2026年10月22日，云南省药品监督管理局印发 《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》（云药监规〔2026〕1号），自 2026年11月22日起施行。这是云南省首部针对化妆品生产企业的统一风险分级规范性文件，对省内所有持有有效《化妆品生产许可证》的企业，按 100 分基础分划为 A、B、C、D 四级，并依等级实行差异化监管。[1] 对云南本土代工与品牌企业而言，风险等级将直接决定监管频次与合规成本，需要提前对照评分细则自查。
一、文件基本信息
该办法经云南省药监局局务会审议通过，属省药监局行政规范性文件。核心要素如下：
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 文件名称 | 云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行） |
| 文号 | 云药监规〔2026〕1号 |
| 印发机关 | 云南省药品监督管理局 |
| 印发日期 | 2026年10月22日 |
| 施行日期 | 2026年11月22日 |
| 制定依据 | 《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品检查管理办法》 |
| 适用范围 | 云南省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业 |
办法明确工作原则为"客观公正、科学规范、量化评价、动态管理、协同共治"，并构建监管部门、企业、行业协会三方共治格局：省药监局统筹指标与年度检查计划，企业落实主体责任并常态化自查自纠，行业协会协助收集共性问题、引导自律。[1]
二、评分怎么算：两大一级指标、100 分基础分
评价体系由"生产质量管理合规"与"生产质量管理风险"两项一级指标构成，基础分 100 分，下设二级指标及扣分标准（详见附件《评分细则》）。分值分布如下：
| 一级指标 | 分值 | 核心二级指标 |
|---|---|---|
| 生产质量管理合规 | 60分 | 备案管理（5分）、监督检查（40分）、主体责任（15分） |
| 生产质量管理风险 | 40分 | 行政处罚（30分）、产品质量（5分）、即时评定D级情形（5分） |
其中权重最高的是监督检查（40分）：以评定时段内最后一次监督检查的缺陷为准——关键项目缺陷 1 项及以上即扣 30 分；其他重点项目缺陷 2—3 项扣 10 分、4—5 项扣 20 分、6 项及以上扣 30 分；一般项目缺陷 3—5 项扣 5 分、6—8 项扣 10 分、9 项及以上扣 15 分。[1] 这也意味着，飞行检查与日常监督检查的缺陷数量，是决定等级的最关键变量。企业可结合本站对飞行检查缺陷分级与高频扣分点的拆解，提前做差距分析。化妆品飞行检查缺陷分级标准与精准整改路径
三、四级怎么划：A 低风险，D 高风险
办法以基础分 100 分为基准，设置四个等级：
| 等级 | 分数区间 | 风险定位 |
|---|---|---|
| A级 | ≥90分 | 低风险 |
| B级 | 75—89分 | 较低风险 |
| C级 | 60—74分 | 中风险 |
| D级 | <60分，或发生即时评定D级情形 | 高风险 |
评定原则上每年一次，追溯时间为上一年 12 月 1 日至当年 11 月 30 日。为避免评级失真，连续停产超过半年、或 5 月 31 日之后首次取得《化妆品生产许可证》的企业，不参与当年度分级评定，相关信息纳入下一评定周期。[1]
四、结果运用：风险越高、监管越严
分级的核心价值在于"无事不扰、有事严查"。不同等级对应不同的现场检查频次与监管措施：
| 等级 | 现场检查频次 | 附加措施 |
|---|---|---|
| A级 | 视情况每2—3年1次 | 合理降低频次（专项整治、许可检查、有因核查除外） |
| B级 | 每2年至少1次 | 常规监管 |
| C级 | 每年至少1次 | 适当加大产品监督抽检力度，视情况责任约谈 |
| D级 | 每年至少1次全项目检查 | 重点监管，加大抽检，责任约谈，必要时依法暂停生产经营 |
需要注意的是，专项整治、许可核查、有因核查不受分级频次限制——即无论评级多高，遇到投诉举报或抽检不合格线索，监管仍可随时进场。年度未接受现场检查的企业，应于 11 月底前报送当年生产质量管理体系运行与风险自查自纠情况总结。[1]
五、企业必看：一票否决与动态管理
办法设置刚性"即时评定 D 级"条款，属于严重风险"一票否决"，守住质量安全底线。出现以下任一情形即即时评为 D 级：
- 受到药品监管部门行政处罚累计 3 次或以上，或被责令停产停业，或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形，或累计 2 次且均属第六十条情形，或处罚后 1 年内又实施同一性质违法行为；
- 在办理许可、备案及提交年度报告时存在虚报、瞒报、谎报等欺骗行为；
- 接受监督检查时故意隐瞒真实情况；
- 阻碍、拒绝、逃避监管部门开展现场检查、监督抽检、调查取证；
- 造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因质量安全引发舆情未及时应对处置。[1]
动态管理上，发生即时 D 级情形应即时更新等级，且次年评定不得越级上调——严重违规的企业将被"锁"在低等级至少两年，监管收紧具有延续性。这与《化妆品检查管理办法》及信用监管思路一致，企业不可抱有"整改完就翻篇"的侥幸。
六、对云南企业的合规启示
云南是全国重要的植物特色资源与代工基地，办法落地后，本土企业应从三处着手：
- 把缺陷数量当核心 KPI：监督检查 40 分占比最高，关键项目零缺陷是保 A 的前提；一般项目也别放任，9 项以上即扣 15 分。建议每次自查按《化妆品生产质量管理规范》全项核对，重点盯批记录、物料与检验放行。
- 年报与培训别漏项：主体责任 15 分里，未按时提交普通化妆品年度报告、法定代表人/质量安全负责人缺席培训约谈，均直接扣分，属于"低难度高代价"项，应设日历提醒。
- 舆情与召回预案前置：即时 D 级包含舆情未处置与重大安全事件，企业需建立不良反应监测、投诉处置与召回应急流程，避免一次舆情直接跌入 D 级。化妆品生产企业批记录管理合规实操：从12项法定要素到飞行检查五大高频扣分点的全流程解析
从全国看，飞行检查高频缺陷高度集中在质量管理体系运行与记录真实性。结合本站对 2026 年上半年全国飞检的复盘，企业可对照六大高频缺陷提前排雷。2026年上半年全国化妆品飞行检查全景复盘：137家企业被通报背后的六大高频缺陷与整改实操全攻略 同时，随着 2026 年 7 月《化妆品行政规范》施行，生产质量体系正进入综合切换期，等级评定与企业体系成熟度直接挂钩。2026年7月1日《化妆品行政规范》施行倒计时16天：与《化妆品生产质量管理规范》衔接要点及企业质量体系切换实操指南
参考文献
- 云南省药品监督管理局. 云南省药品监督管理局关于印发云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）的通知（云药监规〔2026〕1号）. 2026-10-22. https://mpa.yn.gov.cn/zfxxgk/zcwj/xzgfxwj/202610/t20261026_4368188.html
- 云南省药品监督管理局. 《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》政策解读. 2026-10.
- 云南省健康产品和化妆品行业协会. 省药监局印发《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》. 微信公众号，2026-10-27.
常见问题解答
云南这个化妆品生产企业风险分级办法什么时候施行？
《云南省化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》（云药监规〔2026〕1号）由云南省药监局于2026年10月22日印发，自2026年11月22日起施行。适用范围为云南省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业。
风险分级是怎么评分的，分几个等级？
办法以100分基础分，设A、B、C、D四级：A级（低风险）≥90分，B级（较低风险）75—89分，C级（中风险）60—74分，D级（高风险）<60分或发生即时评定D级情形。评分由"生产质量管理合规"（60分）与"生产质量管理风险"（40分）两大一级指标构成，下设备案管理、监督检查、主体责任、行政处罚、产品质量等二级指标。
不同风险等级对应的监管频次有什么区别？
A级视情况每2—3年开展1次现场检查；B级每2年至少1次；C级每年至少1次并加大产品抽检、视情况责任约谈；D级列为重点监管，每年至少1次全项目现场检查，加大抽检与约谈，必要时依法暂停生产经营。但专项整治、许可核查、有因核查不受分级频次限制。
什么情况会被直接定为D级（高风险）？
出现以下任一情形即即时评定D级：累计3次以上行政处罚或被责令停产停业，或属《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；办理许可/备案/年报时虚报瞒报欺骗；接受检查故意隐瞒；阻碍拒绝逃避现场检查、抽检或调查取证；造成重大及以上安全突发事件，或因质量安全舆情未及时处置。即时D级次年不得越级上调。
哪些企业当年不参与风险分级评定？
在年度评定追溯时间段（上一年12月1日至当年11月30日）内，连续停产超过半年的化妆品生产企业，或5月31日之后首次取得《化妆品生产许可证》的企业，不参与当年度分级评定，相关信息纳入下一评定周期，以避免评级失真。
