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截至2026年美国MoCRA Cosmetic GMP最终法规是否已经全面生效，ISO 22716是否属于强制证书？

Q: 截至2026年美国MoCRA Cosmetic GMP最终法规是否已经全面生效，ISO 22716是否属于强制证书？

截至 **2026-09-09**，FDA 的 MoCRA 官方页面仍将 cosmetic GMP 列为 FDA 需要建立法规的事项，并链接 Cosmetic GMP draft guidance/inspection checklist 等现有材料；公开信息没有显示一套已经全面生效的最终 MoCRA Cosmetic GMP 规则。因此，当前不能把 MoCRA 的立法授权和法定期限写成‘美国普通化妆品 GMP 最终规则已经全面强制实施’。 但这也不意味着企业可以不做质量管理。FD&C Act 仍禁止 adulterated cosmetics，MoCRA 又强化了安全证明、记录、检查和召回等要求。企业应维持可审计的质量体系，并持续关注 FDA 后续 proposed/final rule。 **ISO 22716 不是美国联邦法律要求普通 cosmetic 工厂必须取得的强制证书。** 它可以作为很有价值的国际 GMP 基线，但若产品在美国属于 OTC Drug，则应适用 21 CFR Parts 210/211 等 drug CGMP，ISO 22716 不能替代。