合规路径 - 相关文章

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注册备案 新原料备案 安全评估 检验检测 特证申报

生物发酵技术在化妆品原料中的应用全景指南

生物发酵技术正从透明质酸、二裂酵母发酵产物溶胞物到发酵植物原料重构化妆品活性成分的供给方式。本文拆解液体深层发酵、固体发酵与双向发酵三类工艺及关键控制参数,对比发酵原料与化学合成、植物提取的性能差异,并梳理中国、欧盟、美国三大市场法规框架,为品牌方原料选型与供应商评估提供可落地的合规要点。

GB 7916-2026《化妆品安全通用要求》今日发布:从卫生标准到安全标准的全面升级

2026年8月6日国家药监局发布首个化妆品强制性国家标准GB 7916-2026《化妆品安全通用要求》,2028年1月1日正式实施,替代沿用39年的GB 7916-1987《化妆品卫生标准》。新标准对微生物限量对标ISO国际标准、8种有害物质设定具体限量值实现国际领跑、儿童化妆品卫生指标严格10倍,企业需在16个月过渡期内完成配方和检测合规升级。

化妆品安全评估报告服务:完整版与简化版合规路径

化妆品安全评估是产品上市前的风险防控核心。依据《化妆品安全评估技术导则》,企业需按简化版或完整版要求完成产品及原料安全评估,涉及毒理学终点、暴露量计算与安全边际(MoS)评估。本文梳理评估定义、合规要求、完整版适用原料、毒理学试验项目及配方审核工具,助力企业破解无历史使用量原料的评估难题。

泰国FDA化妆品通报:进口商、配方和泰文标签实操

2026年进口化妆品进入泰国,进口经营者应先落实场所和系统资格,再向泰国FDA通报产品详情,并处理每票进口及泰文标签。官方信息显示,化妆品通知回执有效期为3年;企业还要持续保存产品资料并确保宣称有证据。

中国化妆品品牌出海全球注册合规指南:MoCRA、CPNP与ASEAN实操解析

2026年中国化妆品出口额突破512亿元,品牌出海从试水走向深水区。美国MoCRA强制设施注册与产品列名、欧盟CPNP通报与ISO 22716 GMP、日本药机法分类注册、东南亚ASEAN各国通报要求差异显著。本文系统梳理全球主要市场注册合规路径、费用成本估算与品牌出海策略,助力中国美妆企业制定多市场并行合规方案。

美国M003急救消毒OTC药品合规解读:活性成分3-log杀菌与用途边界

FDA M003急救消毒专论仅适用于小割伤、擦伤和轻微烧伤的感染预防,不等同于手消毒或医疗机构消毒专论。除碘酊、碘溶液和异丙醇豁免外,非豁免产品须通过32°C、10%血清条件下对三种细菌的3-log杀菌测试。中国急救消毒产品出口美国须按药品cGMP管理并完成FDA注册列名。

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