“化妆品小样”生产有何要求？
根据《化妆品生产经营监督管理办法》，生产化妆品（包括小样），应当由取得《化妆品生产许可证》的企业生产。化妆品经营者不得自行配制化妆品（包括小样）进行销售，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。严禁“化妆品小样”假料体、“真”包装，非法添加等违法生产行为。...
“化妆品小样”注册备案有何要求？
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品小样需经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口，普通化妆品小样在上市销售或进口前向所在地药品监督管理部门备案。 普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片，若小样属于仅净含量规格不同的，可以豁免上传，普通化妆品可在备案管理系...
“化妆品小样”经营有何要求？
化妆品小样不是“法外之地”。根据《化妆品生产经营监督管理办法》，化妆品经营者以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，应当依法履行化妆品监督管理条例以及该办法规定的化妆品经营者义务，包括履行供应商审查制度、进货查验记录等相关制度。...
两剂或两剂以上混合使用的产品，应如何开展安全评估？
两剂或两剂以上混合使用的产品应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，应对每一种情况分别评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。...
对配方中使用的纳米原料进行评估时，应提供哪些相关资料？
纳米原料的透皮吸收、安全风险以及其他生物学表现与原料的具体表征密切相关。对产品配方中含有纳米原料的产品进行安全评估时，应提供原料生产商出具的原料质量规格，并提供基于该原料的质量规格和支持配方使用量的安全评估资料。...
哪些原料可以豁免系统毒性评估？
（1）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）、具有悠久食用历史的原料等，需对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关结论。 （2）不考虑透皮吸收的化合物。化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于10...
儿童化妆品安全评估与普通化妆品的有哪些区别？
儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求，以暴露为导向，结合儿童生理特点以及产品的使用方法、作用部位、使用量、残留等暴露水平，对儿童化妆品进行安全评估。暴露数据应考虑儿童的体表面积与体重特点，考虑婴幼儿行为发育的特点（如吸吮、抓挠等）以及婴幼儿的代谢能力等导致其暴露量高于成人的可能性。儿童化妆品配方设计应当在安全优先、功效必需的前提下合理使用防腐剂、着色剂、表面活性剂、防...
常见的毒理学数据查询平台有哪些？
（1）美国个人护理品协会（PCPC）建立的化妆品原料数据库： https://www.cosmeticsinfo.org/ （2）OECD全球化学物质信息网： https://www.echemportal.org/echemportal/ （3）欧盟化学品管理局（ECHA）数据库： https://echa.europa.eu/home （4）欧洲食品安全局（EFSA）食品相关物质数据库： ht...
注册人如何执行《化妆品安全技术规范》新增检验方法
近年来，国家药监局陆续发布了关于《化妆品安全技术规范（2015年版）》制修订的相关通告，如2023年8月28日发布的《关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年 第41号）》等，其中部分新增的检验项目及检验方法与化妆品注册工作密切相关，如新增的《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原...
特殊化妆品中所用原料商发生改变时应如何申请变更
按照《化妆品注册备案资料管理规定》中的要求“已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的，应通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。”化妆品中配方种类比例未发生改变的申请人可在平台中自行维护原料的商品名、生产商、原料报送码及原料安全信息附件。需要注意的是，原料安全信息的改变如果引起产...
