全球化妆品合规问答知识库

收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答

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因为notification receipt解决的是产品可被制造/进口销售的法定通知,而每一票进口仍涉及边境控制。Thai FDA公开进口指南要求进口化妆品每次取得License per Invoice(LPI),之后完成海关申报,并在入境FDA Checkpoint接受文件及必要的产品核查。 常见文件包括进口申报、…
泰国 TH 设施 GMP/设施 阅读 1
泰国的产品Notification与经营场所是两层要求。Thai FDA要求从事化妆品生产、合同生产或进口的经营者,对制造、进口和储存设施按2018年相关规则完成设施信息/检查程序;新设施或迁址时,这些事项还会影响后续产品通知。 也就是说,产品有notification receipt并不能补救进口仓库不合规。企业尽…
BPOM Notification解决的是产品上市资格,并不替代每批商业进口的边境管理。进口化妆品通常还要申请SKI并提交与通知一致的发票、产品/包装等资料。BPOM公开e-BPOM FAQ明确提示:进口化妆品的剩余货架期至少应达到总货架期的1/3,否则SKI可能被拒。 如果产品通知有效期已不足3个月,进口申请还可能…
中国品牌通常不能以境外公司身份直接成为BPOM化妆品通知申请人。BPOM公开信息列出的申请主体包括印尼境内化妆品工业企业、与当地化妆品工厂进行合同生产的相关经营主体,以及依法从事化妆品业务的进口商。 对中国品牌而言,选择本地进口商/通知持有人时要特别关注法规资产控制:授权书期限、Notifkos账户、产品通知号、变更…
印尼进口化妆品的主线是:先确定具备资格的本地notifier/importer并完成企业账户和相关资质;按BPOM要求审核配方、产品类别、制造商与授权关系;通过Notifkos提交产品通知并取得Notification Number;随后完成符合印尼规则的标签,包括必要的通知号和2D Barcode。 取得通知并不等…
因为ACD没有建立一个能自动在所有成员国生效的中央产品通知。每个国家仍保留自己的负责主体、电子系统、通知编号、费用、有效期和市场监督机制。例如新加坡通过HSA/PRISM、马来西亚通过NPRA/QUEST,印尼由BPOM管理,菲律宾还要叠加本地LTO。 技术资料可以高度复用,但企业应为每个国家建立独立registra…
SCPN是英国GB市场向OPSS提交的化妆品通知服务,CPNP是欧盟的产品通知门户。两者都属于上市前通知而非产品批准,但主管机关、责任主体和数据环境不同,因此同一产品同时进入EU和GB时原则上需要分别通知。 可以复用配方、CPSR基础数据、产品照片和许多技术资料,但不能把一个平台的通知号当作另一个市场的凭证。GB通知…
进入Great Britain(英格兰、苏格兰、威尔士)前,应先确定UK Responsible Person,完成产品安全评估和英文PIF,确认GMP、配方和标签符合GB适用的化妆品法规,再由UK RP通过SCPN向OPSS提交产品通知。进口产品还要处理原产国和RP地址等标签信息。 脱欧后不能用EU CPNP代替G…
Article 13的CPNP Notification是所有欧盟化妆品上市前的常规产品通知;Article 16则是针对特定nanomaterial的额外前置程序。对需要Article 16通报的纳米材料,通常应在产品投放市场前至少6个月提交额外资料,内容涉及粒径、理化性质、预期暴露和毒理等。 两者不能互相替代:一…
CPNP 的准确法律性质是 **notification(通知)**。Regulation 1223/2009 Article 13 要求 RP 在产品投放欧盟市场前通过 CPNP 提交规定信息;欧委会也明确 CPNP 是为实施该法规建立的免费在线通知系统。它不是传统意义上的逐产品技术审评注册,也不是认证。提交完成后不…
同一套“底层资料”可以高度复用,但**不能理解成一套文件原封不动通吃所有市场**。配方百分比、原料规格、COA、制造流程、稳定性与微生物资料、功效试验等通常可作为全球母档;真正需要本地化的是责任主体、申报表、产品分类、成分命名与排序、警示语、语言、标签、产品通知字段以及安全评估形式。欧盟强调 RP、CPSR、PIF 和…
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