21 CFR Part 207—Requirements for Foreign and Domestic Establishment Registration and Listing for Drugs
Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Part 207
内容摘要
摘要
规定境内外药品制造、再包装、重新贴标和相关企业的场所注册及药品列名。中国OTC工厂在产品进口或拟进口美国前通常须注册，指定美国代理并列明已知进口商；注册需每年10月1日至12月31日续期。产品使用SPL提交列名并取得NDC标识，发生配方、标签或包装等变化时更新。FDA明确指出注册号或NDC不代表产品获得批准，也不能作为宣传用语。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
实施法规
二级分类
联邦行政法规
主题范围
场所注册与产品列名
英文名称性质
官方编纂名称
法令号 / 标准号
21 CFR Part 207
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
2016-08-31
实施日期
2016-11-29
法规状态
现行有效（动态编纂）
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
2016年最终规则于2016-08-31公布，主要条款自2016-11-29生效；eCFR为动态整合文本。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services
发布部门 (中文)
美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
法规关系
Implements drug establishment registration and listing statutes
