身体乳、护手霜、润肤霜等护肤产品常以多香型系列形式上市，以满足不同消费者的偏好。当这类产品宣称祛斑美白功效时，属于特殊化妆品范畴，需按《化妆品监督管理条例》规定进行注册。2026年7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号），对多香型系列化妆品的注册管理作出重要优化，本文结合新规详解申报要点。
一、产品属性判定：多香型美白护肤品的监管类别
根据《化妆品分类规则和分类目录》及《化妆品监督管理条例》第十六条规定，产品属性判定需基于功效宣称：
| 功效宣称 | 产品类别 | 管理要求 |
|---|---|---|
| 仅滋润/保湿 | 普通化妆品 | 备案管理 |
| 祛斑美白 | 特殊化妆品（祛斑美白类） | 注册管理 |
| 祛斑美白+保湿 | 特殊化妆品（祛斑美白类） | 注册管理 |
| 祛斑美白+防晒 | 特殊化妆品（双特证） | 分别开展功效评价 |
需要特别注意的是，根据《化妆品功效宣称评价规范》第十条，具有祛斑美白功效的化妆品应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价，且必须由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验并出具报告。
二、2026年第70号公告对多香型产品的优化规定
2026年7月29日发布的《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号）对多香型系列化妆品的注册管理作出以下重要优化：
1. 配方体系近似产品的认定
公告第七条明确，配方体系近似产品是指配方中仅着色剂、香精、防腐剂、pH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分（溶剂、填充剂）的含量不同外，其他配方成分种类、含量相同，产品剂型、使用方法相同的产品。
对于多香型美白身体乳、护手霜而言，不同香型间通常仅香精的种类和含量不同，基础配方（基质、祛斑美白功效原料、保湿剂等）保持一致，符合配方体系近似的认定条件。
2. 功效评价数据共用规则
同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，可以选择其中一个具有代表性的产品开展功效宣称评价试验。其他产品注册备案时，可以共用功效宣称评价试验数据，但需进行等效评价以确认共用功效宣称评价试验数据的科学性、合理性。
涉及祛斑美白、防晒、防脱发功效的，产品注册时，注册人应当提交功效宣称评价试验资料和配方体系近似说明。
3. 毒理学试验共用规则
根据公告第四条，同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，可以选择其中一个具有代表性的产品开展毒理学试验。其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。
三、香料香精使用的合规要求
多香型美白系列产品中，香精是区分不同香型的关键原料，其使用需符合以下要求：
1. 香精的法规地位
香精作为化妆品原料，其使用应符合《化妆品安全技术规范》及《已使用化妆品原料目录》要求。香精通常作为复配原料使用，在配方中标注为香精或（日用）香精，无需列明具体成分。
2. 香精的安全评估
根据《化妆品安全评估技术导则》，香精作为产品成分应纳入安全评估范围。对于多香型系列产品，不同香型使用的香精种类不同，需分别评估各香精的安全性。如香精供应商已提供香精的安全性资料（如IFRA证书、安全数据表等），可作为安全评估的参考依据。
3. 香精的过敏原标识
根据《化妆品标签管理办法》，产品中使用香精的，如含有欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009附录III所列的香精过敏原，且含量超过规定限值的，应在产品标签上标注该过敏原的名称。多香型系列产品中，不同香型可能含有不同的过敏原，需分别核查并标注。
四、注册申报资料要求
多香型美白系列化妆品注册申报需提交以下核心资料：
| 资料类别 | 代表性产品 | 其他香型产品 |
|---|---|---|
| 产品配方 | 完整配方 | 完整配方 |
| 微生物与理化检验 | 单独开展 | 单独开展 |
| 毒理学试验 | 完整试验 | 可共用（需说明） |
| 祛斑美白功效评价 | 人体功效试验 | 等效评价+配方近似说明 |
| 安全评估 | 完整报告 | 可共用（需说明） |
1. 配方体系近似说明
需详细列明系列产品配方中的香精种类和含量变化情况，包括但不限于香精的供应商、型号、含量等。同时说明基础配方成分种类、含量的一致性，特别是祛斑美白功效原料的种类和含量应保持一致。
2. 等效评价报告
开展等效评价的产品，应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。
3. 原料安全信息
根据2026年第70号公告第三条，产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。
五、申报策略与成本优化
多香型美白系列产品的注册策略应充分考虑2026年第70号公告带来的优化空间：
功效评价成本控制：以5种香型的美白身体乳系列为例，原本需要开展5份祛斑美白功效评价，采用等效评价后，仅需开展1份代表性产品的功效评价，其余4种香型通过等效评价路径完成申报，可显著降低检测费用和时间成本。
代表性产品选择：应优先选择香精含量最低或香精成分最简单的产品开展功效评价试验。这是因为香精含量最低的产品通常对功效原料的影响最小，其试验结果对其他香型具有更好的代表性。
申报时序安排：建议先完成代表性产品的注册，取得注册证后再以等效评价路径申报其他香型，或者同步申报但明确主次关系。涉及祛斑美白功效的，每个香型仍需单独取得注册证。
六、常见问题与合规建议
配方设计阶段应确保各香型间基础配方的一致性，特别是祛斑美白功效原料的种类和含量应保持一致。若因香型差异需要调整功效原料的用量，可能不符合配方体系近似的认定条件。
香精选择方面，建议选择具有完整安全性资料的香精供应商，获取IFRA证书、安全数据表等资料，便于安全评估工作的开展。同时应关注香精中过敏原的种类和含量，确保产品标签合规。
标签宣称方面，各香型产品的功效宣称应与代表性产品保持一致，不得超出功效评价试验所验证的范围。祛斑美白功效不得宣称医疗作用，不得使用快速美白立即见效等夸大用语。
生产质量管理方面，多香型产品通常在同一生产线生产，需确保不同香型间的清洁验证和交叉污染控制符合《化妆品生产质量管理规范》要求，特别是香精的称量、投料环节应严格控制。
常见问题解答
多香型美白身体乳每个香型都需要做人体功效试验吗？
不需要每个香型都单独开展人体功效试验。根据2026年第70号公告及《化妆品功效宣称评价规范》，多香型系列化妆品如符合配方体系近似条件（仅香精种类、含量不同，基础配方相同），可以选择代表性产品开展祛斑美白功效评价试验，其他香型通过等效评价路径共用试验数据。需提交配方体系近似说明和等效评价报告。
多香型产品可以共用毒理学试验报告吗？
是的。根据2026年第70号公告第四条，同一产品注册人、备案人拟注册备案同一品牌多个配方体系近似产品的，可以选择其中一个具有代表性的产品开展毒理学试验。其他产品注册备案时，可以共用上述试验报告，但需提交配方体系近似说明，并评估和确认共用试验报告的科学性、合理性。配方体系近似产品的生产场地不一致的，应当分别选择代表性产品开展微生物与理化检验。
香精在配方中如何标注？需要列明所有成分吗？
香精作为复配原料，在配方中标注为"香精"或"（日用）香精"即可，无需列明香精的具体成分。但在产品安全评估中，应对香精的整体安全性进行评估。如香精中含有欧盟化妆品法规附录III所列的香精过敏原且含量超过规定限值的，应在产品标签上标注该过敏原的名称。不同香型可能含有不同的过敏原，需分别核查。
2026年第70号公告对原料报送有哪些优化？
根据2026年第70号公告第三条，产品注册备案时，注册人、备案人无需填写产品所使用原料的安全信息文件和原料报送码，仅需填写原料生产商名称，相关资料由企业自行存档备查。《化妆品安全技术规范》等技术文件对原料质量规格有相关要求的，注册人、备案人应当在产品配方栏或者安全评估资料中提交原料的质量规格或者检验报告。国家药监局不再公开原料报送码。
美白护手霜和身体乳的注册要求有区别吗？
美白护手霜和身体乳均属于祛斑美白类特殊化妆品，注册要求基本一致，均需提交人体功效评价试验报告、产品安全评估资料等。主要区别在于：护手霜用于手部，身体乳用于身体皮肤，在功效评价试验的受试者选择、涂抹面积等方面可能有所不同；护手霜通常为小包装，身体乳为大容量包装，在稳定性试验、包材相容性评估等方面需分别考虑。如属于同一系列的多香型产品，可适用配方体系近似和等效评价规则。
