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欧盟Regulation 1223/2009是否强制企业取得ISO 22716证书，GMP法定义务应该如何理解？

Q: 欧盟Regulation 1223/2009是否强制企业取得ISO 22716证书，GMP法定义务应该如何理解？

Article 8规定化妆品制造必须符合GMP，这是法定义务；但法规并没有写成“每一家工厂必须取得ISO 22716第三方证书”。ISO 22716是欧盟认可的化妆品GMP标准，按照相应协调/认可机制执行可以为GMP符合性提供有力依据，市场上也常被RP、客户和审计方要求。 因此应区分“必须符合GMP”与“必须持有某张证书”。没有证书并不自动等于违法，但企业必须能用体系文件、批记录、偏差/CAPA、卫生控制、放行和审计证据证明实际符合GMP；有证书也不能替代产品本身的法规责任。