2026年10月22日，国家药监局化妆品新原料备案信息平台新增一条记录：乳糖-N-新四糖（INCI：LACTO-N-NEOTETRAOSE）以国妆原备字20260159完成备案，备案人北京华熙凌赋糖科技发展有限公司，国产、生物来源，备案人住所位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，当前状态为未进入安全监测期。
这不是这款原料第一次出现。2025年10月29日帝斯曼芬美意营养品（上海）完成首报，2026年6月12日珠海市朗健生物科技跟进，华熙系已是第三家。三条记录之间，首次与第二次相隔226天，第二次与第三次相隔132天。
真正值得注意的是时间顺序。华熙生物体系内，乳糖-N-新四糖的食品端许可是在2026年2月拿到的，化妆品端备案晚了八个多月；而更早的2'-岩藻糖基乳糖，走的是化妆品先备案（2024年1月）、食品端后获批（2025年初）的相反路径。一个原料在两条监管轨道上的先后次序被调换，背后是对"哪一侧的数据能承担信用"的判断发生了变化。这一点，比备案本身更值得说。
一、备案信息：一份没有功效限定的公示
- 标准中文名称：乳糖-N-新四糖
- INCI 英文名称：LACTO-N-NEOTETRAOSE
- 备案号：国妆原备字20260159；备案日期：2026-10-22
- 备案人：北京华熙凌赋糖科技发展有限公司
- 备案人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院3号楼二层201室
- 国产／进口：国产；来源分类：生物
- 当前状态：未进入安全监测期
- NMPA 公示：查看新原料备案详情
按《化妆品监督管理条例》，乳糖-N-新四糖不属于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类需注册的功能原料，走备案路径，备案人提交资料即完成备案，监管部门存档备查[1]。公示栏没有使用范围、没有最高使用量、没有功效限定，附件亦未公开。这三项缺失并不异常——新原料备案的公示本就不承载技术要求，但正因如此，下游企业的配方设计不能从公示页倒推，必须向备案人索取完整技术资料。
二、它在母乳低聚糖家族里的位置
母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs）是人乳中含量仅次于乳糖与脂类的第三大固体成分，按结构修饰方式可分为三类：中性岩藻糖基化、中性非岩藻糖基化、酸性唾液酸化[2]。乳糖-N-新四糖属于第二类，核心骨架是乳糖-N-四糖，不含岩藻糖、不带唾液酸，这一点直接决定了它与其他热门单体的功能侧重不同。
按化妆品新原料备案公示统计，截至2026年10月22日，HMO及相关唾液酸类原料累计备案17件，覆盖6种单体。格局如下。
| 单体 | 备案件数 | 首次备案 | 最近一次备案 |
|---|---|---|---|
| N-乙酰神经氨酸 | 4 | 2021-06-25 武汉中科光谷 | 2025-05-16 北京绿色康成 |
| 岩藻糖基乳糖 | 4 | 2024-01-16 华熙生物 | 2025-04-24 恒睿（青岛） |
| 乳糖-N-新四糖 | 3 | 2025-10-29 帝斯曼芬美意 | 2026-10-22 华熙凌赋糖 |
| 3'-唾液酸乳糖 | 3 | 2025-01-13 深圳瑞德林 | 2026-07-21 华熙凌赋糖 |
| 2'-岩藻糖基乳糖 | 2 | 2025-10-21 武汉中科光谷 | 2026-07-14 深圳中科欣扬 |
| 6'-唾液酸乳糖 | 1 | 2025-08-07 中科合生（珠海横琴） | 同左 |
这张表透露出两个信号。一是赛道成型速度。N-乙酰神经氨酸用了四年才走到第四家，岩藻糖基乳糖用了一年半，而乳糖-N-新四糖从首报到第三家只用了不到十二个月。二是华熙的位置。六种单体里，华熙系已覆盖三种（岩藻糖基乳糖、3'-唾液酸乳糖、乳糖-N-新四糖），是唯一在三种单体上均持有备案的主体。按备案公示信息统计，名称含"华熙"的备案主体累计完成16件新原料备案，其中华熙生物本部12件、华熙济高生物科技（甘肃）2件、华熙凌赋糖2件。
华熙凌赋糖这个主体本身值得单独说明。它成立于2024年，是华熙生物的全资子公司，以母乳低聚糖为主营业务独立运营，目前在建年产1000吨HMOs产线。它的两款备案集中在四个月内完成——7月21日3'-唾液酸乳糖钠盐，10月22日乳糖-N-新四糖。这种节奏不像单点突破，更像一个专用平台在按清单交付。
三、时序倒挂：食品端为什么跑在了前面
乳糖-N-新四糖在中国食品领域并不是新面孔。2023年10月，国家卫健委发布公告，批准2'-岩藻糖基乳糖与乳糖-N-新四糖作为食品营养强化剂，允许用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品以及特殊医学用途婴儿配方食品[2]。这是国内HMO品类第一次拿到食品端的正式身份。
此后是持续扩围。2025年第3号公告中，乳糖-N-新四糖以"新生产菌来源的营养强化剂新品种"再次列入，质量规格按公告要求执行[2]。2026年2月5日，国家卫健委发布2026年第1号公告，华熙生物自主研发的乳糖-N-新四糖通过"三新食品"安全性评估，获批为食品添加剂新品种，行政许可文号为卫食添通字〔2026〕第0010号[3]。同年5月，3'-唾液酸乳糖钠盐以同样路径获批，文号卫食添通字〔2026〕第0020号[3]。
| 时间 | 事件 | 轨道 |
|---|---|---|
| 2023-10 | 2'-FL、LNnT 获批食品营养强化剂（首次） | 食品 |
| 2024-01-16 | 华熙生物完成2'-FL化妆品新原料备案 | 化妆品 |
| 2025 年初 | 华熙2'-FL 作为食品营养强化剂获批 | 食品 |
| 2025-10-29 | 帝斯曼芬美意完成LNnT化妆品新原料备案（首家） | 化妆品 |
| 2026-02-05 | 华熙LNnT 获批食品添加剂新品种 | 食品 |
| 2026-05-27 | 华熙3'-SL 获批食品添加剂新品种 | 食品 |
| 2026-06-12 | 珠海朗健完成LNnT化妆品新原料备案（第2家） | 化妆品 |
| 2026-07-21 | 华熙凌赋糖完成3'-SL化妆品新原料备案 | 化妆品 |
| 2026-10-22 | 华熙凌赋糖完成LNnT化妆品新原料备案（第3家） | 化妆品 |
把两条轨道并排看，路径变化就清楚了。2'-岩藻糖基乳糖是化妆品先行，2024年1月完成备案时，国内食品端还没有放开，华熙等于用化妆品备案做了一次先行探路，一年后才在食品端落地。到了乳糖-N-新四糖与3'-唾液酸乳糖，顺序整个翻转：食品端先拿到行政许可，化妆品端随后跟进，间隔分别是259天与55天。
这个翻转有实际理由。食品端的安全性评估覆盖了重复剂量毒性、遗传毒性、生殖毒性、致敏性以及婴幼儿人群的耐受性，评估结论由国家级审评机构作出并公开。对化妆品备案而言，这套数据虽然不能直接替代经皮暴露的毒理资料，但能显著降低安全评估中的不确定性，也让备案资料的准备周期缩短。华熙在2026年半年报中的表述印证了这种协同——公司称正推进"全谱系注册布局、全场景应用延伸"，并明确将HMOs的应用从婴幼儿营养、功能食品向皮肤科学拓展[4]。
对行业而言，这提供了一条可复用的路径判断：当一个原料已在食品端（尤其是婴幼儿配方食品）取得合法身份，化妆品端备案的资料风险会明显下降；反之，若食品端尚未放开，化妆品先行虽可行，但要独自承担全部安全性举证。两条轨道的先后，本质是举证责任的分配问题。
四、功效证据：三条线，三种可信度
围绕乳糖-N-新四糖的皮肤作用，目前可查的证据分布在三个不同性质的来源，可信度并不相同，必须分开看。
4.1 专利：华熙自己在三年前就埋了伏笔
CN117338621A《含有乳糖-N-新四糖的组合物及其在皮肤护理中的应用》，申请人北京华熙荣熙生物技术研究有限公司，申请日2023年11月2日，发明人罗烯萍、孙欣、赵春华、王瑞妍[5]。专利文件主张：乳糖-N-新四糖用于皮肤护理时可抑制皮肤炎症、预防和修复皮肤屏障受损、减轻紫外线刺激下的炎症级联反应，并显著抑制 TNF-α、PGE2、IL-8 的上调表达；IPC 分类落在 A61K8/60（含糖类化妆用配制品）、A61K31/702（寡糖）、A61P17/00（皮肤病用药）与 A61Q19/00（护肤用配制品）四个小组[5]。
这条时间线的意义在于：专利申请（2023年11月）早于任何一家的化妆品新原料备案（2025年10月），也早于食品端LNnT获批（2026年2月）。也就是说，华熙对这款原料的皮肤应用判断，在监管路径打通之前就已经形成。备案只是把既有判断转成合规身份。需要注意的是，专利文件中的功效表述属于技术方案的主张，不构成经同行评议的结论，也不能直接用作功效宣称依据。
4.2 动物实验：伤口愈合模型中的阳性信号
2020年发表于 Scientific Reports 的一项研究，用小鼠全层皮肤创伤模型评价了乳糖-N-新四糖的作用[6]。方法是以打孔活检制造全层创面，将100 μg与200 μg 的LNnT经皮内注射给药。结果显示：LNnT 对成纤维细胞活力无负面影响；给药组第7天创面闭合率提高；200 μg 组的愈合评分更优、毛囊形成更多、表皮厚度指数更低；IL-10、IL-4、IL-13 表达升高，提示2型免疫反应被诱导；中性粒细胞数量下降，基底细胞与成纤维细胞增多；胶原沉积在第7天与第14天更高，第21天反而更低[6]。
这组数据的价值在于机制指向明确——抗炎与2型免疫反应诱导、促血管生成、抗菌，都是皮肤修复的关键环节。但边界同样清楚：给药方式是皮内注射，不是经皮涂抹；对象是小鼠创伤模型，不是人体完整皮肤；剂量单位是微克级注射量，与其他成分的配方内浓度无法换算。把这条证据当成"LNnT 涂抹能修复屏障"的依据，是越界的。
4.3 商品化原料：国际端已有成熟产品
帝斯曼芬美意已将乳糖-N-新四糖做成商品化护肤原料 GLYCARE® SK 系列，INCI 名即 Lacto-N-neotetraose，采用微生物发酵法制备，公司资料称其为"生物同源母乳低聚糖"，按 ISO 16128 计为100%天然来源，使用 pH 范围 3.5至9.0，粉末形态，推荐用量1%至5%，不含防腐剂，易生物降解[7]。
其公开的功效描述包括：支持受 HEV（高能可见光）、UVA、UVB 及视黄醇刺激后的反应性皮肤恢复；在耐受阈值被突破后帮助强化皮肤屏障，显著降低经皮水分流失；可见地减轻慢性反应性应激相关的泛红与红斑；支持真皮基质完整性与弹性；选择性地与皮肤微生态相互作用。机制层面列出的数据为：降低 HEV 诱导的活性氧、降低 UVB 诱导的 IL-8、IL-1β 与 IL23A[7]。
这份资料的性质必须说清：它是厂商技术资料，不是独立同行评议研究，其中的"显著降低 TEWL""可见减轻泛红"等结论，标注来源为体内或离体试验，但试验设计、样本量、统计方法均未在公开摘要中披露。它能说明这款原料在国际市场已有商业化先例、有成型的技术参数区间，但不能作为国内产品功效宣称的证据。
| 证据类型 | 关键发现 | 主要局限 |
|---|---|---|
| 专利 CN117338621A | 抑制 TNF-α、PGE2、IL-8；减轻UV炎症级联 | 技术主张，非同行评议 |
| Sci Rep 2020 动物实验 | 第7天加速创面闭合；IL-10/IL-4/IL-13 升高 | 皮内注射、小鼠全层创伤 |
| GLYCARE® SK 商品资料 | 降低TEWL、减轻泛红；用量1%–5% | 厂商资料，试验细节未公开 |
五、为什么母乳低聚糖能进皮肤护理
HMO 在肠道的作用机制有两条主线：作为选择性益生元为双歧杆菌等共生菌提供底物，以及作为可溶性受体类似物干扰病原体对上皮细胞的黏附。把这两条平移到皮肤，逻辑并不牵强，但需要分清哪些是有数据支持的、哪些还只是合理推测。
有支持的部分：角质形成细胞与肠上皮细胞一样表达模式识别受体，包括 Toll 样受体、dectin-1 与 NOD 样受体，能够识别糖类配体并触发细胞因子与趋化因子分泌、抗菌肽产生[5]。这意味着寡糖在皮肤表面并非惰性物质，存在被识别的分子基础。前述小鼠实验中 IL-10、IL-4、IL-13 的升高，也提供了2型免疫反应被调动的直接读数[6]。
推测的部分：皮肤微生态的"益生元"效应。厂商资料提到 GLYCARE® SK 选择性作用于皮肤微生态[7]，但公开检索未见针对 LNnT 与 Cutibacterium、Staphylococcus 等皮肤常驻菌相互作用的独立研究。肠道端的证据不能直接外推到皮肤——皮肤的 pH、湿度、脂质构成、菌群密度与肠道差异极大，同一寡糖在两处的代谢去向未必相同。因此"调节皮肤菌群平衡"这一表述，目前缺乏可直接引用的皮肤端研究支撑。
更实际的开发逻辑，可能不在微生态叙事，而在"耐受性"这个更朴素的方向。HMO 在婴幼儿配方食品中的使用已获行政许可，意味着口服暴露下的安全性有官方评估结论；同时它本身是人体内存在的物质，生物相容性预期较好。对敏感肌、术后修护这类对刺激阈值要求极高的品类，原料的"低风险属性"有时比"强功效属性"更有商业价值。这也是国际原料商把它定位在"反应性皮肤恢复"而非"美白抗衰"的原因。
六、备案之后：四个必须确认的事项
对准备使用这款原料的企业，备案完成只是起点。以下四项在立项前就应落实。
第一，使用范围与最高使用量。本次公示附件未公开，这两项数据在公示页不可见。同一原料在不同备案人处的技术要求可能不同，且已有三家备案人并存，采购时必须确认所购原料对应哪一份备案、其技术要求的具体限定，不能因为"原料同名"就默认可互换。
第二，关联确认流程。含该原料的化妆品在申请注册或办理备案时，须通过化妆品注册备案信息服务平台，经新原料备案人（北京华熙凌赋糖科技发展有限公司）关联确认，明确原料来源与安全相关信息。若企业从经销商采购而非直接来自备案人，应提前确认关联确认的可获得性。
第三，功效宣称的用语边界。乳糖-N-新四糖在普通化妆品中可支持的方向是保湿、舒缓、修护类，但每一类都需按《化妆品功效宣称评价规范》完成相应评价后方可宣称。以下表述存在风险：「抗炎」属医疗术语，化妆品不得使用；「修复皮肤屏障」「治疗敏感肌」中的"治疗"同样越界，规范用语应为"修护"；「调节皮肤菌群平衡」目前缺乏皮肤端研究支撑，且微生态类宣称的评价方法尚不成熟，建议谨慎。
第四，安全监测期的起算。《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，3年安全监测期自首次使用该新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起算[8]。乳糖-N-新四糖已有三家原料备案人，但监测期看的是"首款含该原料的化妆品"，不看原料备案家数。谁先推出第一款产品，倒计时就从谁那里开始，且三家备案人各自的监测义务独立履行。这一条对排期紧张的项目尤其重要——如果首款产品在2026年内完成备案，2027年起就要按年提交安全监测报告。
还有一项容易被忽略：三家备案人并存，意味着这款原料不会形成单一供应格局。对品牌而言采购议价空间更大，但也意味着原料质量一致性需要靠企业标准而非备案信息来约束。在配方定稿前索取三家的质量规格书做比对，是成本最低的风控动作。
参考资料
- 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十一条、第十四条。gov.cn
- 国家卫生健康委员会 2023 年第 8 号公告及后续相关公告（2'-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖作为食品营养强化剂）；《关于樱花多酚等11种"三新食品"的公告》（2025年第3号）解读。nhc.gov.cn
- 《关于栀子油等22种"三新食品"的公告》（2026年第1号）解读材料，国家卫生健康委，2026-02-05。zwfw.nhc.gov.cn
- 华熙生物科技股份有限公司 2026 年半年度报告摘要，上海证券报，2026-08-28。cnstock.com
- 〔专利〕CN117338621A．含有乳糖-N-新四糖的组合物及其在皮肤护理中的应用．北京华熙荣熙生物技术研究有限公司，申请日 2023-11-02。Google Patents
- Farhadihosseinabadi B, Gholipourmalekabadi M, Salimi M, et al. The in vivo effect of Lacto-N-neotetraose (LNnT) on the expression of type 2 immune response involved genes in the wound healing process. Scientific Reports, 2020, 10: 997.doi:10.1038/s41598-020-57860-8
- DSM-Firmenich. GLYCARE® SK RENEW / SK COMFORT 主演示资料（INCI: Lacto-N-neotetraose），2026-08。dsm-firmenich.com
- 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第十九条至第二十六条。samr.gov.cn
常见问题解答
乳糖-N-新四糖是第几家备案？会不会有独家期？
第3家。首家为帝斯曼芬美意营养品（上海）（国妆原备字20250133，2025-10-29），第2家为珠海市朗健生物科技（国妆原备字20260102，2026-06-12），本次华熙凌赋糖为第3家。新原料备案不设独家期或数据保护期，同一原料允许多家分别备案，各家对自身原料质量安全独立负责。
食品端已经批准了，化妆品端还要做毒理试验吗？
需要。食品端的安全性评估针对口服暴露，不能替代化妆品经皮暴露的毒理资料。化妆品新原料备案仍须提交符合《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的安全评估资料，包括必要的毒理学试验。食品端获批的实际价值在于降低不确定性、缩短资料准备周期，而不是免除举证义务。
这款原料可以宣称修护屏障或调节皮肤菌群吗？
"修护"可以宣称，但须按《化妆品功效宣称评价规范》完成相应评价并留存报告；"抗炎""治疗"属医疗术语，化妆品不得使用。"调节皮肤菌群平衡"目前缺乏针对乳糖-N-新四糖的皮肤端独立研究，公开证据主要来自厂商资料，且微生态类宣称的评价方法尚不成熟，建议谨慎使用或改用可验证的表述。
三家备案人的原料能互换使用吗？
不能默认可互换。同一原料名称下，不同备案人的制备工艺、质量规格、使用范围与最高使用量可能不同，而本次公示附件未公开。采购前应确认所购原料对应哪一份备案，索取该备案的完整技术要求与质量规格书，并在产品备案时与该备案人完成关联确认。
安全监测期从什么时候开始算？三家都要分别履行吗？
按《化妆品注册备案管理办法》第十九条，3年监测期自首次使用该新原料的化妆品取得注册或完成备案之日起算，与原料备案日期无关。三家原料备案人各自独立履行监测义务，均须在监测期每满一年前30个工作日内提交安全监测年度报告。监测期满未发生安全问题，原料才纳入《已使用化妆品原料目录》。
