2026年10月22日，国家药监局化妆品新原料备案信息平台更新，南海藤（Nanhaia speciosa）根提取物以国妆原备字20260158完成备案。备案人为南方医科大学，原料为国产、植物来源，备案人地址为广州市白云区沙太南路1023-1063号，公示附件未公开。
这条记录的看点不在原料本身，而在两处结构性变化。第一，这是南方医科大学的首款化妆品新原料备案；按备案公示信息统计，在累计534件记录中，备案人名称含高校、科研院所或研究院字样的仅7件，其中以一所以大学本部名义直接提交的，此前没有。第二，原料基原南海藤，中文俗称牛大力，是岭南地区的道地药材与煲汤食材，广东、海南早在2021年就为它发布了干制品的食品安全地方标准，但它此前从未以化妆品原料的身份出现。
一、备案信息：五个短字段与一条公示链接
- 标准中文名称：南海藤（Nanhaia speciosa）根提取物
- INCI 英文名称：NANHAIA SPECIOSA ROOT EXTRACT
- 植物拉丁名：Nanhaia speciosa (Champ. ex Benth.) J.Compton & Schrire
- 科属：豆科（Fabaceae）南海藤属（Nanhaia）
- 备案人：南方医科大学
- 备案人住所：广州市白云区沙太南路1023-1063号
- 当前状态：未进入安全监测期
- 公示日期：2026-10-22；备案号：国妆原备字20260158
- NMPA 公示：查看新原料备案详情
需要先厘清一个用语：新原料备案不是审批。按《化妆品监督管理条例》，除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白五类功能原料需注册外，其余新原料实行备案管理，备案人提交资料后即完成备案，监管部门对资料存档备查[1]。因此准确的说法是"完成备案"，而不是"获批"或"通过审评"。这条区别直接决定了后续一切表述的边界：备案完成意味着原料可以合规投入使用，但不等于监管部门对某一功效作出过认定。
二、物种：一个 2019 年才独立成属的豆科藤本
南海藤的分类史不算平静。它最早的学名是 Millettia speciosa Champ. ex Benth.，1852年发表于《邱园杂记》，归在崖豆藤属；1994年被移入 Callerya 属；2019年，Compton 与 Schrire 等人依据分子系统学结果重新梳理崖豆藤族（Wisterieae），为两个与 Callerya 模式种不同支系的物种另立新属 Nanhaia，论文发表于 PhytoKeys[2]。属名直接取自"南海"——中国与越南之间的那片海域。今天在 POWO 与物种2000中国节点上，Nanhaia speciosa 是接受名，Millettia speciosa 与 Callerya speciosa 均为异名[3]。
这解释了为什么本次备案名称写作"南海藤"而非业内更熟悉的"美丽崖豆藤"：备案名称跟随的是现行接受名。《广东省食品安全地方标准 牛大力干制品》在术语定义里同时列出了 Callerya speciosa 与 Millettia speciosa 两个拉丁名[4]，属于标准发布时点（2021年）尚未跟进分类修订的历史遗留，不影响基原判断，但提示企业在做原料溯源与标准比对时，三个学名需要建立对应关系。
2.1 物种信息卡
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 中文名 | 南海藤；别名牛大力、山莲藕、猪脚笠、倒吊金钟、大力薯 |
| 拉丁学名 | Nanhaia speciosa (Champ. ex Benth.) J.Compton & Schrire |
| 科属 | 豆科（Fabaceae）蝶形花亚科（Faboideae）崖豆藤族（Wisterieae）南海藤属（Nanhaia） |
| 异名 | Millettia speciosa Champ. ex Benth.；Callerya speciosa (Champ. ex Benth.) Schot |
| 取材部位 | 根（本次备案为根提取物） |
| 地理分布 | 中国中南与东南部、海南、越南北部；国内见于湖南、贵州、云南、福建、广东、广西、海南、香港、澳门 |
| 生长习性 | 攀援木质藤本，具块根，生于山谷、路旁、灌木丛与疏林，花期夏秋 |
| 同属物种 | 另有 Nanhaia fordii (Dunn) J.Compton & Schrire |
物种卡中的分布数据取自 POWO 与物种2000中国节点[3]，属级与族级归属取自新属发表原文[2]。表中"取材部位"一栏直接对应本次备案名称中的"根"，若后续出现以藤、叶为原料的备案，应视为不同原料分别管理。
三、合规存量：两份地方标准与一段可追溯的食用史
植物提取物做化妆品原料，最容易被追问的是"这东西以前有没有人吃过、用了多久"。南海藤在这一项上存量不薄，但归属需要说准：它并未列入国家卫健委"按照传统既是食品又是中药材的物质"目录，其合法身份来自地方特色食品路径。
| 标准／文件 | 发布与实施 | 关键要求 |
|---|---|---|
| DBS 44/016—2021 广东省食品安全地方标准 牛大力干制品 | 2021-12-13 发布 2021-12-31 实施 | 推荐食用量 ≤8 g/天；孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用；铅 ≤2.0 mg/kg |
| DBS 46/002—2021 海南省食品安全地方标准 干制牛大力 | 2021-06-18 发布 2021-12-18 实施 | 每日食用量 ≤8 g；孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用；铅 ≤1.0、总砷 ≤0.5、镉 ≤0.2 mg/kg |
| 《广东省中药材及饮片标准》2026年版 | GDYC-083-2026 | 收载牛大力药材及饮片；甘，平，归肺、脾、肾经；补虚润肺，强筋活络 |
| 《中国药典》2025年版一部 | — | 未收载牛大力 |
两份地方标准的法律依据是《食品安全法》第二十九条：对地方特色食品，在没有食品安全国家标准时，省级卫生行政部门可以制定食品安全地方标准。广东省卫健委在公开答复中明确，DBS 44/016—2021 已上报国务院卫生行政部门备案，牛大力干制品可以作为普通食品原料在广东省内生产使用[5]。国家卫健委此前对"牛大力粉"新资源食品申请的审查，也以"具有地方传统食用习惯，建议按《食品安全法》第二十九条管理"为由终止[5]。
这两份标准对化妆品安全评估的价值在于提供了一组可引用的口服暴露参照：8 g/天的推荐量与铅、砷、镉等污染物限量，都是按食品口径设定的。但参照只能是参照。标准同时设定的"孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用"，指向的是口服高剂量场景下的风险关注，与化妆品经皮暴露的途径、剂量、频次完全不同，不能因为食品端有标准就推定化妆品端无需毒理数据，也不能反过来用口服限量推算配方安全浓度。真正支撑这款原料安全性的，仍是备案提交的安全评估资料与毒理学试验。
另有一项容易被忽略的资源提示：广西已将美丽崖豆藤（牛大力）列入自治区重点保护野生植物名录，人工种植是当前原料供给的主流来源。对下游品牌而言，原料溯源中"栽培还是野生采集"的区分，未来可能不只是可持续性叙事，而是供应链稳定性的实际问题。
四、功效证据：能用什么，不能用什么
围绕南海藤（牛大力）已积累了一定数量的化学与药理研究，但把文献结论移用到这款备案原料上，需要跨过三道坎。
4.1 化学成分的基本盘
综合已发表的综述，本种被分离鉴定的化合物累计达61个，涵盖多糖、黄酮（含异黄酮与查尔酮）、生物碱、有机酸、三萜、甾醇、香豆素与木脂素等类别；黄酮类已鉴定约30至39种，其中芒柄花素（formononetin）与高丽槐素（maackiain）含量与药材质量关联最紧，被广泛用作质量标志物[6]。多糖则以鼠李糖、半乳糖、葡萄糖、甘露糖、果糖等为单糖组成[7]。芒柄花素与高丽槐素在体外自由基清除实验中的 IC50 分别约为 45.7 μM 与 36.2 μM，机制研究指向对 NF-κB 通路的抑制及 iNOS、COX-2 表达的下降[6]。
4.2 唯一直接测过化妆品相关终点的研究，对象是茎不是根
迄今与化妆品关联最直接的一项研究，是 Nasiruddin 等人对 Millettia speciosa 茎粉末三种溶剂提取物的比较[8]。该研究样品2018年5月采自海南万宁，用石油醚、乙酸乙酯、甲醇依次萃取，测定了总黄酮、抗酪氨酸酶活性、紫外吸收与抗肿瘤活性。关键数据如下。
| 提取物 | 总黄酮 | 抗酪氨酸酶 IC50 | 紫外吸收（200 μg/mL） |
|---|---|---|---|
| 石油醚（PE） | 48.30 ± 0.90% | 4.58 mg/mL | UVC 区 0.633 ± 0.06 |
| 乙酸乙酯（EtOAc） | 28.30 ± 1.00% | 6.10 mg/mL | UVB 区 0.632 ± 0.07 |
| 甲醇（MeOH） | 06.30 ± 0.90% | 8.91 mg/mL | UVA 区 0.212 ± 0.06 |
| 阳性对照 | — | 熊果苷 3.49 mg/mL 维生素C 2.73 mg/mL | EtOAc 在 UVB 区接近芦丁 0.663 |
这组数据说明三件事。第一，抗酪氨酸酶活性确实存在，且与总黄酮含量正相关，石油醚部位最强。第二，强度有限：最佳部位的 IC50 为 4.58 mg/mL，弱于阳性对照熊果苷的 3.49 mg/mL 与维生素 C 的 2.73 mg/mL，属于"有活性但不突出"的水平。第三，紫外吸收在 200 μg/mL 下的吸光度不足 1，与防晒剂对照（4-甲基苄亚基樟脑在 UVB 区 3.350）相差一个数量级，只能算辅助性紫外吸收，不足以支撑防晒功效主张。
更关键的是适用边界：该研究的对象是茎粉末的有机溶剂提取物，而本次备案的是根提取物。取材部位不同、提取溶剂不同，成分谱与活性都不能直接平移。上述 IC50 与吸光度数值不能用于这款原料的功效宣称，也不能作为配方添加量的确定依据。此外，抗酪氨酸酶与紫外吸收都是体外实验终点，不构成《化妆品功效宣称评价规范》下的功效评价结论，若产品拟宣称美白或防晒，仍须按《化妆品安全技术规范》规定的方法另行开展人体功效试验，且这两类功效属特殊化妆品范畴。
4.3 抗炎与抗氧化：机制层面有积累，终点层面仍缺
在动物与细胞模型上，本种水提物与醇提物在 100至400 mg/kg 剂量下可下调 LPS 诱导的 IL-6、TNF-α 表达，二甲苯致小鼠耳肿胀模型中也观察到耳肿胀减轻[6]；多糖组分在环磷酰胺处理小鼠中提升 SOD 与 CAT 活性、降低 MDA 水平，并伴 Nrf2/HO-1 通路上调[6]。这些结果对理解"舒缓"方向的开发潜力有参考价值，但暴露途径是灌胃，与化妆品经皮暴露不可等同；且研究对象为粗提物，芒柄花素与高丽槐素作为质量标志物与其具体药理活性之间的直接关联，综述本身也指出尚不清晰[6]。
属层面的民族药用记录提供了另一条线索：崖豆藤属植物在传统上被用于伤口愈合、疖肿、疮疡与皮肤疾病[9]。这类记载可以解释研究者为何持续关注该属的皮肤外用途，但它属于民族植物学层面的线索，不构成现代意义上的功效证据，写进产品宣称是不成立的。
五、专利布局：三条互不重叠的技术线
检索到的公开专利集中在三个方向，且申请人分属不同类型主体，恰好勾勒出这条原料链的分工。
- 质量检测。CN119322134A，广东江门中医药职业学院，申请日 2024-12-13，公开日 2025-01-17，技术方案为牛大力药材或其提取物的质量检测方法，采用色谱-质谱联用建立多指标成分的测定[10]。
- 护肤配方。CN120899599A，中国热带农业科学院热带作物品种资源研究所，申请日 2025-09-22，公开日 2025-11-07，将牛大力提取物与菊花、益智花、忧遁草、卷柏提取物复配制成护肤乳液，主张抗氧化、抗衰老与提升皮肤含水率[11]。
- 面膜剂型。CN107550816A，广东粤森生态农业科技有限公司，申请日 2017-09-15，公开日 2018-01-09，以牛大力提取液配伍大叶海藻、玉竹、栀子与黄精提取物及透明质酸制备面膜[12]。
三条线的分布值得注意：检测方法专利来自职业院校，配方专利来自农业科研院所与农业企业，没有一条来自化妆品品牌方。这说明在过去几年，围绕牛大力的技术投入主要发生在药材质量控制与农业端应用，化妆品企业尚未把配方层面的知识产权押在这味原料上。本次备案由高校完成，恰好补上了产业链中间缺失的一环。
需要说明的是，专利公开只反映技术方案与知识产权布局，不代表其主张的功效已获法定确认。上述专利中"抗氧化、抗衰老"等表述属于专利文件中的技术效果描述，与化妆品功效宣称的合规要求不是一回事。
六、备案人变了：高校从"评价者"走到"持有者"
把这条备案放回数据里看，位置会更清楚。截至2026年10月22日，国内化妆品新原料备案累计534件，涉及不重复原料450种；2026年内已完成158件，达到2025年全年169件的93.5%。按来源分类，化学原料236件居首，植物来源172件占32.2%，生物来源93件，动物19件，真菌14件。以"提取物"形式命名的新原料达133件，是命名结构中占比最高的一类。
| 年份 | 备案数 | 同比 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 2021 | 6 | — | 办法施行首年 |
| 2022 | 42 | +600.0% | — |
| 2023 | 69 | +64.3% | — |
| 2024 | 90 | +30.4% | — |
| 2025 | 169 | +87.8% | — |
| 2026 | 158 | — | 截至10月22日，非全年 |
区域分布上，广东省以145件居首，其后为上海107件、浙江69件、江苏34件、山东30件、北京29件。2026年广东新增36件。企业榜由维琪生物25件、贝泰妮23件、华熙生物15件领跑，其后是莹特丽12件、上海克琴8件。
而备案人里的"高校、科研院所、研究院"这一类，534件中只有7件。剔除名称中带"研究院有限公司"的市场化主体后，真正的公立科研力量只有三家：中国科学院成都生物研究所（国妆原备字20250126 黄芪苷酸钠）、广州市白云区白云美湾医颜国际化妆品研究院（20260153、20260155两件），以及本次的南方医科大学。其中以大学本部名义直接备案的，只有南方医科大学一例。
这个身份转换有其内在逻辑。南方医科大学皮肤病医院是广东省首家三级甲等皮肤病医院，其化妆品检测中心具备检验检测机构资质认定（CMA）能力，是国家药监局化妆品注册和备案检验检测机构，同时承担国家药监局化妆品安全性评价重点实验室相关工作，并参与抗皱、修护、敏感肌舒缓等多项功效评价标准的研建。2026年7月，依托该院建设的广州市南方皮肤健康与美丽产业创新研究院获批成立，占地约2万平方米，布局国家药监局监管科学创新研究基地、化妆品安全与功效评价中心、校企联合创新中心、中试基地、科普体验中心五大平台。
这条路径的关键在于能力顺序。长期做功效评价与安全性评价的机构，手里握着两样别人不易复制的东西：一是对"什么数据能支撑什么结论"的判断力，二是临床端对皮肤问题与人群差异的观察积累。当这样的机构决定自己持有原料，它不需要在申报阶段补课，只需要把已有的方法学能力平移到原料开发上。对行业而言，这意味着新原料的供给方多了一类——不是原料商，也不是品牌方，而是掌握评价标准的临床科研机构。
这同时带来一个新的合规议题。当评价机构与备案人身份重合，第三方评价的独立性如何保证，会是监管与行业都需要观察的问题。现行规则下，新原料备案人对原料质量安全负责，而含该原料的化妆品在备案时需经新原料备案人关联确认，链条上的责任边界是清晰的；但在功效评价环节，若同一机构既提供评价服务又持有原料，采购方在选择检验机构时应更关注其利益冲突披露安排。
七、为什么状态栏写的是"未进入安全监测期"
公示页面的状态栏显示"未进入安全监测期"，这一栏最容易被误读为"这款原料不用做安全监测"。事实正相反，这是一个精确的时点标记。
《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定，安全监测的期限为3年，自首次使用该化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算[13]。也就是说，监测期的起算点不在原料备案日，而在第一款含该原料的化妆品上市备案日。南海藤根提取物2026年10月22日完成备案，尚没有任何化妆品使用它完成注册或备案，因此3年监测期还没有开始走。一旦有品牌用它备案了第一款产品，倒计时随即启动，备案人须在监测期每满一年前30个工作日内提交《化妆品新原料安全监测年度报告》。
对计划使用这款原料的品牌，这一条有三重含义。第一，原料刚落地，配方端几乎没有现成的相容性与稳定性数据可参考，前期验证工作量不小。第二，3年监测期内，原料处于"可用但受观察"的状态，一旦出现安全问题，监管部门可取消备案，下游产品将面临配方重构。第三，监测期满未发生安全问题，原料才会被纳入《已使用化妆品原料目录》，此前始终按新原料管理。
还需要提醒的是使用范围与限量。本次公示的附件未公开，使用范围、最高使用量等限定条件在公示页面不可见，企业在配方设计前应先通过信息服务平台或向备案人索取完整的技术要求，不要在限定条件不明的情况下先行立项。
参考资料
- 《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第十一条、第十四条。gov.cn
- Compton J A, Schrire B D, Könyves K, et al. The Callerya Group redefined and Tribe Wisterieae (Fabaceae) emended based on morphology and data from nuclear and chloroplast DNA sequences. PhytoKeys, 2019, 125: 1-112.PhytoKeys
- Plants of the World Online. Nanhaia speciosa (Champ. ex Benth.) J.Compton & Schrire. Royal Botanic Gardens, Kew.POWO；物种2000中国节点。sp2000.org.cn
- DBS 44/016—2021《广东省食品安全地方标准 牛大力干制品》，广东省卫生健康委员会，2021-12-13发布。标准原文
- 广东省卫生健康委员会互动答复：牛大力在广东省内是否可以作为普通食品原料使用。wsjkw.gd.gov.cn
- Millettia speciosa and By-Products: A Comprehensive Review of Chemical Composition, Bioactivities, Safety, and Industrial Applications. Foods, 2025, 14(12): 2035.doi:10.3390/foods14122035
- Millettia speciosa Champ., a Plant with Potential for Development: A Comprehensive Review of Botany, Phytochemistry, Health Benefits, and Applications. Foods, 2026, 15(13): 2351.doi:10.3390/foods15132351
- Nasiruddin, Chen G, Li X, et al. Comparison of Phytochemical Constituents and Pharmacological Activities of Various Solvent Extracts Obtained from Millettia speciosa Stem Powder. BioMed Research International, 2022, 2022: 2486979.PMID 36440354
- Jena R, Rath D, Rout S S, Kar D M. A review on genus Millettia: Traditional uses, phytochemicals and pharmacological activities. Saudi Pharmaceutical Journal, 2020, 28(12): 1686-1703.PMC7783215
- 〔专利〕CN119322134A．一种牛大力药材或其提取物的质量检测方法．广东江门中医药职业学院，公开日 2025-01-17。Google Patents
- 〔专利〕CN120899599A．一种含有牛大力提取物的护肤乳液．中国热带农业科学院热带作物品种资源研究所，公开日 2025-11-07。Google Patents
- 〔专利〕CN107550816A．一种抗氧化、抗衰老、解疲劳的牛大力面膜及其制备方法．广东粤森生态农业科技有限公司，公开日 2018-01-09。Google Patents
- 《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）第十九条至第二十六条。samr.gov.cn
常见问题解答
南海藤根提取物是注册还是备案？有什么区别？
属备案管理，不是注册。南海藤（Nanhaia speciosa）根提取物不具备防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能，按《化妆品监督管理条例》第十一条走备案路径，备案人提交资料后即完成备案，监管部门存档备查。注册则需技术审评与行政审批，周期与资料要求都更高。因此准确表述是"完成备案"，不是"获批"。
这款原料可以直接用于美白或防晒产品吗？
不能直接据此宣称。公开文献中抗酪氨酸酶与紫外吸收数据来自茎粉末提取物的体外实验，不是本次备案的根提取物，且体外终点不构成功效评价结论。若产品拟宣称祛斑美白或防晒，属特殊化妆品范畴，须按《化妆品安全技术规范》规定方法另行开展人体功效试验并申请注册，同时受备案公示的使用范围与限量约束。
为什么状态显示未进入安全监测期，是不是不用做监测？
并非不用监测，而是监测期尚未起算。按《化妆品注册备案管理办法》第十九条，3年安全监测期自首次使用该原料的化妆品取得注册或完成备案之日起算，不是在原料备案日。目前尚无化妆品使用该原料完成备案，所以状态为未进入。首款产品备案后倒计时启动，备案人须每年提交安全监测年度报告。
牛大力是药食同源物质吗？对安全评估有什么用？
严格说不属于。牛大力未被列入国家卫健委按照传统既是食品又是中药材的物质目录，其食品身份来自地方特色食品路径：DBS 44/016—2021（广东）与 DBS 46/002—2021（海南）两份干制品食品安全地方标准，推荐食用量均≤8克/天。这些标准提供的是口服暴露参照，不能替代化妆品经皮暴露的毒理数据与安全评估。
品牌使用这款新原料要走哪些确认流程？
含该原料的化妆品在申请注册或办理备案时，须通过化妆品注册备案信息服务平台，经新原料备案人（南方医科大学）关联确认，明确原料来源与安全相关信息。企业还应先取得完整技术要求，核对使用范围、最高使用量与适用品类，再开展配方相容性、稳定性与安全评估，避免在限定条件不明时先行立项导致返工。
