化妆品法律法规问答

为贯彻落实《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，推进化妆品安全评估制度有序实施，强化企业质量安全主体责任意识，提高监管效能，中国食品药品检定研究院结合我国行业发展现状，创新化妆品安全评估管理模式，组织起草了《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《提交指南》），细化了化妆品安全评估资料提交要求，其附件《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点...

《提交指南》正文包括制定背景、适用范围、基于风险管理原则对化妆品的细化分类以及提交安全评估资料要求等内容；附件包括《自查要点》和《化妆品安全评估基本结论示例》。 《自查要点》主要包括安全评估报告中要求的原料安全评估、化妆品终产品安全性测试、特殊情形产品的安全评估、可能存在的风险物质的评估、产品稳定性和微生物学评估、安全评估结论等内容的技术要点。 《化妆品安全评估基本结论示例》的附件1为经质量安全负...

鉴于目前国内行业发展现状，部分企业在开展化妆品安全评估时对法规理解不深入、评估要求不清晰，《自查要点》为企业准确规范提交安全评估资料提供指引，助力企业提升安全评估能力。 《化妆品生产质量管理规范》规定，质量安全负责人应当协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核；质量安全负责人对安全评估资料实施自查，有助于引导企业构建完善的安全评估体系，落实企业承担产品安全的主体责任，同时也可以优化安全评估资料提交...

化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措，并不是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时，将...

充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难，《自查要点》按照《公告》要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同...

可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。...

《国际权威化妆品安全评估数据索引》是我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集，为化妆品安全评估提供参考，并进行动态更新。化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可使用包括但不限于上述评估机构之外的国际权威化妆品安全评估机构发布的评估数据或结论，如德国联邦风险评估研究所（BfR）、...

化妆品注册人、备案人应履行企业主体责任，在应用国际权威化妆品安全评估数据时，应以最新的评估报告为准，并对相关资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规要求的情况下，可采用相关评估结论。不同机构评估结果不一致时，根据数据可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。...

根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称。化妆品备案人在信息服务平台提交备案资料后即完成备案，不存在“撤回”功能。因此，化妆品备案人在信息服务平台提交备案资料前，务必认真核对信息服务平台填报的产品名称和产品标签中产品名称的一致性，尤其注意避免错字、漏字问题。...

根据《化妆品标签管理办法》第八条第一款，商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。即使是注册商标，也不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效，不得利用商标中的图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。如“扁鹊”“李时珍”“老军医”“lao jun yi”等暗示医疗作用的，...