21 CFR Parts 210 and 211—Current Good Manufacturing Practice for Drugs and Finished Pharmaceuticals
Electronic Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 210 and 211
内容摘要
摘要
规定药品制造、加工、包装和持有的现行良好生产规范。OTC防晒、祛痘、去屑、止汗及含氟防龋产品无论是否需要NDA，均需符合药品cGMP，包括独立质量部门、人员和厂房、设备清洁维护、原辅料控制、生产与过程控制、包装标签控制、实验室检验、稳定性、批放行、投诉和记录。中国化妆品工厂仅具有ISO 22716或化妆品GMP并不自动等同满足21 CFR 210/211。
基本信息
辖区（中文）
美国
Jurisdiction (EN)
United States
辖区类型
国家
宏观区域
北美
监管市场
美国联邦—中国出口OTC专题
一级分类
质量规范
二级分类
联邦行政法规
主题范围
药品cGMP
英文名称性质
官方编纂名称
法令号 / 标准号
21 CFR Parts 210–211
原文语言
英语
日期与状态
发布日期
—
实施日期
—
法规状态
现行有效（动态编纂）
最近核验日期
2026-08-13
日期口径及实施说明
动态编纂法规，无统一发布日期和实施日期；应以eCFR当前版本核验。
发布与监管机构
发布部门 (EN)
U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services
发布部门 (中文)
美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局
主管机构 (EN)
U.S. Food and Drug Administration
主管机构 (中文)
美国食品药品监督管理局
法规关系
Applies to OTC monograph drugs as well as approved drugs
