化妆品注册人、备案人需要具备哪些法定条件？
问题摘要
注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与产品相适应的质量管理体系和不良反应监测评价能力，并对产品质量安全和注册备案资料承担主体责任。境外主体还应指定境内责任人。
核心结论
注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织，具有与产品相适应的质量管理体系和不良反应监测评价能力，并对产品质量安全和注册备案资料承担主体责任。境外主体还应指定境内责任人。
合规要点
- 建立覆盖研发、原料采购、委托生产、放行和上市后管理的质量体系
- 配备质量安全负责人和不良反应监测人员
- 保证提交资料真实、准确、完整、可追溯
- 境外主体应依法授权唯一的境内责任人办理相关事项
法规依据
- 化妆品监督管理条例 国务院令第727号
- 化妆品注册备案管理办法 国家市场监督管理总局令第35号
