修订了准用防腐剂（表4）序号34。核心变化为：

  • 新限（2028年6月1日起实施）：(a)淋洗类产品总量0.2%（以苯酚计）；(b)驻留类产品总量0.15%（以苯酚计）；均不得用于可能具有吸入风险的产品；标签须标印"避免接触眼睛"；
  • 旧规（现行至2028年6月1日）：各类产品总限量0.2%（以苯酚计），不区分淋洗/驻留，无吸入限制与标签要求；
  • 过渡安排：标准实施前已生产、进口的化妆品可销售至保质期结束，鼓励企业提前实施。

换言之，我国此前对OPP采取"全品类统一0.2%（以苯酚计）"的宽松上限，2028年修订后改为按产品使用方式拆分、驻留类显著收紧至0.15%，并与SCCS、SAG-CS的评估结论保持一致。据北京市化妆品审评检查中心2026年8月备案问答解读，我国此次修订明确"与欧盟SCCS评估结论保持一致"。

五、中英欧限值对照：从"各说各话"到"口径趋同"

对比维度中国现行（至2028.6.1）中国新规（2028.6.1起）英国SAG-CS/EU SCCS
淋洗类上限总量0.2%（以苯酚计）总量0.2%（以苯酚计）0.2%（按物质本身）
驻留类上限总量0.2%（以苯酚计）总量0.15%（以苯酚计）0.15%（按物质本身）
吸入/喷雾限制无不得用于具吸入风险产品排除喷雾等吸入暴露
口腔护理按规范执行按规范执行排除口腔护理产品
标签要求无专门要求标印"避免接触眼睛"依GB CLP/EU CLP分类标签
计量口径以苯酚计以苯酚计按OPP物质浓度

可见，中国新规在"淋洗0.2%/驻留0.15%"这一核心数值上已与SCCS、SAG-CS完全对齐；差异主要在计量口径（中国"以苯酚计"、英美欧按物质本身浓度）、吸入风险限制的措辞，以及中国额外要求标签警示"避免接触眼睛"。英国因将OPP列为CMR 2类，还需援引第15条豁免并履行GB CLP强制分类与标签义务；欧盟则通过CLP与化妆品条例的衔接管理其CMR属性。

六、对化妆品企业的合规提示

  • 国内在产在备案：现行仍按"各类产品总限量0.2%（以苯酚计）"执行；含OPP的驻留类产品（膏霜、乳液、唇膏等）若按旧规0.2%投料，须于2028年6月1日前降至0.15%，并补充"吸入风险"使用限制与"避免接触眼睛"标签；
  • 出口英国/欧盟：含OPP配方浓度不得超淋洗0.2%、驻留0.15%；不得用于口腔护理与喷雾产品；出口英国须落实GB CLP对OPP的强制分类与标签（皮肤腐蚀1类、眼损伤1类、致癌2类、皮肤致敏1B等），并确认第15条项下的使用合法性；
  • 安全评估：完整版安评应援引SCCS 2024与SAG-CS 2026意见，关注MoS=156的计算口径、经皮吸收率45%取值及发育毒性最敏感终点；同时对照《化妆品安全技术规范》2028年新规核查限值；
  • 原料管控：关注OPP与SOPP合并使用时的总量叠加（均以苯酚计），并控制原料中苯酚杂质这一风险物质。

总体看，英国SAG-CS终版意见延续了SCCS"低暴露可忽略风险"的评估逻辑，欧盟COSING/SCCS亦持相同结论，为我国OPP标准修订提供了同向的国际依据。对企业和出口商而言，真正的硬约束落在2028年的"分淋洗/驻留+吸入限制+标签警示"，以及英国市场的CMR分类与品类排除上，需逐项排查、提前衔接，避免产品在执行节点到来时被动调整配方与标签。

七、毒理争议与全球监管演变：CMR分类为何"渐进收紧"

OPP的毒理争议长期集中在两点：一是遗传毒性，二是致癌性。体外研究显示，OPP及其代谢物苯基氢醌（PHQ）、苯基苯醌（PBQ）可诱导DNA链断裂与染色体畸变；在大鼠经口长期试验中，OPP在膀胱诱发肿瘤，机理被指向尿液pH依赖性的自氧化——在碱性尿液中更易生成活性氧（ROS），造成膀胱上皮氧化损伤。但这一经口高剂量致癌路径在"经皮极低暴露、且化妆品日常使用不会形成碱性尿液蓄积"的场景下被认为不可外推，SCCS与SAG-CS均据此将遗传毒性风险判为"可忽略"，这也是两者敢给出0.2%/0.15%安全结论的根本前提。

从国际监管演变看，OPP的CMR属性认定经历了一个渐进收紧的过程，这也是近年各国操作路径出现分化的背景：1999年国际癌症研究机构（IARC）将其列为第3组（对人类致癌性不可归类）；2007年加州环保署（Cal EPA）基于雄性大鼠膀胱肿瘤将其列为已知致癌物；2008年欧洲食品安全局（EFSA）设定每日允许摄入量（ADI）0.4 mg/kg bw；同年加拿大卫生部（Health Canada）基于吸入与皮肤暴露关切将其列入优先评估名单；2015年澳大利亚国家工业化学品通报与评估署（NICNAS）与英国非处方药（BPC）均提示其致癌与生殖毒性关注；2022年欧洲化学品管理局（ECHA）风险评价委员会（RAC）最终将其统一分类为致癌2类、皮肤腐蚀1类、眼损伤1类、皮肤致敏1B类，并删除原单次暴露靶器官毒性（STOT SE）3类。这一系列分类升级，正是英国不得不援引第15条豁免、欧盟通过CLP衔接管理、我国选择"分淋洗/驻留+吸入限制"框架保留使用的共同外因——监管路径不同，但对"低暴露下安全"的科学判断高度一致。

需要提醒企业的是，CMR分类并不直接等同于"禁用"。在欧盟与英国，OPP因落入化妆品条例附录V准用清单且经SCCS/SAG-CS评估认可，得以在CMR框架下继续作为防腐剂使用（英国走第15条豁免、欧盟走CLP衔接）；我国则未以CMR框架直接禁用，而是以技术规范"分淋洗/驻留+吸入限制+标签警示"的方式实现风险管控。这一差异意味着：同一原料在不同法域下的"合法性来源"不同，企业在撰写安全评估报告、准备出口合规资料时，必须按目标市场分别援引对应的评估意见与豁免/衔接条款，不能简单套用一地结论。

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常见问题解答

邻苯基苯酚在英国和欧盟化妆品中的最大允许浓度是多少？

依据英国SAG-CS 2026年3月终版意见与欧盟SCCS 2024意见，OPP在所有淋洗类产品可按0.2%、所有驻留类产品可按0.15%使用（均按物质本身浓度），但口腔护理产品与喷雾等经吸入暴露的产品不在评估范围内；英国因OPP属CMR 2类，还需援引《英国化妆品条例》第15条豁免。

中国对邻苯基苯酚的限值何时改为淋洗/驻留分别管理？

国家药监局2026年第48号公告修订了《化妆品安全技术规范（2015年版）》准用防腐剂表4序号34，自2028年6月1日起，淋洗类总量0.2%（以苯酚计）、驻留类总量0.15%（以苯酚计），均不得用于可能具有吸入风险的产品，标签须标印"避免接触眼睛"；现行至2028年6月1日仍执行各类产品总限量0.2%（以苯酚计）。

OPP被归为2类致癌物后为何还能作防腐剂使用？

OPP在啮齿动物经口高剂量下可诱发膀胱癌，被英国GB CLP列为CMR 2类，但SAG-CS与SCCS评估认为其经皮低暴露、结合致突变风险可忽略，聚合MoS达156（大于100），故在英国依第15条豁免、在欧盟依CLP衔接继续作防腐剂使用；我国则通过2028年新规在"分淋洗/驻留+吸入限制"框架下保留其使用，并未以CMR框架直接禁用。

出口英国使用OPP需注意哪些合规要点？

含OPP的出口产品浓度不得超淋洗0.2%、驻留0.15%；不得用于口腔护理与喷雾产品；须满足英国GB CLP对OPP的强制分类与标签（皮肤腐蚀1类、眼损伤1类、致癌2类、皮肤致敏1B等）；同时确认配方已取得第15条项下的使用合法性，避免品类落入豁免排除范围。

绿翊提示：防腐剂类原料的安全评估，难点不在"能否使用"，而在浓度口径、暴露路径与CMR分类的交叉验证。绿翊合规的法规与安全评估团队围绕OPP等原料的毒理数据、风险物质（如苯酚杂质）、经皮暴露量、SED/MoS开展系统评估，对照SCCS 2024与SAG-CS 2026意见复核证据链，并通过妆企易安评工具提升检索与编制效率。企业如存在原料数据缺口、CMR分类判定、欧盟COSING/SCCS衔接或中英限值差异问题，可提交配方和现有资料进行专项诊断。