首个防晒剂化妆品新原料注册获批:巴斯夫&欧莱雅 Mexoryl 400(麦色滤400)MCE
2026年10月29日,国家药监局批准防晒剂新原料甲氧基丙基氨基环己烯亚基乙氧基乙基氰基乙酸酯(国妆原注字20260001,ID号27198),注册人巴斯夫欧洲公司,境内责任人欧莱雅(中国)。技术要求规定安全使用量≤1%,低于欧盟3%上限,使用该原料的产品须提交完整安全评估报告。
绿翊合规是国内领先的化妆品注册备案代理申报机构,提供特殊化妆品注册、普通化妆品备案、进口化妆品备案、新原料备案、原料安全评估等一站式合规服务,40000+成功案例,95%一次通过率,10年行业经验。
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2026年10月22日,国妆原备字20260158落地,南海藤(Nanhaia speciosa)根提取物完成化妆品新原料备案,备案人南方医科大学,为该校首款新原料,也是534件备案中唯一以大学本部名义提交的案例。原料即岭南道地药材牛大力,广东、海南已为其发布干制品食品安全地方标准。
2026年10月14日,韩国政府发布AI融合K-Beauty服务扶持方案:将18国1.7万人皮肤数据库改造为AI训练数据,今明两年投入72亿韩元研发定制化妆品AI智能体,并修法允许调配管理师借AI设备管理多店。韩国正把化妆品从产品出口升级为数据与服务出口,其安全评估改革值得出海企业关注。
境外品牌入华须完成NMPA注册或备案,并指定境内责任人。本文梳理普通备案与特殊注册双轨路径、材料清单与中文标签要求,并汇总2025—2026年监管改革:审评时限压缩、中国首发免证明、系列产品共用资料等新政红利。
根据欧盟2026年Safety Gate年度报告,化妆品连续三年成为通报数量最多的品类。本文依据Regulation (EC) No 1223/2009及附件体系,拆解RP指定、CPSR、PIF、CPNP通报与标签五项法定义务的执行顺序与要点,并汇总2026年配方层面最新变更与不合规后果。
2026年10月8日中检院发布《化妆品新原料界定指导原则(试行)(征求意见稿)》,这是继2023年两次征求意见后的第三次,反馈截止10月25日。本文解读目录Ⅰ/Ⅱ比对规则、植物提取物90%干基阈值、成盐离子更换、使用目的调整与安全使用量澄清六大边界。
2026年9月30日,维琪科技新原料环(三肽-136 D-甲硫氨酰二肽-67)(国妆原备字20260151)完成备案公示,为其第5款环肽新原料。该原料为国产化学类,含非天然D-型氨基酸。本文梳理其技术路线、安全背景与专利布局。
2026年外用PDRN研究把原料分子量、皮肤递送、细胞机制与人体功效连接起来,但医学注射和创面证据仍不能直接外推至普通化妆品。本文从聚脱氧核糖核苷酸的结构分布、来源工艺、A2A受体与核苷酸补救机制出发,深入分析皮肤递送、临床证据、质量控制和研究局限,并结合中国现行原料管理、安全评估与功效宣称规范,提出从身份鉴别、杂质谱、配方稳定性到成品人体试验和宣称边界的完整开发路径。
2026年最新整理:国产与进口特殊化妆品注册、普通化妆品备案、牙膏备案、化妆品新原料注册备案及《已使用化妆品原料目录》Ⅰ/Ⅱ的官方查询入口、可检索字段与编号规则全收录。依据《化妆品监督管理条例》和2025年第61号公告,逐项说明NMPA数据查询与普通化妆品备案系统的查法,并附10条高频查询问题解答。
美国化妆品原料审查(CIR)自1976年起由独立专家小组(Expert Panel)以公开透明方式评估成分安全。本文翻译官方介绍页,详解其五步运作流程、四种安全性结论及资料不足原料的三级处置,为国内安评与出海合规提供对标参考。
美国化妆品原料审查(CIR)2019年9月版《程序与对专家小组的支持》全文翻译,逐条涵盖总则、指导委员会、专家小组与联络代表、原料审查全流程、会议与报告、记录公开与公众参与,是理解CIR运作规则的权威中文文本。
化妆品原料审查(CIR)是美国1976年建立、由FDA与消费者团体支持的非营利专家评估体系,以公开透明方式系统评估化妆品成分安全性。本文译介其组织架构、评估流程、数据要求与交叉参照策略,为国内化妆品安全评估与出海合规提供方法参照与对标思路。