截至 **2026-09-09**，FDA 的 MoCRA 官方页面仍将 cosmetic GMP 列为 FDA 需要建立法规的事项，并链接 Cosmetic GMP draft guidance/inspection checklist 等现有材料；公开信息没有显示一套已经全面生效的最终 MoCRA Cosmetic…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
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M020 把美国 OTC sunscreen 的关键条件放在四个层面：**active ingredients、dosage forms、labeling 和 testing**。只有 monograph 允许的防晒活性及浓度才能按该无处方 monograph 路径使用；剂型也必须处于允许范围或有相应行政命令；标签要符…
**不代表 FDA 批准、认证或背书。** FDA 明确说明 cosmetic product facility registration 和 product listing 既不是化妆品批准程序，也不是宣传工具，FDA也不会因为完成列名就给普通化妆品颁发‘产品批准证书’。Product Listing 的法律意义是向…
ISO 22716 是重要的国际化妆品 GMP 标准，但**证书本身并不是所有国家共同的法定通行证**。欧盟 Article 8 要求制造符合 GMP，并对采用相关协调标准给予合规推定，实务中 ISO 22716 很有价值；东盟也有 Cosmetic GMP Guidelines；美国 MoCRA 要求 FDA 制定化…
**平台允许上架不等于监管合规。** Amazon、TikTok Shop、Shopee、Lazada 的审核本质上是平台风险控制，可能检查部分证书、标签或禁售词，但平台不是 FDA、欧盟主管机关或东盟成员国监管部门，也不会替品牌完成产品分类、安全证明、当地责任主体、通知/注册和广告合规义务。反过来，即使产品依法完成通…
全球续期管理需要把每个市场的**法定有效期、续期窗口、责任主体和前置条件**统一进一个 Regulatory Calendar。不要只记“证书到期日”，还要记录最早可续期日、最迟提交日、政府系统账号、费用、所需授权书/CFS/PIF更新状态、标签是否需要同步改版，以及当地持有人联系人。
建议按 SKU×市场建立唯一记…
法规资产控制不能只靠“找一个当地进口商帮忙注册”。品牌应在合作前确认：谁是申请人/持有人、账号归谁、谁能下载证书和提交变更、PIF/配方资料由谁保管、终止合作后能否迁移、当地法规是否允许更换主体。合同中应明确注册数据和技术资料归品牌所有，并约定代理仅为受托提交；对不能直接转移的市场，要预设退出路径和重新申报成本。实际操…
