原料制造工艺变更后,原料报送码还能继续使用吗?
问题摘要
原料报送码对应特定的原料安全信息,工艺、来源、组成或质量标准的实质变化可能改变原料身份和风险,不能默认继续沿用。原料企业应评估并更新报送信息,化妆品企业也应判断对配方、安全评估和产品备案的影响。
核心结论
原料报送码对应特定的原料安全信息,工艺、来源、组成或质量标准的实质变化可能改变原料身份和风险,不能默认继续沿用。原料企业应评估并更新报送信息,化妆品企业也应判断对配方、安全评估和产品备案的影响。
合规要点
- 比较变更前后起始物、反应或提取步骤和杂质谱
- 区分一般工艺优化与导致原料实质改变的变更
- 及时更新原料安全信息并通知所有授权使用企业
- 必要时暂停使用旧码并重新完成关联或产品变更
法规依据
- 化妆品注册备案资料管理规定 国家药监局2021年第32号公告
- 化妆品生产质量管理规范 国家药监局2022年第1号公告