安全评估

若只提供该植物在《中国食物成分表》中的证据，不能证明该植物提取物在生产工艺中是否混入其他风险性物质，例如有风险性的提取溶剂，则不可豁免该植物提取物的系统毒性。按照《化妆品原料数据使用指南》的相关要求，具有安全食用历史的原料，还应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。...

二者之间最大的区别是完整版原料3年使用历史可以采用非本企业的3年（含3年）以上使用历史的原料作为评估依据，需要注意的是还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。其次，完整版原料3年使用历史进一步明确了同一原料的判定标准，即在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中序号相同，且需要提交是同一原料的证明材料，同时明确要求提供上市销售数据证明，化妆品备案人应对销售情况进行分析，结...

化妆品备案人对化妆品与包材的相容性评估方式包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告，化妆品产品历史安全性数据或报告，根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告，基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告，以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品备案人可以采用其中一种方法或多种方式，评估化妆品与包材的相容性。若化妆品备案人无法提供上述安全性评估资料或...

药品相关标准主要包括：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002-2015、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）等。食品相关标准主要包括：GB31604.1-2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品迁移试验通则》、GB480...

二者并不能等同。 《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。《原料信息》中的相关数据可作为化妆品完整版安全评估的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，但并未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关...

根据《化妆品安全评估资料提交指南》，使用安全监测期内新原料的化妆品属于第一类化妆品，在进行备案时应提交化妆品安全评估报告。对产品中使用的安全监测期内新原料进行评估时，应评估该原料的使用目的、使用或适用范围、使用浓度、使用限制和要求等是否符合新原料的技术要求。...

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》和《化妆品安全评估资料提交指南》，纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测...

（1）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。（2）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。（3）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。（4）原料3年使用历史。（5）安全食用历史。（6）毒理学关注阈值（TTC）。 但评估时应注意以下几点： (1)应基于数据的科学性和合理性，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，选用最相关和可靠的数据类型开展评估。必要时...

（1）采用世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论，如每日允许摄入量（ADI）、每日耐受剂量（TDI）、参考剂量（RfD）、一般认为安全物质（GRAS）等，未对相关资料进行分析，未明确是否符合我国化妆品相关法规规定就采用相关结论。 （2）直接采用《中国药典》中的口服安全性数据。 （3）化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在使用部位上无对应关...

主要法规：《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品安全技术规范》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品标签管理办法》 技术文件： 《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料 《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术...