发生Serious Undesirable Effect（SUE）后，Responsible Person和经销链不能把它当普通客服投诉处理。Article 23要求将已知SUE尽快通报给发生事件所在成员国的主管机关，报告产品识别信息、已知严重反应及采取的纠正措施；主管机关之间还会共享相关信息。
企业内部应先确认病例…
全球化妆品合规问答知识库
收录中国、欧盟、美国、日本、韩国、东盟等主要市场的化妆品注册备案、安全评估、标签宣称、新原料申报等高频合规问答
75条问答
24个区域
188个分类
共找到 75 条问答，当前第 4/5 页
Article 8规定化妆品制造必须符合GMP，这是法定义务；但法规并没有写成“每一家工厂必须取得ISO 22716第三方证书”。ISO 22716是欧盟认可的化妆品GMP标准，按照相应协调/认可机制执行可以为GMP符合性提供有力依据，市场上也常被RP、客户和审计方要求。
因此应区分“必须符合GMP”与“必须持有某张…
不能直接转换。655/2013明确要求：如果宣称把某个原料的属性外推到成品，必须有充分、可验证的证据证明成品在实际配方、有效浓度和使用方式下能够产生相应效果。供应商体外数据、原料单体论文或高浓度研究，只能作为证据链的一部分。
例如某肽有“促进胶原相关指标”的体外研究，不等于含少量该肽的面霜就能直接宣称“显著增加人体胶…
不建议，也通常不允许把“经欧盟批准”用于普通化妆品。655/2013明确指出，不得声称产品获得欧盟主管机关授权或批准；同时，把遵守最低法定义务包装成产品特有优势也不符合“legal compliance”标准。例如“EU approved”“100% compliant with EU law, therefore s…
Regulation (EU) No 655/2013的六项共同标准是：**合法合规（legal compliance）、真实性（truthfulness）、证据支持（evidential support）、诚实性（honesty）、公平性（fairness）和帮助消费者作出知情决定（informed decision…
当包装尺寸或形状使某些信息实际无法直接印在容器/外包装上时，Article 19允许把特定注意事项和Ingredient List等信息放在附带或固定的leaflet、label、tape、tag或card上，并在包装上使用规定的“手册/说明”符号指引消费者。它不是基于企业觉得版面难看，而是基于客观的空间或形状限制。
…
不能简单认为一张英文标签可以合法覆盖全部EU27。Article 19(5)把若干消费者信息的语言要求交由产品销售所在成员国决定，尤其是净含量相关表述、耐久/PAO相关文字、使用注意事项和产品功能等字段；不同国家对本国语言要求存在差异。Ingredient List使用法规规定的共同成分名称，处理逻辑又不同于普通营销文…
欧盟Ingredient List中，加入时浓度高于1%的成分原则上按重量递减排列；1%及以下的成分可在高于1%的成分之后以任意顺序排列。香精/芳香组合物可按法规允许的通用名称表示，但达到阈值的香料过敏原仍需单独列名；着色剂可在其他成分后以任意顺序列出。
对同系列多色号的装饰性化妆品，可以在满足条件时用“may co…
最低耐久期不超过30个月的产品，应标示minimum durability date（常见为沙漏符号或“best used before…”）；最低耐久期超过30个月的，一般不再强制标最低耐久日期，而是标示开封后可安全使用的Period After Opening，如12M、24M。二者反映的是不同稳定性阶段，不能任意…
Article 19明确要求进口到欧盟的化妆品标示country of origin。中国实际完成制造、达到原产地规则的产品，通常应以清晰、不误导的方式标示“Made in China”或等效原产国表述；原产地不能用欧盟RP地址、品牌注册地或经销商所在地替代。
企业还要确保原产国与海关文件、CFS/制造资料和PIF中…
欧盟并不是所有信息都必须在瓶身和外盒完整重复。Article 19原则上要求RP信息、净含量、耐久/PAO、注意事项、批号、产品功能等按规定出现在容器和包装上；Ingredient List则可以只列在外包装上。对于尺寸或形状确实无法承载的信息，法规允许在特定条件下借助leaflet、label、tag或card，并用…
Article 19要求的核心标签信息包括：Responsible Person名称和地址；进口产品原产国；净含量；最低耐久日期或适用时的PAO；使用注意事项；批号或识别信息；产品功能（若不能从外观明显判断）；以及Ingredient List。纳米材料、特定限用成分和某些产品类型还可能触发额外警示。
审核时要同时看…
只要某成分符合欧盟化妆品法规中nanomaterial的定义并作为纳米材料存在于成品中，成分表名称后原则上要加“(nano)”标识，例如特定纳米二氧化钛或氧化锌。标示义务与‘消费者是否能肉眼看到颗粒’无关，也不以供应商是否主动把商品名写成nano为准。
企业最应关注UV filters、着色剂以及银等可能存在纳米形态…
Article 13的CPNP Notification是所有欧盟化妆品上市前的常规产品通知；Article 16则是针对特定nanomaterial的额外前置程序。对需要Article 16通报的纳米材料，通常应在产品投放市场前至少6个月提交额外资料，内容涉及粒径、理化性质、预期暴露和毒理等。
两者不能互相替代：一…
欧盟香料过敏原单独标示的典型阈值是：leave-on产品中超过0.001%，rinse-off产品中超过0.01%时需要在成分表中单独标示相应过敏原；具体适用物质及命名必须以Annex III及2023/1545修订后的条目为准。阈值判断应以成品中的最终浓度为基础，而不是香精原液中的含量。
自动筛查时应让系统同时读取…
